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Stenting de la sténose des sinus veineux pour l'hypertension intracrânienne idiopathique médicalement réfractaire

11 mai 2017 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

L'augmentation de l'hypertension intracrânienne (IIH), également connue sous le nom de pseudotumeur cérébrale, est définie par une augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) en l'absence de causes intracrâniennes, métaboliques, toxiques ou hormonales de l'hypertension intracrânienne. Elle se caractérise par des céphalées, des acouphènes et une perte de vision, due à une atrophie optique, dans 50 % des cas. Les traitements chirurgicaux, tels que la mise en place d'un shunt dans le LCR et la fenestration de la gaine du nerf optique (ONSF), sont indiqués en cas d'échec ou de non-observance (en raison d'effets secondaires) des traitements médicaux (qui comprennent principalement la perte de poids et des médicaments, tels que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ). Cependant, ces traitements chirurgicaux sont limités par des complications et un taux de récidive relativement élevés. En effet, l'amélioration de la fonction visuelle après ONSF est souvent transitoire et le risque de complications, y compris la perte visuelle, le dysfonctionnement pupillaire et les complications vasculaires, peut atteindre 40 %. En l'absence de meilleure option de traitement, la mise en place d'un shunt intraventriculaire ou lombaire est devenue le traitement traditionnel de l'IIH médicalement réfractaire, malgré de mauvais résultats. En effet, des séries de patients atteints d'IIH traités par shunt rapportent un taux de complications (shunt occlusion, déconnexion, infection ou formation d'hématome intracrânien) autour de 50% et un taux d'échec jusqu'à 64% en 6 mois. En conséquence, la révision du shunt est souvent nécessaire et l'efficacité de la technique pour contrôler la maladie est discutable.

Le rôle de la sténose du sinus transverse intracrânien dans l'IIH a récemment suscité un intérêt particulier. Bien que la sténose du sinus transverse dans l'IIH puisse être due à une augmentation de la pression intracrânienne, certains auteurs pensent que l'augmentation de la pression intracrânienne et ses effets sont aggravés par l'apparition secondaire de la sténose du sinus veineux. À ce jour, très peu de complications ont été signalées chez les patients IIH avec mise en place d'un stent dans le sinus veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le fait que les résultats du stenting veineux dans l'IIH soient encore préliminaires, cela suggère que cette technique pourrait devenir une alternative viable pour les patients IIH médicalement réfractaires présentant une sténose du sinus transverse. Cependant, des études prospectives avec un suivi à long terme, standardisé et indépendant sont nécessaires pour évaluer cette nouvelle alternative avec un niveau de preuve plus élevé.

La normalisation de la pression du LCR sera présente après la mise en place d'un stent veineux à 6 mois chez plus de 70 % des patients d'une cohorte de patients IIH médicalement réfractaires. (L'IIH réfractaire est définie comme l'absence d'amélioration de l'œdème papillaire, de la fonction visuelle ou des maux de tête après trois mois de traitement médical ou une intolérance au régime médical).

Une hypothèse complémentaire est que la diminution moyenne de la pression du LCR après pose d'un stent sera égale ou supérieure à 15 mmHg.

La recherche proposée est une étude de cohorte prospective qui visera à évaluer l'efficacité du stenting veineux en normalisant la pression du LCR et en améliorant les symptômes de qualité de vie chez les patients atteints d'IIH médicalement réfractaire. Simultanément ; il estimera également son taux de récidive et de complications.

L'étude sera menée localement à L'Hôpital d'Ottawa dans le but d'inscrire 33 patients à l'essai.

Interventions Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité globale du stenting veineux pour normaliser la pression du LCR chez les patients avec peu ou pas de risque. La prémisse de l'étude est que l'ouverture du sinus veineux réduira la pression intracrânienne du patient et améliorera ses capacités visuelles. Par conséquent; le but du traitement est d'améliorer la symptomatologie globale du patient liée à l'IIH. L'interventionniste et l'équipe d'intervention ne peuvent être aveuglés par aucune des procédures d'étude ou des matériaux d'étude utilisés dans cet essai.

Les patients qui subissent un stenting de leur système veineux subiront des mesures de pression veineuse. Si le degré de sténose est supérieur à 50 % avec une différence de pression dans le LCR supérieure à 8 mmHg, le patient sera stenté.

Mesures de la pression veineuse et stenting du sinus transverse Première étape : Mesures de la pression veineuse Une fois le patient sous anesthésie locale, une ponction veineuse fémorale pour phlébographie cérébrale sera effectuée. Une fois l'accès veineux fémoral obtenu, un cathétérisme de la veine jugulaire droite ou gauche est réalisé. Un microcathétérisme du sinus et des mesures de pression veineuse distale et proximale de la sténose sont effectués.

Deuxième étape : Procédure En préparation pour le stent, les patients recevront de l'Aspirine 81 mg par jour et du Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg par jour pendant 4 jours avant l'intervention.

Le jour de l'intervention, le patient recevra une anesthésie générale plus un bolus d'héparine (70UI/Kg).

Intervention endovasculaire :

Une ponction fémorale veineuse sera effectuée pour permettre une mise en place d'une gaine longue de 6 à 8 French suivie d'un cathétérisme rétrograde de la veine jugulaire droite ou gauche.

Le déploiement du stent à travers la sténose avec ou sans angioplastie veineuse sera effectué. L'hémostase avec compression manuelle est réalisée en fin d'intervention.

Après la procédure, les patients sont admis pendant la nuit pour surveillance (en unité de neurochirurgie). Les patients seront renvoyés chez eux 24 heures après la procédure et continueront l'aspirine et le clopidogrel (Plavix®) 75 mg tous les jours x 3 mois, puis l'aspirine uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Contact:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
          • Numéro de téléphone: 17522 613-798-5555
          • E-mail: baschwarz@toh.ca
        • Contact:
          • Daniela Iancu, MD
          • Numéro de téléphone: 78571 613-798-5555
          • E-mail: diancu@toh.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Lucian Sitwell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zackon David, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danah AlBreiki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Torres, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans, vivant en Ontario, Canada
  • Patient avec un diagnostic d'hypertension intracrânienne idiopathique, qui a échoué au traitement médical.
  • Imagerie veineuse montrant une sténose bilatérale du sinus transverse ou une sténose unilatérale du sinus transverse avec atrésie du sinus transverse controlatéral.
  • Gradient de pression à travers la sténose > 8 mmHg
  • Consentement éclairé signé obtenu du patient

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique au produit de contraste iodé malgré la prémédication
  • Contre-indication à l'anesthésie générale,
  • Contre-indication à l'Aspirine, au Clopidogrel (Plavix®) ou aux anticoagulants
  • Patient ayant des antécédents médicaux de thrombose veineuse intracrânienne
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurointerventionnel
Le stenting du sinus veineux est le traitement neuro-interventionnel proposé aux patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique réfractaires à la prise en charge médicale.
Les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique médicalement réfractaire qui répondent aux critères d'éligibilité se verront proposer un stenting de leur sinus veineux dans le but de réduire leur pression intracrânienne et d'améliorer leurs capacités visuelles.
Autres noms:
  • Stent de la paroi carotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression normalisée du LCR après pose d'un stent veineux
Délai: 1,3,6,12 mois
Le résultat principal sera la normalisation de la pression du LCR après pose d'un stent veineux à 6 mois chez plus de 70 % des patients d'une cohorte de patients IHH (hypertension intracrânienne idiopathique) médicalement réfractaires.
1,3,6,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le succès à long terme de ce traitement en termes de taux de récidive clinique et de perméabilité à long terme du sinus.
Délai: 1,3,6,12 mois
Les critères de jugement secondaires consisteront en des données de sécurité (nombre d'événements indésirables et gravité des événements indésirables. La morbidité et la mortalité seront considérées comme des critères secondaires. Un événement morbide sera défini comme un événement indésirable de toute gravité pouvant être et probablement lié à la maladie ou aux traitements et survenant au cours de la période de suivi de douze mois.
1,3,6,12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la pose d'un stent sur l'amélioration de la fonction visuelle chez les patients atteints d'IIH réfractaire.
Délai: 1,3,6,12 mois
1,3,6,12 mois
Évaluer l'effet de la pose d'un stent sur la diminution des maux de tête et son effet sur la qualité de vie.
Délai: 1,3,6,12 mois
1,3,6,12 mois
Évaluer la sécurité de ce traitement en termes de complications cliniques et angiographiques.
Délai: tous les 6 mois
tous les 6 mois
Évaluer le succès à long terme de ce traitement en termes de taux de récidive clinique et de perméabilité à long terme du sinus.
Délai: 1,3,6,12 mois
1,3,6,12 mois
Évaluer toute amélioration ou absence d'œdème papillaire.
Délai: 1,3,6,12 mois
1,3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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