Stentning av venös sinusstenos för medicinskt refraktär idiopatisk intrakraniell hypertoni
Ökad intrakraniell hypertension (IIH), även känd som Pseudotumor Cerebri, definieras av ökat tryck i cerebral spinal vätska (CSF) i frånvaro av intrakraniella, metabola, toxiska eller hormonella orsaker till intrakraniell hypertoni. Den kännetecknas av huvudvärk, tinnitus och synförlust, på grund av optisk atrofi, i 50 % av fallen. Kirurgiska behandlingar, såsom placering av CSF-shunt och fenestrering av synnervens skida (ONSF), är indikerade vid misslyckande eller bristande efterlevnad (på grund av biverkningar) av medicinska behandlingar (som huvudsakligen inkluderar viktminskning och läkemedel, såsom kolsyraanhydrashämmare ). Dessa kirurgiska behandlingar begränsas dock av relativt höga komplikationer och återfallsfrekvens. Förbättring av synfunktionen efter ONSF är ofta övergående och risken för komplikationer, inklusive synförlust, pupilldysfunktion och vaskulära komplikationer är upp till 40 %. Utan något bättre behandlingsalternativ har placering av intraventrikulär eller lumbal shunt blivit den traditionella behandlingen för medicinskt refraktär IIH, trots dåliga resultat. Faktum är att serier av patienter med IIH som behandlats med shuntersättning rapporterar en komplikationsfrekvens (shuntocklusion, frånkoppling, infektion eller intrakraniell hematombildning) runt 50 % och en misslyckandefrekvens på upp till 64 % inom 6 månader. Som en följd av detta krävs ofta shuntrevision och effektiviteten av tekniken för att kontrollera sjukdomen är tveksam.
Rollen av intrakraniell transversell sinusstenos i IIH har nyligen fått ett särskilt intresse. Trots det faktum att transversell sinusstenos i IIH kan bero på ökat intrakraniellt tryck, tror vissa författare att ökningen av intrakraniellt tryck och dess effekt förvärras av det sekundära utseendet av venös sinusstenos. Hittills har mycket få komplikationer rapporterats hos IIH-patienter med venös sinusstentplacering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att resultaten av venös stenting i IIH fortfarande är preliminära, tyder det på att denna teknik kan bli ett gångbart alternativ för medicinskt refraktära IIH-patienter med transversell sinusstenos. Det krävs dock prospektiva studier med långvarig, standardiserad och oberoende uppföljning för att utvärdera detta nya alternativ med en högre evidensnivå.
Normalisering av CSF-trycket kommer att finnas efter venös sinusstentning vid 6 månader hos mer än 70 % av patienterna i en kohort av medicinskt refraktära IIH-patienter. (Refraktär IIH definieras som frånvaro av förbättring av papillödem, synfunktion eller huvudvärk efter tre månaders medicinsk behandling eller intolerans mot den medicinska behandlingen).
En komplementär hypotes är att den genomsnittliga minskningen av CSF-trycket efter stenting kommer att vara lika med eller mer än 15 mmHg.
Den föreslagna forskningen är en prospektiv kohortstudie som kommer att syfta till att bedöma effektiviteten av venös stenting genom att normalisera CSF-trycket och förbättra symtom på livskvalitet hos patienter med medicinskt refraktär IIH. Samtidigt; den kommer också att uppskatta dess återfalls- och komplikationsfrekvens.
Studien kommer att genomföras lokalt på Ottawa Hospital med målet att registrera 33 patienter i studien.
Interventioner Målet med denna studie är att bedöma den övergripande effekten av venös stenting för att normalisera patienters CSF-tryck med liten eller ingen risk. Utgångspunkten för studien är att öppning av den venösa sinus kommer att minska patientens intrakraniella tryck och förbättra deras synförmåga. Därför; Syftet med behandlingen är att förbättra patientens övergripande symptomologi relaterad till IIH. Interventionalisten och interventionsteamet kan inte bli blinda för någon av de studieprocedurer eller studiematerial som används i denna studie.
Patienter som genomgår stenting av sitt vensystem kommer att få ventrycksmätningar. Om graden av stenos är mer än 50 % med en tryckskillnad i CSF på mer än 8 mmHg kommer patienten att stentas.
Ventrycksmätningar och transversell sinusstentning Första steget: Ventrycksmätningar När patienten är under lokalbedövning kommer femoral venpunktion för cerebralt venogram att utföras. När femoral venös tillgång har erhållits, utförs kateterisering av höger eller vänster halsven. Mikrokateterisering av sinus och ventrycksmätningar distalt och proximalt om stenosen görs.
Andra steget: Procedur Som förberedelse för stent kommer patienter att få Aspirin 81 mg dagligen och Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg dagligen i 4 dagar före interventionen.
På ingreppsdagen kommer patienten att få en generell anestesi plus en bolus heparin (70UI/Kg).
Endovaskulär intervention:
En venös lårbenspunktion kommer att slutföras för att möjliggöra en 6-8 fransk lång mantelplacering följt av retrograd kateterisering av höger eller vänster halsven.
Utplacering av stenten över stenosen med eller utan venös angioplastik kommer att göras. Hemostas med manuell kompression avslutas i slutet av proceduren.
Efter ingreppet läggs patienterna in över natten för övervakning (på neurokirurgisk enhet). Patienterna kommer att skrivas ut hem 24 timmar efter ingreppet och kommer att fortsätta med Aspirin och Clopidogrel (Plavix®) 75 mg varje dag x 3 månader sedan endast aspirin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-post: baschwarz@toh.ca
-
Kontakt:
- Daniela Iancu, MD
- Telefonnummer: 78571 613-798-5555
- E-post: diancu@toh.ca
-
Underutredare:
- Lucian Sitwell, MD
-
Underutredare:
- Zackon David, MD
-
Underutredare:
- Danah AlBreiki, MD
-
Underutredare:
- Betty Anne Schwarz, DProf
-
Underutredare:
- Carlos Torres, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal, bosatt i Ontario, Kanada
- Patient med diagnostik av idiopatisk intrakraniell hypertoni, som misslyckades med medicinsk behandling.
- Venös avbildning som visar bilateral transversell sinusstenos eller unilateral transversell sinusstenos med kontralateral transversell sinusatresi.
- Tryckgradient över stenosen > 8 mmHg
- Undertecknat informerat samtycke inhämtat från patienten
Exklusions kriterier:
- Allergisk reaktion mot jodkontrast trots premedicinering
- Kontraindikation för generell anestesi,
- Kontraindikation mot aspirin, klopidogrel (Plavix®) eller antikoagulantia
- Patient med medicinsk historia av intrakraniell venös trombos
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurointerventionell
Stentning av den venösa sinus är den neuro-interventionella behandlingen som erbjuds patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni som är motståndskraftig mot medicinsk behandling.
|
Patienter med medicinskt refraktär idiopatisk intrakraniell hypertoni som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas stentning av sin venösa sinus i ett försök att minska sitt intrakraniella tryck och förbättra sin synförmåga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normaliserat CSF-tryck efter venös stenting
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara normalisering av CSF-trycket efter venös stentning vid 6 månader hos mer än 70 % av patienterna i en kohort av medicinskt refraktär IHH-patienter (idiopatisk intrakraniell hypertension).
|
1,3,6,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den långsiktiga framgången för denna behandling i termer av klinisk återfallsfrekvens och långvarig öppenhet av sinus.
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
De sekundära resultaten kommer att bestå av säkerhetsdata (antal biverkningar och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Morbiditet och mortalitet kommer att betraktas som sekundära effektmått.
En sjuklig händelse kommer att definieras som en biverkning av vilken svårighetsgrad som helst som möjligen och sannolikt är relaterad till sjukdomen eller behandlingarna och som inträffar under den tolv månader långa uppföljningsperioden.
|
1,3,6,12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effekten av stenting för att förbättra synfunktionen hos patienter med refraktär IIH.
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
1,3,6,12 månader
|
|
Bedöm effekten av stentning för att minska huvudvärk och dess effekt på livskvalitet.
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
1,3,6,12 månader
|
|
Bedöm säkerheten för denna behandling i termer av kliniska och angiografiska komplikationer.
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
Bedöm den långsiktiga framgången för denna behandling i termer av klinisk återfallsfrekvens och långvarig öppenhet av sinus.
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
1,3,6,12 månader
|
|
Bedöm eventuell förbättring eller frånvaro av papillödem.
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
1,3,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIancu_IIH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .