静脉窦狭窄支架置入术治疗难治性特发性颅内高压症
颅内高压 (IIH) 增高，也称为假性脑瘤，定义为在颅内高压没有颅内、代谢、毒性或激素原因的情况下脑脊液 (CSF) 压力升高。 在 50% 的病例中，由于视神经萎缩，其特征是头痛、耳鸣和视力丧失。 如果药物治疗（主要包括减肥和药物，如碳酸酐酶抑制剂）失败或不合规（由于副作用），则需要手术治疗，例如 CSF 分流器放置和视神经鞘开窗术 (ONSF) ). 然而，这些手术治疗受到相对较高的并发症和复发率的限制。 事实上，ONSF 后视觉功能的改善通常是短暂的，并且并发症的风险（包括视力丧失、瞳孔功能障碍和血管并发症）高达 40%。 由于没有更好的治疗选择，脑室内或腰椎分流术已成为难治性 IIH 的传统治疗方法，尽管效果不佳。 事实上，一系列接受分流置换治疗的 IIH 患者报告并发症发生率（分流阻塞、断开、感染或颅内血肿形成）在 6 个月内约为 50%，失败率高达 64%。 因此，通常需要进行分流修复，并且该技术控制疾病的功效值得怀疑。
颅内横窦狭窄在 IIH 中的作用最近引起了特别的兴趣。 尽管 IIH 中横窦狭窄可能是由于颅内压增高所致，但一些作者认为继发的静脉窦狭窄会加重颅内压升高及其影响。 迄今为止，在接受静脉窦支架置入术的 IIH 患者中报告的并发症非常少。
研究概览
详细说明
尽管 IIH 静脉支架置入术的结果仍处于初步阶段，但它表明该技术可能成为药物难治性 IIH 横窦狭窄患者的可行替代方案。 然而，需要进行长期、标准化和独立随访的前瞻性研究，以更高水平的证据评估这种新的替代方案。
在药物难治性 IIH 患者队列中，超过 70% 的患者在静脉窦支架置入术后 6 个月时会出现 CSF 压力正常化。 （难治性 IIH 定义为在三个月的药物治疗后视乳头水肿、视觉功能或头痛没有改善或对药物治疗方案不耐受）。
一个补充假设是支架置入后脑脊液压力的平均下降将等于或大于 15 毫米汞柱。
拟议的研究是一项前瞻性队列研究，旨在通过使脑脊液压力正常化和改善难治性 IIH 患者的生活质量症状来评估静脉支架置入术的疗效。 同时；它还将估计其复发率和并发症率。
该研究将在渥太华医院当地进行，目的是招募 33 名患者参加试验。
干预 本研究的目的是评估静脉支架置入术使患者脑脊液压力正常化的总体疗效，风险很小或没有风险。 该研究的前提是打开静脉窦会降低患者的颅内压并提高他们的视觉能力。 所以;治疗的目的是改善患者与 IIH 相关的整体症状。 介入医师和介入团队不能不知道本试验中使用的任何研究程序或研究材料。
接受静脉系统支架置入术的患者将进行静脉压测量。 如果狭窄程度超过 50%，脑脊液压力差超过 8 毫米汞柱，则患者将接受支架治疗。
静脉压力测量和横窦支架置入术第一步：静脉压力测量一旦患者在局部麻醉下，将进行股静脉穿刺以进行脑静脉造影。 一旦获得股静脉通路，就进行右或左颈静脉插管。 完成窦的微导管插入术和狭窄远端和近端的静脉压力测量。
第二步：程序 在准备支架时，患者将接受每日 81 毫克阿司匹林和每日 75 毫克氯吡格雷 (Plavix®)，持续 4 天，然后再进行干预。
在手术当天，患者将接受全身麻醉并推注肝素 (70UI/Kg)。
血管内介入：
将完成静脉股骨穿刺以放置 6-8 French 长护套，然后对右或左颈静脉进行逆行插管。
将在有或没有静脉血管成形术的情况下将支架部署在狭窄处。 在手术结束时完成手动压缩止血。
手术后，患者入院过夜进行监测（在神经外科病房）。 患者将在手术后 24 小时出院回家，并继续每天服用阿司匹林和氯吡格雷 (Plavix®) 75mg x 3 个月，然后仅服用阿司匹林。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- 招聘中
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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接触：
- Betty Anne Schwarz, DProf
- 电话号码：17522 613-798-5555
- 邮箱：baschwarz@toh.ca
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接触：
- Daniela Iancu, MD
- 电话号码：78571 613-798-5555
- 邮箱：diancu@toh.ca
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副研究员：
- Lucian Sitwell, MD
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副研究员：
- Zackon David, MD
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副研究员：
- Danah AlBreiki, MD
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副研究员：
- Betty Anne Schwarz, DProf
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副研究员：
- Carlos Torres, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，居住在加拿大安大略省
- 诊断为特发性颅内高压但药物治疗失败的患者。
- 静脉影像显示双侧横窦狭窄或单侧横窦狭窄伴对侧横窦闭锁。
- 穿过狭窄处的压力梯度 > 8 mmHg
- 从患者处获得签署的知情同意书
排除标准：
- 尽管有术前用药，但对碘造影剂有过敏反应
- 禁忌全身麻醉，
- 阿司匹林、氯吡格雷 (Plavix®) 或抗凝剂的禁忌症
- 有颅内静脉血栓病史的患者
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经介入
静脉窦支架置入术是一种神经介入治疗，适用于药物治疗无效的特发性颅内高压患者。
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符合资格标准的难治性特发性颅内高压患者将接受静脉窦支架置入术，以降低颅内压并改善视力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉支架置入后标准化脑脊液压力
大体时间：1、3、6、12个月
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主要结果将是在一组药物难治性 IHH（特发性颅内高压）患者中，超过 70% 的患者在 6 个月时静脉支架术后 CSF 压力正常化。
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1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床复发率和鼻窦的长期通畅率评估这种治疗的长期成功率。
大体时间：1、3、6、12个月
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次要结果将包括安全性数据（不良事件的数量和不良事件的严重程度。
发病率和死亡率将被视为次要终点。
病态事件将被定义为任何严重程度的不良事件可能并且很可能与疾病或治疗相关并且在十二个月的随访期间发生。
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1、3、6、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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评估支架置入改善难治性 IIH 患者视功能的效果。
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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评估支架置入术在减少头痛方面的效果及其对生活质量的影响。
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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根据临床和血管造影并发症评估这种治疗的安全性。
大体时间：每6个月
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每6个月
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根据临床复发率和鼻窦的长期通畅率评估这种治疗的长期成功率。
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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评估视乳头水肿的任何改善或消失。
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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