Стентирование стеноза венозного синуса при фармакорезистентной идиопатической внутричерепной гипертензии
Повышенная внутричерепная гипертензия (IIH), также известная как псевдоопухоль головного мозга, определяется повышенным давлением спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при отсутствии внутричерепных, метаболических, токсических или гормональных причин внутричерепной гипертензии. Для него характерны головные боли, шум в ушах и потеря зрения из-за атрофии зрительного нерва в 50% случаев. Хирургические методы лечения, такие как шунтирование спинномозговой жидкости и фенестрация оболочки зрительного нерва (ONSF), показаны в случае неэффективности или несоблюдения (из-за побочных эффектов) медикаментозного лечения (которое в основном включает снижение веса и прием лекарств, таких как ингибиторы карбоангидразы). ). Однако эти хирургические методы лечения ограничены относительно высоким уровнем осложнений и частотой рецидивов. Действительно, улучшение зрительных функций после ДОЗН часто носит преходящий характер, а риск осложнений, включая потерю зрения, дисфункцию зрачка и сосудистые осложнения, достигает 40%. При отсутствии лучшего варианта лечения установка внутрижелудочкового или поясничного шунта стала традиционным методом лечения рефрактерных к лечению ИВГ, несмотря на плохие результаты. Действительно, ряд пациентов с ИВГ, получавших замену шунта, сообщают о частоте осложнений (окклюзия шунта, отсоединение, инфекция или образование внутричерепной гематомы) около 50% и частоте неудач до 64% в течение 6 месяцев. Как следствие, часто требуется ревизия шунта, а эффективность метода контроля заболевания сомнительна.
В последнее время особый интерес вызывает роль внутричерепного стеноза поперечного синуса при ИВГ. Несмотря на то, что стеноз поперечного синуса при ИВГ может быть обусловлен повышением внутричерепного давления, некоторые авторы считают, что повышение внутричерепного давления и его эффект усугубляются вторичным появлением стеноза венозного синуса. На сегодняшний день было зарегистрировано очень мало осложнений у пациентов с ИВГ после установки стента в венозный синус.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что результаты венозного стентирования при ИВГ пока предварительные, можно предположить, что эта методика может стать реальной альтернативой для терапевтически рефрактерных больных ИВГ со стенозом поперечного синуса. Однако для оценки этой новой альтернативы с более высоким уровнем доказательности необходимы проспективные исследования с долгосрочным, стандартизированным и независимым последующим наблюдением.
Нормализация ликворного давления будет наблюдаться после стентирования венозных синусов через 6 месяцев более чем у 70% пациентов в когорте терапевтически рефрактерных пациентов с ИВГ. (Рефрактерный ИВГ определяется как отсутствие улучшения отека диска зрительного нерва, зрительной функции или головной боли после трех месяцев лечения или непереносимости режима лечения).
Дополнительная гипотеза состоит в том, что среднее снижение давления спинномозговой жидкости после стентирования будет равно или больше 15 мм рт.ст.
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное когортное исследование, которое будет направлено на оценку эффективности венозного стентирования путем нормализации давления ЦСЖ и улучшения симптомов качества жизни у пациентов с терапевтически рефрактерным ИВГ. одновременно; он также оценит частоту рецидивов и осложнений.
Исследование будет проводиться в больнице Оттавы с целью включения в исследование 33 пациентов.
Вмешательства Целью данного исследования является оценка общей эффективности венозного стентирования для нормализации давления спинномозговой жидкости у пациентов с небольшим риском или без него. Предпосылка исследования заключается в том, что открытие венозного синуса снизит внутричерепное давление пациента и улучшит его зрительные возможности. Следовательно; Целью лечения является улучшение общей симптоматики пациента, связанной с ИВГ. Интервенционист и команда интервенционистов не могут быть слепы к каким-либо процедурам исследования или исследовательским материалам, использованным в этом испытании.
У пациентов, перенесших стентирование венозной системы, будут измерять венозное давление. При степени стеноза более 50% при разнице давления в ЦСЖ более 8 мм рт.ст. пациенту будет проведено стентирование.
Измерение венозного давления и стентирование поперечного синуса Первый шаг: Измерение венозного давления После того, как пациент находится под местной анестезией, будет выполнена пункция бедренной вены для венограммы головного мозга. После получения бедренного венозного доступа проводят катетеризацию правой или левой яремной вены. Выполняют микрокатетеризацию синуса и измерение венозного давления дистальнее и проксимальнее места стеноза.
Второй этап: Процедура При подготовке к стентированию пациенты будут получать аспирин по 81 мг в день и клопидогрел (плавикс®) по 75 мг в день в течение 4 дней до вмешательства.
В день процедуры пациент получит общую анестезию плюс болюс гепарина (70 МЕ/кг).
Эндоваскулярное вмешательство:
Выполняется венозная бедренная пункция для размещения интродьюсера длиной 6-8 французских франков с последующей ретроградной катетеризацией правой или левой яремной вены.
Будет выполнено развертывание стента через стеноз с венозной ангиопластикой или без нее. Гемостаз с ручным сжатием завершается в конце процедуры.
После процедуры пациенты госпитализируются на ночь для наблюдения (в отделение нейрохирургии). Пациенты будут выписаны домой через 24 часа после процедуры и будут продолжать прием аспирина и клопидогреля (Plavix®) по 75 мг каждый день x 3 месяца, а затем только аспирин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Контакт:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Номер телефона: 17522 613-798-5555
- Электронная почта: baschwarz@toh.ca
-
Контакт:
- Daniela Iancu, MD
- Номер телефона: 78571 613-798-5555
- Электронная почта: diancu@toh.ca
-
Младший исследователь:
- Lucian Sitwell, MD
-
Младший исследователь:
- Zackon David, MD
-
Младший исследователь:
- Danah AlBreiki, MD
-
Младший исследователь:
- Betty Anne Schwarz, DProf
-
Младший исследователь:
- Carlos Torres, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, живет в Онтарио, Канада.
- Пациент с диагнозом идиопатическая внутричерепная гипертензия, которому не помогло лечение.
- Визуализация вен, показывающая двусторонний стеноз поперечного синуса или односторонний стеноз поперечного синуса с контралатеральной атрезией поперечного синуса.
- Градиент давления на стенозе > 8 мм рт.ст.
- Подписанное информированное согласие, полученное от пациента
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество, несмотря на премедикацию.
- Противопоказания к общей анестезии,
- Противопоказания к аспирину, клопидогрелю (плавикс®) или антикоагулянтам
- Пациент с историей болезни внутричерепного венозного тромбоза
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейроинтервенционная
Стентирование венозного синуса представляет собой нейроинтервенционное лечение, которое предлагается пациентам с идиопатической внутричерепной гипертензией, рефрактерной к медикаментозному лечению.
|
Пациентам с фармакорезистентной идиопатической внутричерепной гипертензией, отвечающим критериям включения, будет предложено стентирование венозного синуса с целью снижения внутричерепного давления и улучшения зрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованное давление спинномозговой жидкости после венозного стентирования
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
Первичным исходом будет нормализация ликворного давления после венозного стентирования через 6 месяцев более чем у 70% пациентов в когорте пациентов с медикаментозно рефрактерной ИГГ (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
|
1,3,6,12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените долгосрочный успех этого лечения с точки зрения частоты клинических рецидивов и долгосрочной проходимости пазухи.
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
Вторичные исходы будут состоять из данных о безопасности (количество нежелательных явлений и тяжесть нежелательных явлений).
Заболеваемость и смертность будут рассматриваться как вторичные конечные точки.
Болезненное явление будет определено как нежелательное явление любой степени тяжести, возможно и вероятно связанное с заболеванием или лечением и происходящее в течение двенадцатимесячного периода наблюдения.
|
1,3,6,12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние стентирования на улучшение зрительных функций у пациентов с рефрактерным ИВГ.
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
Оценить влияние стентирования на уменьшение головной боли и его влияние на качество жизни.
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
Оцените безопасность этого лечения с точки зрения клинических и ангиографических осложнений.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
каждые 6 месяцев
|
|
Оцените долгосрочный успех этого лечения с точки зрения частоты клинических рецидивов и долгосрочной проходимости пазухи.
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
Оцените любое улучшение или отсутствие отека диска зрительного нерва.
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
1,3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIancu_IIH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .