- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02143258
Stenting de la sténose des sinus veineux pour l'hypertension intracrânienne idiopathique médicalement réfractaire
L'augmentation de l'hypertension intracrânienne (IIH), également connue sous le nom de pseudotumeur cérébrale, est définie par une augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) en l'absence de causes intracrâniennes, métaboliques, toxiques ou hormonales de l'hypertension intracrânienne. Elle se caractérise par des céphalées, des acouphènes et une perte de vision, due à une atrophie optique, dans 50 % des cas. Les traitements chirurgicaux, tels que la mise en place d'un shunt dans le LCR et la fenestration de la gaine du nerf optique (ONSF), sont indiqués en cas d'échec ou de non-observance (en raison d'effets secondaires) des traitements médicaux (qui comprennent principalement la perte de poids et des médicaments, tels que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ). Cependant, ces traitements chirurgicaux sont limités par des complications et un taux de récidive relativement élevés. En effet, l'amélioration de la fonction visuelle après ONSF est souvent transitoire et le risque de complications, y compris la perte visuelle, le dysfonctionnement pupillaire et les complications vasculaires, peut atteindre 40 %. En l'absence de meilleure option de traitement, la mise en place d'un shunt intraventriculaire ou lombaire est devenue le traitement traditionnel de l'IIH médicalement réfractaire, malgré de mauvais résultats. En effet, des séries de patients atteints d'IIH traités par shunt rapportent un taux de complications (shunt occlusion, déconnexion, infection ou formation d'hématome intracrânien) autour de 50% et un taux d'échec jusqu'à 64% en 6 mois. En conséquence, la révision du shunt est souvent nécessaire et l'efficacité de la technique pour contrôler la maladie est discutable.
Le rôle de la sténose du sinus transverse intracrânien dans l'IIH a récemment suscité un intérêt particulier. Bien que la sténose du sinus transverse dans l'IIH puisse être due à une augmentation de la pression intracrânienne, certains auteurs pensent que l'augmentation de la pression intracrânienne et ses effets sont aggravés par l'apparition secondaire de la sténose du sinus veineux. À ce jour, très peu de complications ont été signalées chez les patients IIH avec mise en place d'un stent dans le sinus veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait que les résultats du stenting veineux dans l'IIH soient encore préliminaires, cela suggère que cette technique pourrait devenir une alternative viable pour les patients IIH médicalement réfractaires présentant une sténose du sinus transverse. Cependant, des études prospectives avec un suivi à long terme, standardisé et indépendant sont nécessaires pour évaluer cette nouvelle alternative avec un niveau de preuve plus élevé.
La normalisation de la pression du LCR sera présente après la mise en place d'un stent veineux à 6 mois chez plus de 70 % des patients d'une cohorte de patients IIH médicalement réfractaires. (L'IIH réfractaire est définie comme l'absence d'amélioration de l'œdème papillaire, de la fonction visuelle ou des maux de tête après trois mois de traitement médical ou une intolérance au régime médical).
Une hypothèse complémentaire est que la diminution moyenne de la pression du LCR après pose d'un stent sera égale ou supérieure à 15 mmHg.
La recherche proposée est une étude de cohorte prospective qui visera à évaluer l'efficacité du stenting veineux en normalisant la pression du LCR et en améliorant les symptômes de qualité de vie chez les patients atteints d'IIH médicalement réfractaire. Simultanément ; il estimera également son taux de récidive et de complications.
L'étude sera menée localement à L'Hôpital d'Ottawa dans le but d'inscrire 33 patients à l'essai.
Interventions Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité globale du stenting veineux pour normaliser la pression du LCR chez les patients avec peu ou pas de risque. La prémisse de l'étude est que l'ouverture du sinus veineux réduira la pression intracrânienne du patient et améliorera ses capacités visuelles. Par conséquent; le but du traitement est d'améliorer la symptomatologie globale du patient liée à l'IIH. L'interventionniste et l'équipe d'intervention ne peuvent être aveuglés par aucune des procédures d'étude ou des matériaux d'étude utilisés dans cet essai.
Les patients qui subissent un stenting de leur système veineux subiront des mesures de pression veineuse. Si le degré de sténose est supérieur à 50 % avec une différence de pression dans le LCR supérieure à 8 mmHg, le patient sera stenté.
Mesures de la pression veineuse et stenting du sinus transverse Première étape : Mesures de la pression veineuse Une fois le patient sous anesthésie locale, une ponction veineuse fémorale pour phlébographie cérébrale sera effectuée. Une fois l'accès veineux fémoral obtenu, un cathétérisme de la veine jugulaire droite ou gauche est réalisé. Un microcathétérisme du sinus et des mesures de pression veineuse distale et proximale de la sténose sont effectués.
Deuxième étape : Procédure En préparation pour le stent, les patients recevront de l'Aspirine 81 mg par jour et du Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg par jour pendant 4 jours avant l'intervention.
Le jour de l'intervention, le patient recevra une anesthésie générale plus un bolus d'héparine (70UI/Kg).
Intervention endovasculaire :
Une ponction fémorale veineuse sera effectuée pour permettre une mise en place d'une gaine longue de 6 à 8 French suivie d'un cathétérisme rétrograde de la veine jugulaire droite ou gauche.
Le déploiement du stent à travers la sténose avec ou sans angioplastie veineuse sera effectué. L'hémostase avec compression manuelle est réalisée en fin d'intervention.
Après la procédure, les patients sont admis pendant la nuit pour surveillance (en unité de neurochirurgie). Les patients seront renvoyés chez eux 24 heures après la procédure et continueront l'aspirine et le clopidogrel (Plavix®) 75 mg tous les jours x 3 mois, puis l'aspirine uniquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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Contact:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Numéro de téléphone: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
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Contact:
- Daniela Iancu, MD
- Numéro de téléphone: 78571 613-798-5555
- E-mail: diancu@toh.ca
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Sous-enquêteur:
- Lucian Sitwell, MD
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Sous-enquêteur:
- Zackon David, MD
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Sous-enquêteur:
- Danah AlBreiki, MD
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Sous-enquêteur:
- Betty Anne Schwarz, DProf
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Sous-enquêteur:
- Carlos Torres, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, vivant en Ontario, Canada
- Patient avec un diagnostic d'hypertension intracrânienne idiopathique, qui a échoué au traitement médical.
- Imagerie veineuse montrant une sténose bilatérale du sinus transverse ou une sténose unilatérale du sinus transverse avec atrésie du sinus transverse controlatéral.
- Gradient de pression à travers la sténose > 8 mmHg
- Consentement éclairé signé obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique au produit de contraste iodé malgré la prémédication
- Contre-indication à l'anesthésie générale,
- Contre-indication à l'Aspirine, au Clopidogrel (Plavix®) ou aux anticoagulants
- Patient ayant des antécédents médicaux de thrombose veineuse intracrânienne
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurointerventionnel
Le stenting du sinus veineux est le traitement neuro-interventionnel proposé aux patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique réfractaires à la prise en charge médicale.
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Les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique médicalement réfractaire qui répondent aux critères d'éligibilité se verront proposer un stenting de leur sinus veineux dans le but de réduire leur pression intracrânienne et d'améliorer leurs capacités visuelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression normalisée du LCR après pose d'un stent veineux
Délai: 1,3,6,12 mois
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Le résultat principal sera la normalisation de la pression du LCR après pose d'un stent veineux à 6 mois chez plus de 70 % des patients d'une cohorte de patients IHH (hypertension intracrânienne idiopathique) médicalement réfractaires.
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1,3,6,12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le succès à long terme de ce traitement en termes de taux de récidive clinique et de perméabilité à long terme du sinus.
Délai: 1,3,6,12 mois
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Les critères de jugement secondaires consisteront en des données de sécurité (nombre d'événements indésirables et gravité des événements indésirables.
La morbidité et la mortalité seront considérées comme des critères secondaires.
Un événement morbide sera défini comme un événement indésirable de toute gravité pouvant être et probablement lié à la maladie ou aux traitements et survenant au cours de la période de suivi de douze mois.
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1,3,6,12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de la pose d'un stent sur l'amélioration de la fonction visuelle chez les patients atteints d'IIH réfractaire.
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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Évaluer l'effet de la pose d'un stent sur la diminution des maux de tête et son effet sur la qualité de vie.
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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Évaluer la sécurité de ce traitement en termes de complications cliniques et angiographiques.
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Évaluer le succès à long terme de ce traitement en termes de taux de récidive clinique et de perméabilité à long terme du sinus.
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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Évaluer toute amélioration ou absence d'œdème papillaire.
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIancu_IIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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