- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143258
Colocación de stent en la estenosis del seno venoso para la hipertensión intracraneal idiopática médicamente refractaria
El aumento de la hipertensión intracraneal (HII), también conocido como pseudotumor cerebral, se define por el aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo (LCR) en ausencia de causas intracraneales, metabólicas, tóxicas u hormonales de hipertensión intracraneal. Se caracteriza por cefaleas, acúfenos y pérdida visual, por atrofia óptica, en el 50% de los casos. Los tratamientos quirúrgicos, como la colocación de derivación de LCR y la fenestración de la vaina del nervio óptico (ONSF), están indicados en caso de falla o incumplimiento (debido a efectos secundarios) de los tratamientos médicos (que incluyen principalmente la pérdida de peso y medicamentos, como los inhibidores de la anhidrasa carbónica). ). Sin embargo, estos tratamientos quirúrgicos están limitados por complicaciones relativamente altas y tasa de recurrencia. De hecho, la mejora de la función visual después de la ONSF suele ser transitoria y el riesgo de complicaciones, incluida la pérdida visual, la disfunción pupilar y las complicaciones vasculares, es de hasta un 40 %. Sin una mejor opción de tratamiento, la colocación de una derivación intraventricular o lumbar se ha convertido en el tratamiento tradicional para la IIH médicamente refractaria, a pesar de los malos resultados. De hecho, series de pacientes con HII tratados con reemplazo de derivación reportan una tasa de complicaciones (oclusión, desconexión, infección o formación de hematoma intracraneal de la derivación) en torno al 50% y una tasa de fracaso de hasta el 64% a los 6 meses. Como consecuencia, a menudo se requiere la revisión de la derivación y la eficacia de la técnica para controlar la enfermedad es cuestionable.
El papel de la estenosis del seno transverso intracraneal en la HII ha ganado recientemente un interés particular. A pesar de que la estenosis del seno transverso en la HII puede deberse al aumento de la presión intracraneal, algunos autores creen que el aumento de la presión intracraneal y su efecto se ven agravados por la aparición secundaria de la estenosis del seno venoso. Hasta la fecha, se han informado muy pocas complicaciones en pacientes con HII con colocación de stent en seno venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que los resultados de la colocación de stents venosos en la IIH aún son preliminares, sugiere que esta técnica podría convertirse en una alternativa viable para pacientes con IIH médicamente refractarios con estenosis del seno transverso. Sin embargo, se requieren estudios prospectivos con seguimiento a largo plazo, estandarizados e independientes para evaluar esta nueva alternativa con un mayor nivel de evidencia.
La normalización de la presión del LCR estará presente después de la colocación de stent en el seno venoso a los 6 meses en más del 70 % de los pacientes en una cohorte de pacientes con IIH médicamente refractarios. (La HII refractaria se define como la ausencia de mejoría del edema de papila, función visual o cefalea después de tres meses de tratamiento médico o intolerancia al régimen médico).
Una hipótesis complementaria es que la disminución media de la presión del LCR post stent será igual o superior a 15 mmHg.
La investigación propuesta es un estudio de cohorte prospectivo que tendrá como objetivo evaluar la eficacia de la colocación de stents venosos mediante la normalización de la presión del LCR y la mejora de los síntomas de la calidad de vida en pacientes con IIH médicamente refractaria. Concomitantemente; también estimará su tasa de recurrencia y complicaciones.
El estudio se llevará a cabo localmente en el Hospital de Ottawa con el objetivo de inscribir a 33 pacientes en el ensayo.
Intervenciones El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia general de la colocación de stents venosos para normalizar la presión del LCR de los pacientes con poco o ningún riesgo. La premisa del estudio es que la apertura del seno venoso reducirá la presión intracraneal del paciente y mejorará sus capacidades visuales. Por lo tanto; el objetivo del tratamiento es mejorar la sintomatología global del paciente relacionada con la HII. El intervencionista y el equipo intervencionista no pueden estar cegados a ninguno de los procedimientos de estudio o materiales de estudio utilizados en este ensayo.
A los pacientes a los que se les coloca un stent en el sistema venoso se les tomarán medidas de la presión venosa. Si el grado de estenosis es superior al 50% con una diferencia de presión en el LCR de más de 8 mmHg, se colocará un stent en el paciente.
Mediciones de presión venosa y colocación de stent en seno transverso Primer paso: Mediciones de presión venosa Una vez que el paciente esté bajo anestesia local, se realizará la punción venosa femoral para venograma cerebral. Una vez obtenido el acceso venoso femoral, se realiza el cateterismo de la vena yugular derecha o izquierda. Se realizan microcateterismos del seno y mediciones de la presión venosa distal y proximal a la estenosis.
Segundo paso: Procedimiento Como preparación para el stent, los pacientes recibirán Aspirina 81 mg diarios y Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg diarios durante 4 días antes de la intervención.
El día del procedimiento, el paciente recibirá anestesia general más un bolo de heparina (70UI/Kg).
Intervención endovascular:
Se completará una punción venosa femoral para permitir la colocación de un introductor largo de 6 a 8 French seguido de un cateterismo retrógrado de la vena yugular derecha o izquierda.
Se realizará el despliegue del stent a través de la estenosis con o sin angioplastia venosa. La hemostasia con compresión manual se completa al final del procedimiento.
Después del procedimiento, los pacientes ingresan durante la noche para su seguimiento (en la unidad de neurocirugía). Los pacientes serán dados de alta 24 horas después del procedimiento y continuarán tomando aspirina y clopidogrel (Plavix®) 75 mg todos los días x 3 meses y luego solo aspirina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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Contacto:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Número de teléfono: 17522 613-798-5555
- Correo electrónico: baschwarz@toh.ca
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Contacto:
- Daniela Iancu, MD
- Número de teléfono: 78571 613-798-5555
- Correo electrónico: diancu@toh.ca
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Sub-Investigador:
- Lucian Sitwell, MD
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Sub-Investigador:
- Zackon David, MD
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Sub-Investigador:
- Danah AlBreiki, MD
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Sub-Investigador:
- Betty Anne Schwarz, DProf
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Sub-Investigador:
- Carlos Torres, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, viviendo en Ontario, Canadá
- Paciente con diagnóstico de Hipertensión Intracraneal Idiopática, quien fracasó al tratamiento médico.
- Imágenes venosas que muestran estenosis del seno transverso bilateral o estenosis del seno transverso unilateral con atresia del seno transverso contralateral.
- Gradiente de presión a través de la estenosis > 8 mmHg
- Consentimiento informado firmado obtenido del paciente
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica al contraste de yodo a pesar de la premedicación
- Contraindicación de la anestesia general,
- Contraindicación de Aspirina, Clopidogrel (Plavix®) o anticoagulantes
- Paciente con antecedentes médicos de trombosis venosa intracraneal
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurointervencionista
La colocación de stent en el seno venoso es el tratamiento neurointervencionista que se está ofreciendo a los pacientes con hipertensión intracraneal idiopática refractarios al manejo médico.
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A los pacientes con hipertensión intracraneal idiopática médicamente refractaria que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá la colocación de un stent en su seno venoso en un esfuerzo por reducir su presión intracraneal y mejorar su capacidad visual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del LCR normalizada después de la colocación de un stent venoso
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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El resultado primario será la normalización de la presión del LCR después de la colocación de un stent venoso a los 6 meses en más del 70 % de los pacientes en una cohorte de pacientes con HHI (hipertensión intracraneal idiopática) médicamente refractarios.
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1,3,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito a largo plazo de este tratamiento en términos de tasa de recurrencia clínica y permeabilidad a largo plazo del seno.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Los resultados secundarios consistirán en datos de seguridad (número de eventos adversos y gravedad de los eventos adversos).
La morbilidad y la mortalidad se considerarán como criterios de valoración secundarios.
Un evento mórbido se definirá como un evento adverso de cualquier gravedad posiblemente y probablemente relacionado con la enfermedad o los tratamientos y que ocurra durante el período de seguimiento de doce meses.
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1,3,6,12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la colocación de stents en la mejora de la función visual en pacientes con HII refractaria.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Evaluar el efecto de la colocación de stents en la disminución de la cefalea y su efecto sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Evaluar la seguridad de este tratamiento en cuanto a complicaciones clínicas y angiográficas.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Evaluar el éxito a largo plazo de este tratamiento en términos de tasa de recurrencia clínica y permeabilidad a largo plazo del seno.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Valorar cualquier mejoría o ausencia de papiledema.
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIancu_IIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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