- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02143258
Laskimoontelostenoosin stentointi lääketieteellisesti refraktaariseen idiopaattiseen kallonsisäiseen hypertensioon
Lisääntynyt kallonsisäinen hypertensio (IIH), joka tunnetaan myös nimellä Pseudotumor Cerebri, määritellään lisääntyneellä aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineella, kun kallonsisäisen verenpaineen kallonsisäisiä, metabolisia, toksisia tai hormonaalisia syitä ei ole. Sille on ominaista päänsärky, tinnitus ja näön atrofiasta johtuva näönmenetys 50 %:ssa tapauksista. Kirurgiset hoidot, kuten CSF-shuntin sijoittaminen ja näköhermon tupen fenestration (ONSF), ovat indikoituja, jos lääkehoidot epäonnistuvat tai eivät vastaa (sivuvaikutuksista johtuen) (jotka sisältävät pääasiassa painonpudotusta ja lääkkeitä, kuten hiilihappoanhydraasin estäjät ). Näitä kirurgisia hoitoja rajoittavat kuitenkin suhteellisen korkeat komplikaatiot ja uusiutumisaste. Näkötoiminnan paraneminen ONSF:n jälkeen on todellakin usein ohimenevää ja komplikaatioiden riski, mukaan lukien näönmenetys, pupillien toimintahäiriö ja verisuonikomplikaatiot, on jopa 40 %. Ilman parempaa hoitovaihtoehtoa suonensisäisestä tai lannerangan shuntista on tullut lääketieteellisesti refraktorisen IIH:n perinteinen hoito huonoista tuloksista huolimatta. Itse asiassa sarja IIH-potilaita, joita hoidettiin shunttikorvauksella, raportoi komplikaatioiden (shuntin tukkeuma, katkeaminen, infektio tai kallonsisäisen hematooman muodostuminen) noin 50 % ja epäonnistumisten osuus jopa 64 %:iin 6 kuukauden sisällä. Tämän seurauksena shunttitarkistus on usein tarpeen, ja taudin hallintatekniikan tehokkuus on kyseenalainen.
Intrakraniaalisen poikittaisen sinus-stenoosin rooli IIH:ssa on viime aikoina herättänyt erityistä mielenkiintoa. Huolimatta siitä, että poikittainen poskionteloahtauma IIH:ssa saattaa johtua kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, jotkut kirjoittajat uskovat, että kallonsisäisen paineen nousu ja sen vaikutus pahentavat laskimoontelostenoosin sekundaarista ilmaantumista. Tähän mennessä on raportoitu hyvin harvoja komplikaatioita IIH-potilailla, joilla on laskimoontelostentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että laskimostentoinnin tulokset IIH:ssa ovat vielä alustavia, se viittaa siihen, että tästä tekniikasta voisi tulla käyttökelpoinen vaihtoehto lääketieteellisesti refraktorisille IIH-potilaille, joilla on poikittainen sinusstenoosi. Prospektiivisia tutkimuksia, joissa on pitkäaikainen, standardoitu ja riippumaton seuranta, tarvitaan kuitenkin tämän uuden vaihtoehdon arvioimiseksi korkeamman tason todisteilla.
Aivo-selkäydinnesteen paine normalisoituu poskionteloiden stentoinnin jälkeen 6 kuukauden kohdalla yli 70 %:lla potilaista lääketieteellisesti refraktoristen IIH-potilaiden kohortissa. (Tulenkestävä IIH määritellään paranemisen puuttumiseksi papilledeemassa, näkötoiminnassa tai päänsäryssä kolmen kuukauden lääkehoidon jälkeen tai lääketieteellisen hoito-ohjelman sietokyvyttömyys).
Täydentävä hypoteesi on, että CSF-paineen keskimääräinen lasku stentoinnin jälkeen on yhtä suuri tai enemmän kuin 15 mmHg.
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida laskimoiden stentauksen tehokkuutta normalisoimalla aivo-selkäydinnesteen painetta ja parantamalla elämänlaadun oireita potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen IIH. samanaikaisesti; se arvioi myös sen uusiutumisen ja komplikaatioiden määrän.
Tutkimus tehdään paikallisesti Ottawan sairaalassa tavoitteena ottaa 33 potilasta mukaan tutkimukseen.
Interventiot Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laskimoiden stentauksen kokonaistehoa normalisoida potilaiden aivo-selkäydinnesteen paine pienellä tai ei ollenkaan riskillä. Tutkimuksen lähtökohtana on, että laskimoontelon avaaminen vähentää potilaan kallonsisäistä painetta ja parantaa hänen näkökykyään. Siksi; hoidon tavoitteena on parantaa potilaan IIH-oireyhtymää. Interventioterapeuttia ja interventioryhmää ei voida sokeuttaa millekään tässä tutkimuksessa käytetylle tutkimusmenettelylle tai -materiaalille.
Potilaille, joille suoritetaan laskimojärjestelmän stentointi, mitataan laskimopaine. Jos ahtaumaaste on yli 50 % ja aivo-selkäydinnesteen paine-ero on yli 8 mmHg, potilas stentoidaan.
Laskimopaineen mittaukset ja poikittainen sinusstentointi Ensimmäinen vaihe: Laskimopaineen mittaukset Kun potilas on paikallispuudutuksessa, suoritetaan reisiluun laskimopunktio aivovenogrammia varten. Kun reisiluun laskimo on saatu, suoritetaan oikean tai vasemman kaulalaskimon katetrointi. Sinus- ja laskimopainemittaukset distaalisesti ja proksimaalisesti ahtaumasta tehdään mikrokatetrosointi.
Toinen vaihe: Toimenpide Valmistettaessa stenttiä potilaat saavat aspiriinia 81 mg päivässä ja klopidogreelia (Plavix ®) 75 mg päivässä 4 päivän ajan ennen toimenpidettä.
Toimenpidepäivänä potilas saa yleisanestesian sekä boluksen hepariinia (70UI/kg).
Endovaskulaarinen interventio:
Reisiluun laskimopunktio suoritetaan 6-8 ranskalaisen pitkän tupen asettamisen mahdollistamiseksi, minkä jälkeen oikean tai vasemman kaulalaskimon retrogradinen katetrointi.
Stentti asetetaan stenoosin poikki laskimon angioplastian kanssa tai ilman sitä. Hemostaasi manuaalisella kompressiolla suoritetaan toimenpiteen lopussa.
Toimenpiteen jälkeen potilaat viedään yön yli seurantaan (hermokirurgian osastolle). Potilaat kotiutetaan kotiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja he jatkavat aspiriinia ja klopidogreelia (Plavix®) 75 mg joka päivä x 3 kuukautta ja sitten vain aspiriinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Iancu, MD
- Puhelinnumero: 17314 613-798-5555
- Sähköposti: diancu@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Betty Anne Schwarz, DProf
- Puhelinnumero: 17522 613-798-5555
- Sähköposti: baschwarz@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Puhelinnumero: 17522 613-798-5555
- Sähköposti: baschwarz@toh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Iancu, MD
- Puhelinnumero: 78571 613-798-5555
- Sähköposti: diancu@toh.ca
-
Alatutkija:
- Lucian Sitwell, MD
-
Alatutkija:
- Zackon David, MD
-
Alatutkija:
- Danah AlBreiki, MD
-
Alatutkija:
- Betty Anne Schwarz, DProf
-
Alatutkija:
- Carlos Torres, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18-vuotias, asuu Ontariossa, Kanadassa
- Potilas, jolla on diagnosoitu idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ja jolle lääkehoito epäonnistui.
- Laskimokuvaus, jossa näkyy molemminpuolinen poikittainen sinus-stenoosi tai yksipuolinen poikittainen sinus-stenoosi, jossa on kontralateraalinen poikittainen sinus-atresia.
- Painegradientti stenoosin poikki > 8 mmHg
- Potilaalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio jodivarjoaineelle esilääkitystä huolimatta
- Yleisanestesian vasta-aihe,
- Aspiriinin, klopidogreelin (Plavix®) tai antikoagulanttien vasta-aihe
- Potilas, jolla on ollut kallonsisäistä laskimotromboosia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neurointerventio
Poskionteloiden stentointi on neurointerventiohoito, jota tarjotaan potilaille, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ja jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa.
|
Potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, tarjotaan poskionteloiden stentointia kallonsisäisen paineen alentamiseksi ja näkökyvyn parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normalisoitu CSF-paine laskimostentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on CSF-paineen normalisoituminen laskimostentoinnin jälkeen 6 kuukauden kohdalla yli 70 %:lla potilaista lääketieteellisesti refraktaarisessa IHH-potilasryhmässä (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio).
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi tämän hoidon pitkän aikavälin menestystä kliinisen uusiutumisasteen ja poskionteloiden pitkän aikavälin läpinäkyvyyden suhteen.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset koostuvat turvallisuustiedoista (haittatapahtumien määrä ja haittatapahtumien vakavuus.
Sairastuvuutta ja kuolleisuutta pidetään toissijaisina päätepisteinä.
Sairaaliseksi tapahtumaksi määritellään minkä tahansa vakavuuden haitallinen tapahtuma, joka mahdollisesti ja todennäköisesti liittyy sairauteen tai hoitoihin ja joka tapahtuu kahdentoista kuukauden seurantajakson aikana.
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi stentauksen vaikutus näkötoiminnan parantamiseen potilailla, joilla on refraktaarinen IIH.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Arvioi stentauksen vaikutusta päänsäryn vähentämiseen ja sen vaikutusta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Arvioi tämän hoidon turvallisuus kliinisten ja angiografisten komplikaatioiden kannalta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Arvioi tämän hoidon pitkän aikavälin menestystä kliinisen uusiutumisasteen ja poskionteloiden pitkän aikavälin läpinäkyvyyden suhteen.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Arvioi papillideeman paraneminen tai puuttuminen.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIancu_IIH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Suonen poskionteloiden stentointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi