Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás sinus stenosis stentelése orvosilag refrakter idiopátiás intrakraniális hipertónia esetén

2017. május 11. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A megnövekedett intrakraniális hipertónia (IIH), más néven Pseudotumor Cerebri, az agyi gerincfolyadék (CSF) megnövekedett nyomása határozza meg az intracranialis hipertónia koponyán belüli, metabolikus, toxikus vagy hormonális okai hiányában. Jellemzője az esetek 50%-ában fejfájás, fülzúgás és látásvesztés, optikai sorvadás következtében. A sebészeti kezelések, mint például a CSF sönt elhelyezése és a látóideghüvely fenestráció (ONSF) javasoltak az orvosi kezelések sikertelensége vagy be nem tartása (mellékhatások miatt) esetén (amelyek főként fogyást és gyógyszereket, például szén-anhidráz-gátlókat foglalnak magukban ). Ezeket a sebészeti kezeléseket azonban korlátozza a viszonylag magas szövődmények és a kiújulási arány. Valójában a látásfunkció javulása az ONSF után gyakran átmeneti, és a szövődmények kockázata, beleértve a látásvesztést, a pupilla diszfunkcióját és az érrendszeri szövődményeket, akár 40% is lehet. Jobb kezelési lehetőség hiányában az intraventrikuláris vagy lumbális sönt elhelyezése az orvosilag refrakter IIH hagyományos kezelésévé vált, a gyenge eredmények ellenére. Valójában a söntpótlással kezelt IIH-ban szenvedő betegek sorozata körülbelül 50%-os szövődményekről (sönt elzáródás, szétkapcsolás, fertőzés vagy koponyaűri vérömleny kialakulása) és 6 hónapon belül akár 64%-os meghibásodási arányról számolt be. Következésképpen gyakran van szükség shunt-revízióra, és a betegség leküzdésére szolgáló technika hatékonysága megkérdőjelezhető.

Az intracranialis transzverzális sinus stenosis szerepe IIH-ban az utóbbi időben különös érdeklődést váltott ki. Annak ellenére, hogy IIH-ban a transverzális sinus szűkület oka a megnövekedett koponyaűri nyomás, egyes szerzők úgy vélik, hogy az intracranialis nyomás emelkedését és annak hatását rontja a vénás sinus szűkület másodlagos megjelenése. A mai napig nagyon kevés szövődményről számoltak be a vénás sinus stent behelyezésével rendelkező IIH-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az IIH-ban végzett vénás stentelés eredményei még előzetesek, ez arra utal, hogy ez a technika életképes alternatívává válhat a transzverzális sinus szűkületben szenvedő, orvosilag refrakter IIH betegek számára. Ennek az új alternatívának a magasabb szintű bizonyítékokkal történő értékeléséhez azonban hosszú távú, szabványos és független nyomon követéssel járó prospektív tanulmányokra van szükség.

Az orvosilag refrakter IIH-betegek csoportjában a betegek több mint 70%-ánál a vénás sinus stentelés után 6 hónapos korban a CSF-nyomás normalizálódik. (A refrakter IIH úgy definiálható, hogy három hónapos orvosi kezelés után a papillaödéma, a látásfunkció vagy a fejfájás nem javul, vagy az orvosi kezelési rend intoleranciája).

Egy kiegészítő hipotézis az, hogy a CSF-nyomás átlagos csökkenése a stentelés után 15 Hgmm vagy annál nagyobb lesz.

A javasolt kutatás egy prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja a vénás stentelés hatékonyságának felmérése a CSF-nyomás normalizálása és az életminőség tüneteinek javítása révén orvosilag refrakter IIH-ban szenvedő betegeknél. egyidejűleg; megbecsüli a kiújulásának és a szövődmények arányát is.

A vizsgálatot helyben, az Ottawa Kórházban végzik, azzal a céllal, hogy 33 beteget vonjanak be a vizsgálatba.

Beavatkozások Ennek a vizsgálatnak a célja a vénás stentelés általános hatékonyságának felmérése a betegek CSF-nyomásának normalizálásában, kis kockázattal vagy kockázat nélkül. A tanulmány előfeltétele, hogy a vénás sinus kinyitása csökkenti a beteg koponyán belüli nyomását és javítja vizuális képességeit. Ezért; a kezelés célja a beteg IIH-val kapcsolatos általános tünetegyüttesének javítása. Az intervenciós szakembert és az intervenciós csapatot nem lehet elvakítani a kísérletben használt tanulmányi eljárások vagy tanulmányi anyagok iránt.

Azoknál a betegeknél, akiknél vénás rendszerük stentelését végzik, vénás nyomásmérést végeznek. Ha a szűkület mértéke meghaladja az 50%-ot, és a CSF-ben a nyomáskülönbség meghaladja a 8 Hgmm-t, a pácienst stenteljük.

Vénás nyomásmérés és transzverzális sinus stentelés Első lépés: Vénás nyomásmérés Ha a beteg helyi érzéstelenítés alatt van, az agyi venogramhoz femorális véna punkciót végeznek. A femoralis vénás hozzáférést követően a jobb vagy bal jugularis véna katéterezését végezzük. A szinusz mikrokatéterezése és a vénás nyomás mérése a szűkülettől distalisan és proximálisan történik.

Második lépés: Eljárás A stent előkészítése során a betegek napi 81 mg Aspirint és 75 mg Clopidogrelt (Plavix®) kapnak a beavatkozás előtt 4 napon keresztül.

A beavatkozás napján a beteg általános érzéstelenítést és heparint kap (70 UI/kg).

Endovaszkuláris beavatkozás:

Vénás femorális punkciót kell végezni, amely lehetővé teszi a 6-8 francia hosszú hüvely elhelyezését, majd a jobb vagy a bal jugularis véna retrográd katéterezését.

A stentet a szűkületen keresztül vénás angioplasztikával vagy anélkül kell behelyezni. A kézi kompressziós hemosztázis az eljárás végén befejeződik.

A beavatkozást követően a betegek egy éjszakán át megfigyelésre kerülnek (idegsebészeti osztályra). A betegeket a beavatkozás után 24 órával hazaengedik, és továbbra is aszpirint és klopidogrél (Plavix®) 75 mg naponta x 3 hónapig, majd csak aszpirint kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniela Iancu, MD
  • Telefonszám: 17314 613-798-5555
  • E-mail: diancu@toh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Betty Anne Schwarz, DProf
  • Telefonszám: 17522 613-798-5555
  • E-mail: baschwarz@toh.ca

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
          • Telefonszám: 17522 613-798-5555
          • E-mail: baschwarz@toh.ca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Iancu, MD
          • Telefonszám: 78571 613-798-5555
          • E-mail: diancu@toh.ca
        • Alkutató:
          • Lucian Sitwell, MD
        • Alkutató:
          • Zackon David, MD
        • Alkutató:
          • Danah AlBreiki, MD
        • Alkutató:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
        • Alkutató:
          • Carlos Torres, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, a kanadai Ontarióban él
  • Idiopátiás intrakraniális hipertónia diagnosztizált beteg, akinél az orvosi kezelés sikertelen volt.
  • Vénás képalkotás, amely kétoldali transzverzális sinus szűkületet vagy unilaterális transzverzális sinus szűkületet mutat kontralaterális keresztirányú sinus atresiával.
  • Nyomásgradiens a szűkületben > 8 Hgmm
  • A betegtől kapott aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakció jódkontrasztra a premedikáció ellenére
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata,
  • Ellenjavallatok aszpirin, klopidogrél (Plavix®) vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása
  • Beteg, akinek a kórtörténetében intrakraniális vénás trombózis szerepel
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurointervenciós
A vénás sinus stentelése az a neuro-intervenciós kezelés, amelyet olyan idiopátiás intracranialis hypertoniában szenvedő betegeknek ajánlanak, akik nem képesek az orvosi kezelésre.
Az orvosilag refrakter idiopátiás intracranialis hypertoniában szenvedő betegeknek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felajánlják a vénás sinus stentelését, hogy csökkentsék koponyaűri nyomásukat és javítsák látási képességeiket.
Más nevek:
  • Carotis fali stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normalizált CSF nyomás a vénás stentelés után
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
Az elsődleges eredmény a CSF nyomásának normalizálása lesz a vénás stentelés után 6 hónapos korban a betegek több mint 70%-ánál az orvosilag refrakter IHH (idiopátiás intrakraniális hipertónia) betegek csoportjában.
1,3,6,12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kezelés hosszú távú sikerét a klinikai kiújulási arány és a sinus hosszú távú átjárhatósága szempontjából.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
A másodlagos kimenetelek biztonsági adatokból állnak (a nemkívánatos események száma és a nemkívánatos események súlyossága). A morbiditást és a mortalitást másodlagos végpontnak kell tekinteni. Morbid eseménynek minősül bármely súlyosságú nemkívánatos esemény, amely valószínűleg és valószínűleg összefügg a betegséggel vagy a kezelésekkel, és a tizenkét hónapos követési időszak alatt következik be.
1,3,6,12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a stentelés hatását a látásfunkció javítására refrakter IIH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
1,3,6,12 hónap
Értékelje a stentelés hatását a fejfájás csökkentésében és az életminőségre gyakorolt ​​hatását.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
1,3,6,12 hónap
Értékelje a kezelés biztonságosságát a klinikai és angiográfiás szövődmények szempontjából.
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Értékelje a kezelés hosszú távú sikerét a klinikai kiújulási arány és a sinus hosszú távú átjárhatósága szempontjából.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
1,3,6,12 hónap
Mérje fel a papillaödéma javulását vagy hiányát.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
1,3,6,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás intrakraniális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a A vénás sinus stentelése

3
Iratkozz fel