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Colocación de stent en la estenosis del seno venoso para la hipertensión intracraneal idiopática médicamente refractaria

11 de mayo de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

El aumento de la hipertensión intracraneal (HII), también conocido como pseudotumor cerebral, se define por el aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo (LCR) en ausencia de causas intracraneales, metabólicas, tóxicas u hormonales de hipertensión intracraneal. Se caracteriza por cefaleas, acúfenos y pérdida visual, por atrofia óptica, en el 50% de los casos. Los tratamientos quirúrgicos, como la colocación de derivación de LCR y la fenestración de la vaina del nervio óptico (ONSF), están indicados en caso de falla o incumplimiento (debido a efectos secundarios) de los tratamientos médicos (que incluyen principalmente la pérdida de peso y medicamentos, como los inhibidores de la anhidrasa carbónica). ). Sin embargo, estos tratamientos quirúrgicos están limitados por complicaciones relativamente altas y tasa de recurrencia. De hecho, la mejora de la función visual después de la ONSF suele ser transitoria y el riesgo de complicaciones, incluida la pérdida visual, la disfunción pupilar y las complicaciones vasculares, es de hasta un 40 %. Sin una mejor opción de tratamiento, la colocación de una derivación intraventricular o lumbar se ha convertido en el tratamiento tradicional para la IIH médicamente refractaria, a pesar de los malos resultados. De hecho, series de pacientes con HII tratados con reemplazo de derivación reportan una tasa de complicaciones (oclusión, desconexión, infección o formación de hematoma intracraneal de la derivación) en torno al 50% y una tasa de fracaso de hasta el 64% a los 6 meses. Como consecuencia, a menudo se requiere la revisión de la derivación y la eficacia de la técnica para controlar la enfermedad es cuestionable.

El papel de la estenosis del seno transverso intracraneal en la HII ha ganado recientemente un interés particular. A pesar de que la estenosis del seno transverso en la HII puede deberse al aumento de la presión intracraneal, algunos autores creen que el aumento de la presión intracraneal y su efecto se ven agravados por la aparición secundaria de la estenosis del seno venoso. Hasta la fecha, se han informado muy pocas complicaciones en pacientes con HII con colocación de stent en seno venoso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de que los resultados de la colocación de stents venosos en la IIH aún son preliminares, sugiere que esta técnica podría convertirse en una alternativa viable para pacientes con IIH médicamente refractarios con estenosis del seno transverso. Sin embargo, se requieren estudios prospectivos con seguimiento a largo plazo, estandarizados e independientes para evaluar esta nueva alternativa con un mayor nivel de evidencia.

La normalización de la presión del LCR estará presente después de la colocación de stent en el seno venoso a los 6 meses en más del 70 % de los pacientes en una cohorte de pacientes con IIH médicamente refractarios. (La HII refractaria se define como la ausencia de mejoría del edema de papila, función visual o cefalea después de tres meses de tratamiento médico o intolerancia al régimen médico).

Una hipótesis complementaria es que la disminución media de la presión del LCR post stent será igual o superior a 15 mmHg.

La investigación propuesta es un estudio de cohorte prospectivo que tendrá como objetivo evaluar la eficacia de la colocación de stents venosos mediante la normalización de la presión del LCR y la mejora de los síntomas de la calidad de vida en pacientes con IIH médicamente refractaria. Concomitantemente; también estimará su tasa de recurrencia y complicaciones.

El estudio se llevará a cabo localmente en el Hospital de Ottawa con el objetivo de inscribir a 33 pacientes en el ensayo.

Intervenciones El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia general de la colocación de stents venosos para normalizar la presión del LCR de los pacientes con poco o ningún riesgo. La premisa del estudio es que la apertura del seno venoso reducirá la presión intracraneal del paciente y mejorará sus capacidades visuales. Por lo tanto; el objetivo del tratamiento es mejorar la sintomatología global del paciente relacionada con la HII. El intervencionista y el equipo intervencionista no pueden estar cegados a ninguno de los procedimientos de estudio o materiales de estudio utilizados en este ensayo.

A los pacientes a los que se les coloca un stent en el sistema venoso se les tomarán medidas de la presión venosa. Si el grado de estenosis es superior al 50% con una diferencia de presión en el LCR de más de 8 mmHg, se colocará un stent en el paciente.

Mediciones de presión venosa y colocación de stent en seno transverso Primer paso: Mediciones de presión venosa Una vez que el paciente esté bajo anestesia local, se realizará la punción venosa femoral para venograma cerebral. Una vez obtenido el acceso venoso femoral, se realiza el cateterismo de la vena yugular derecha o izquierda. Se realizan microcateterismos del seno y mediciones de la presión venosa distal y proximal a la estenosis.

Segundo paso: Procedimiento Como preparación para el stent, los pacientes recibirán Aspirina 81 mg diarios y Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg diarios durante 4 días antes de la intervención.

El día del procedimiento, el paciente recibirá anestesia general más un bolo de heparina (70UI/Kg).

Intervención endovascular:

Se completará una punción venosa femoral para permitir la colocación de un introductor largo de 6 a 8 French seguido de un cateterismo retrógrado de la vena yugular derecha o izquierda.

Se realizará el despliegue del stent a través de la estenosis con o sin angioplastia venosa. La hemostasia con compresión manual se completa al final del procedimiento.

Después del procedimiento, los pacientes ingresan durante la noche para su seguimiento (en la unidad de neurocirugía). Los pacientes serán dados de alta 24 horas después del procedimiento y continuarán tomando aspirina y clopidogrel (Plavix®) 75 mg todos los días x 3 meses y luego solo aspirina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Contacto:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
          • Número de teléfono: 17522 613-798-5555
          • Correo electrónico: baschwarz@toh.ca
        • Contacto:
          • Daniela Iancu, MD
          • Número de teléfono: 78571 613-798-5555
          • Correo electrónico: diancu@toh.ca
        • Sub-Investigador:
          • Lucian Sitwell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zackon David, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danah AlBreiki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Torres, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, viviendo en Ontario, Canadá
  • Paciente con diagnóstico de Hipertensión Intracraneal Idiopática, quien fracasó al tratamiento médico.
  • Imágenes venosas que muestran estenosis del seno transverso bilateral o estenosis del seno transverso unilateral con atresia del seno transverso contralateral.
  • Gradiente de presión a través de la estenosis > 8 mmHg
  • Consentimiento informado firmado obtenido del paciente

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica al contraste de yodo a pesar de la premedicación
  • Contraindicación de la anestesia general,
  • Contraindicación de Aspirina, Clopidogrel (Plavix®) o anticoagulantes
  • Paciente con antecedentes médicos de trombosis venosa intracraneal
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurointervencionista
La colocación de stent en el seno venoso es el tratamiento neurointervencionista que se está ofreciendo a los pacientes con hipertensión intracraneal idiopática refractarios al manejo médico.
A los pacientes con hipertensión intracraneal idiopática médicamente refractaria que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá la colocación de un stent en su seno venoso en un esfuerzo por reducir su presión intracraneal y mejorar su capacidad visual.
Otros nombres:
  • Stent de pared carotídea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión del LCR normalizada después de la colocación de un stent venoso
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
El resultado primario será la normalización de la presión del LCR después de la colocación de un stent venoso a los 6 meses en más del 70 % de los pacientes en una cohorte de pacientes con HHI (hipertensión intracraneal idiopática) médicamente refractarios.
1,3,6,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el éxito a largo plazo de este tratamiento en términos de tasa de recurrencia clínica y permeabilidad a largo plazo del seno.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
Los resultados secundarios consistirán en datos de seguridad (número de eventos adversos y gravedad de los eventos adversos). La morbilidad y la mortalidad se considerarán como criterios de valoración secundarios. Un evento mórbido se definirá como un evento adverso de cualquier gravedad posiblemente y probablemente relacionado con la enfermedad o los tratamientos y que ocurra durante el período de seguimiento de doce meses.
1,3,6,12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la colocación de stents en la mejora de la función visual en pacientes con HII refractaria.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
1,3,6,12 meses
Evaluar el efecto de la colocación de stents en la disminución de la cefalea y su efecto sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
1,3,6,12 meses
Evaluar la seguridad de este tratamiento en cuanto a complicaciones clínicas y angiográficas.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Evaluar el éxito a largo plazo de este tratamiento en términos de tasa de recurrencia clínica y permeabilidad a largo plazo del seno.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
1,3,6,12 meses
Valorar cualquier mejoría o ausencia de papiledema.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
1,3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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