내과적 난치성 특발성 두개내 고혈압에 대한 정맥동 협착증의 스텐트 시술
Pseudotumor Cerebri로도 알려진 증가된 두개내 고혈압(IIH)은 두개내 고혈압의 두개내, 대사, 독성 또는 호르몬 원인이 없는 상태에서 증가된 뇌척수액(CSF) 압력으로 정의됩니다. 50%의 경우에서 시신경 위축으로 인한 두통, 이명 및 시력 상실이 특징입니다. CSF 션트 배치 및 시신경초 창공(ONSF)과 같은 외과적 치료는 의학적 치료(주로 체중 감소 및 탄산 탈수 효소 억제제와 같은 약물 포함)의 실패 또는 비순응(부작용으로 인해)의 경우에 표시됩니다. ). 그러나 이러한 외과적 치료는 상대적으로 높은 합병증과 재발률로 인해 제한적입니다. 실제로 ONSF 후 시각 기능의 개선은 종종 일시적이며 시각 손실, 동공 기능 장애 및 혈관 합병증을 포함한 합병증의 위험은 최대 40%입니다. 더 나은 치료 옵션이 없는 상황에서 심실내 또는 요추 션트 배치는 좋지 않은 결과에도 불구하고 의학적으로 난치성인 IIH의 전통적인 치료법이 되었습니다. 실제로, 션트 교체로 치료받은 일련의 IIH 환자는 약 50%의 합병증 비율(션트 폐색, 분리, 감염 또는 두개내 혈종 형성)과 6개월 이내에 최대 64%의 실패율을 보고합니다. 결과적으로 션트 교정이 종종 필요하며 질병을 통제하는 기술의 효능에 의문이 있습니다.
IIH에서 두개내 가로동 협착증의 역할은 최근 특별한 관심을 받고 있습니다. IIH에서 가로동 협착증이 두개내압 증가로 인한 것일 수 있음에도 불구하고, 일부 저자들은 두개내압 상승과 그 효과가 정맥동 협착증의 이차적인 출현에 의해 악화된다고 생각합니다. 지금까지 정맥동 스텐트 삽입술을 받은 IIH 환자에서 합병증은 거의 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
IIH에서 정맥 스텐트 삽입의 결과가 아직 초기 단계라는 사실에도 불구하고 이 기술은 횡동막 협착증이 있는 의학적으로 불응성인 IIH 환자에게 실행 가능한 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 더 높은 수준의 증거로 이 새로운 대안을 평가하기 위해서는 장기적이고 표준화되고 독립적인 후속 조치가 있는 전향적 연구가 필요합니다.
CSF 압력의 정상화는 의학적으로 불응성 IIH 환자 집단에서 환자의 70% 이상에서 정맥동 스텐트 시술 후 6개월 후에 나타날 것입니다. (불응성 IIH는 3개월의 치료 후에도 유두부종, 시각 기능 또는 두통이 호전되지 않거나 의학적 요법에 대한 불내성으로 정의됩니다.)
보완적인 가설은 스텐트 시술 후 CSF 압력의 평균 감소가 15 mmHg 이상일 것이라는 것입니다.
제안된 연구는 의학적으로 불응성 IIH 환자에서 CSF 압력을 정상화하고 삶의 질 증상을 개선하여 정맥 스텐트 시술의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다. 동시에; 또한 재발 및 합병증 비율을 추정합니다.
이 연구는 시험에 33명의 환자를 등록하는 것을 목표로 오타와 병원에서 현지에서 실시될 예정입니다.
개입 이 연구의 목표는 위험이 거의 또는 전혀 없이 환자의 CSF 압력을 정상화하기 위한 정맥 스텐트 시술의 전반적인 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 전제는 정맥동을 열면 환자의 두개내압이 감소하고 시각 능력이 향상된다는 것입니다. 그러므로; 치료의 목표는 IIH와 관련된 환자의 전반적인 증상을 개선하는 것입니다. 중재시술자와 중재팀은 이 시험에 사용된 연구 절차나 연구 자료에 대해 눈이 멀 수 없습니다.
정맥 시스템 스텐트 시술을 받는 환자는 정맥압을 측정하게 됩니다. 협착 정도가 50% 이상이고 CSF의 압력 차이가 8mmHg 이상인 경우 스텐트 시술을 받게 됩니다.
정맥압 측정 및 횡정맥동 스텐트 시술 첫 번째 단계: 정맥압 측정 환자가 국소 마취를 받은 후 대뇌 정맥 조영술을 위한 대퇴 정맥 천자를 시행합니다. 대퇴 정맥 접근이 확보되면 오른쪽 또는 왼쪽 경정맥의 카테터 삽입이 수행됩니다. 협착증의 원위부 및 근위부에서 부비동 및 정맥압 측정의 미세 카테터 삽입이 수행됩니다.
두 번째 단계: 절차 스텐트를 준비하기 위해 환자는 개입 전 4일 동안 매일 Aspirin 81mg과 Clopidogrel(Plavix ®) 75mg을 매일 투여받습니다.
시술 당일 환자는 전신 마취와 함께 헤파린 덩어리(70UI/Kg)를 받게 됩니다.
혈관내 개입:
정맥 대퇴부 천자는 6-8 프렌치 긴 칼집 배치 후 오른쪽 또는 왼쪽 경정맥의 역행 카테터 삽입을 허용하도록 완료됩니다.
정맥 혈관 성형술을 사용하거나 사용하지 않고 협착을 가로질러 스텐트를 배치합니다. 수동 압축 지혈은 절차가 끝나면 완료됩니다.
절차 후 환자는 모니터링을 위해 밤새 입원합니다(신경외과에서). 환자는 시술 후 24시간이 지나면 집으로 퇴원하고 아스피린과 클로피도그렐(Plavix®) 75mg을 매일 x 3개월 복용한 다음 아스피린만 계속 복용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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연락하다:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- 전화번호: 17522 613-798-5555
- 이메일: baschwarz@toh.ca
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연락하다:
- Daniela Iancu, MD
- 전화번호: 78571 613-798-5555
- 이메일: diancu@toh.ca
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부수사관:
- Lucian Sitwell, MD
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부수사관:
- Zackon David, MD
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부수사관:
- Danah AlBreiki, MD
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부수사관:
- Betty Anne Schwarz, DProf
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부수사관:
- Carlos Torres, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세, 캐나다 온타리오에 거주
- 특발성 두개내압항진증 진단을 받고 내과적 치료에 실패한 환자.
- 양측 가로동 협착증 또는 반대측 가로동 폐쇄증을 동반한 일측성 가로동 협착증을 보여주는 정맥 영상.
- 협착증 전체의 압력 구배 > 8mmHg
- 환자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 전처치에도 불구하고 요오드 조영제에 대한 알레르기 반응
- 전신 마취에 대한 금기,
- 아스피린, 클로피도그렐(Plavix®) 또는 항응고제에 대한 금기
- 두개내정맥혈전증 병력이 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경중재
정맥동 스텐트 삽입술은 의학적 치료에 반응하지 않는 특발성 두개내압항진증 환자에게 제공되는 신경 중재적 치료법입니다.
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적격성 기준을 충족하는 의학적으로 불응성 특발성 두개내 고혈압 환자는 두개내압을 낮추고 시력을 향상시키기 위한 노력으로 정맥동에 스텐트 시술을 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 스텐트 삽입 후 표준화된 CSF 압력
기간: 1,3,6,12개월
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1차 결과는 의학적으로 불응성 IHH(특발성 두개내 고혈압) 환자 집단에서 환자의 70% 이상에서 6개월에 정맥 스텐트 삽입 후 CSF 압력의 정상화입니다.
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1,3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 재발률과 부비동의 장기 개통성 측면에서 이 치료의 장기적 성공을 평가합니다.
기간: 1,3,6,12개월
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2차 결과는 안전성 데이터(이상반응의 수 및 중증도)로 구성됩니다.
이환율 및 사망률은 2차 종료점으로 간주됩니다.
병적 사건은 12개월의 후속 조치 기간 동안 질병 또는 치료와 관련될 가능성이 있고 아마도 관련이 있는 모든 중증도의 부작용으로 정의될 것입니다.
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1,3,6,12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난치성 IIH 환자의 시각 기능 개선에 있어 스텐트 삽입의 효과를 평가합니다.
기간: 1,3,6,12개월
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1,3,6,12개월
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스텐트 시술이 두통을 줄이는 효과와 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 1,3,6,12개월
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1,3,6,12개월
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임상 및 혈관 조영 합병증 측면에서 이 치료의 안전성을 평가하십시오.
기간: 6개월마다
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6개월마다
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임상적 재발률과 부비동의 장기 개통성 측면에서 이 치료의 장기적 성공을 평가합니다.
기간: 1,3,6,12개월
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1,3,6,12개월
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유두부종의 개선 또는 부재를 평가합니다.
기간: 1,3,6,12개월
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1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥동 스텐트 시술에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은