- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02143258
A vénás sinus stenosis stentelése orvosilag refrakter idiopátiás intrakraniális hipertónia esetén
A megnövekedett intrakraniális hipertónia (IIH), más néven Pseudotumor Cerebri, az agyi gerincfolyadék (CSF) megnövekedett nyomása határozza meg az intracranialis hipertónia koponyán belüli, metabolikus, toxikus vagy hormonális okai hiányában. Jellemzője az esetek 50%-ában fejfájás, fülzúgás és látásvesztés, optikai sorvadás következtében. A sebészeti kezelések, mint például a CSF sönt elhelyezése és a látóideghüvely fenestráció (ONSF) javasoltak az orvosi kezelések sikertelensége vagy be nem tartása (mellékhatások miatt) esetén (amelyek főként fogyást és gyógyszereket, például szén-anhidráz-gátlókat foglalnak magukban ). Ezeket a sebészeti kezeléseket azonban korlátozza a viszonylag magas szövődmények és a kiújulási arány. Valójában a látásfunkció javulása az ONSF után gyakran átmeneti, és a szövődmények kockázata, beleértve a látásvesztést, a pupilla diszfunkcióját és az érrendszeri szövődményeket, akár 40% is lehet. Jobb kezelési lehetőség hiányában az intraventrikuláris vagy lumbális sönt elhelyezése az orvosilag refrakter IIH hagyományos kezelésévé vált, a gyenge eredmények ellenére. Valójában a söntpótlással kezelt IIH-ban szenvedő betegek sorozata körülbelül 50%-os szövődményekről (sönt elzáródás, szétkapcsolás, fertőzés vagy koponyaűri vérömleny kialakulása) és 6 hónapon belül akár 64%-os meghibásodási arányról számolt be. Következésképpen gyakran van szükség shunt-revízióra, és a betegség leküzdésére szolgáló technika hatékonysága megkérdőjelezhető.
Az intracranialis transzverzális sinus stenosis szerepe IIH-ban az utóbbi időben különös érdeklődést váltott ki. Annak ellenére, hogy IIH-ban a transverzális sinus szűkület oka a megnövekedett koponyaűri nyomás, egyes szerzők úgy vélik, hogy az intracranialis nyomás emelkedését és annak hatását rontja a vénás sinus szűkület másodlagos megjelenése. A mai napig nagyon kevés szövődményről számoltak be a vénás sinus stent behelyezésével rendelkező IIH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az IIH-ban végzett vénás stentelés eredményei még előzetesek, ez arra utal, hogy ez a technika életképes alternatívává válhat a transzverzális sinus szűkületben szenvedő, orvosilag refrakter IIH betegek számára. Ennek az új alternatívának a magasabb szintű bizonyítékokkal történő értékeléséhez azonban hosszú távú, szabványos és független nyomon követéssel járó prospektív tanulmányokra van szükség.
Az orvosilag refrakter IIH-betegek csoportjában a betegek több mint 70%-ánál a vénás sinus stentelés után 6 hónapos korban a CSF-nyomás normalizálódik. (A refrakter IIH úgy definiálható, hogy három hónapos orvosi kezelés után a papillaödéma, a látásfunkció vagy a fejfájás nem javul, vagy az orvosi kezelési rend intoleranciája).
Egy kiegészítő hipotézis az, hogy a CSF-nyomás átlagos csökkenése a stentelés után 15 Hgmm vagy annál nagyobb lesz.
A javasolt kutatás egy prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja a vénás stentelés hatékonyságának felmérése a CSF-nyomás normalizálása és az életminőség tüneteinek javítása révén orvosilag refrakter IIH-ban szenvedő betegeknél. egyidejűleg; megbecsüli a kiújulásának és a szövődmények arányát is.
A vizsgálatot helyben, az Ottawa Kórházban végzik, azzal a céllal, hogy 33 beteget vonjanak be a vizsgálatba.
Beavatkozások Ennek a vizsgálatnak a célja a vénás stentelés általános hatékonyságának felmérése a betegek CSF-nyomásának normalizálásában, kis kockázattal vagy kockázat nélkül. A tanulmány előfeltétele, hogy a vénás sinus kinyitása csökkenti a beteg koponyán belüli nyomását és javítja vizuális képességeit. Ezért; a kezelés célja a beteg IIH-val kapcsolatos általános tünetegyüttesének javítása. Az intervenciós szakembert és az intervenciós csapatot nem lehet elvakítani a kísérletben használt tanulmányi eljárások vagy tanulmányi anyagok iránt.
Azoknál a betegeknél, akiknél vénás rendszerük stentelését végzik, vénás nyomásmérést végeznek. Ha a szűkület mértéke meghaladja az 50%-ot, és a CSF-ben a nyomáskülönbség meghaladja a 8 Hgmm-t, a pácienst stenteljük.
Vénás nyomásmérés és transzverzális sinus stentelés Első lépés: Vénás nyomásmérés Ha a beteg helyi érzéstelenítés alatt van, az agyi venogramhoz femorális véna punkciót végeznek. A femoralis vénás hozzáférést követően a jobb vagy bal jugularis véna katéterezését végezzük. A szinusz mikrokatéterezése és a vénás nyomás mérése a szűkülettől distalisan és proximálisan történik.
Második lépés: Eljárás A stent előkészítése során a betegek napi 81 mg Aspirint és 75 mg Clopidogrelt (Plavix®) kapnak a beavatkozás előtt 4 napon keresztül.
A beavatkozás napján a beteg általános érzéstelenítést és heparint kap (70 UI/kg).
Endovaszkuláris beavatkozás:
Vénás femorális punkciót kell végezni, amely lehetővé teszi a 6-8 francia hosszú hüvely elhelyezését, majd a jobb vagy a bal jugularis véna retrográd katéterezését.
A stentet a szűkületen keresztül vénás angioplasztikával vagy anélkül kell behelyezni. A kézi kompressziós hemosztázis az eljárás végén befejeződik.
A beavatkozást követően a betegek egy éjszakán át megfigyelésre kerülnek (idegsebészeti osztályra). A betegeket a beavatkozás után 24 órával hazaengedik, és továbbra is aszpirint és klopidogrél (Plavix®) 75 mg naponta x 3 hónapig, majd csak aszpirint kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Iancu, MD
- Telefonszám: 17314 613-798-5555
- E-mail: diancu@toh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Betty Anne Schwarz, DProf
- Telefonszám: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Toborzás
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Telefonszám: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Iancu, MD
- Telefonszám: 78571 613-798-5555
- E-mail: diancu@toh.ca
-
Alkutató:
- Lucian Sitwell, MD
-
Alkutató:
- Zackon David, MD
-
Alkutató:
- Danah AlBreiki, MD
-
Alkutató:
- Betty Anne Schwarz, DProf
-
Alkutató:
- Carlos Torres, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, a kanadai Ontarióban él
- Idiopátiás intrakraniális hipertónia diagnosztizált beteg, akinél az orvosi kezelés sikertelen volt.
- Vénás képalkotás, amely kétoldali transzverzális sinus szűkületet vagy unilaterális transzverzális sinus szűkületet mutat kontralaterális keresztirányú sinus atresiával.
- Nyomásgradiens a szűkületben > 8 Hgmm
- A betegtől kapott aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakció jódkontrasztra a premedikáció ellenére
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata,
- Ellenjavallatok aszpirin, klopidogrél (Plavix®) vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása
- Beteg, akinek a kórtörténetében intrakraniális vénás trombózis szerepel
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neurointervenciós
A vénás sinus stentelése az a neuro-intervenciós kezelés, amelyet olyan idiopátiás intracranialis hypertoniában szenvedő betegeknek ajánlanak, akik nem képesek az orvosi kezelésre.
|
Az orvosilag refrakter idiopátiás intracranialis hypertoniában szenvedő betegeknek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felajánlják a vénás sinus stentelését, hogy csökkentsék koponyaűri nyomásukat és javítsák látási képességeiket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normalizált CSF nyomás a vénás stentelés után
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a CSF nyomásának normalizálása lesz a vénás stentelés után 6 hónapos korban a betegek több mint 70%-ánál az orvosilag refrakter IHH (idiopátiás intrakraniális hipertónia) betegek csoportjában.
|
1,3,6,12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a kezelés hosszú távú sikerét a klinikai kiújulási arány és a sinus hosszú távú átjárhatósága szempontjából.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
A másodlagos kimenetelek biztonsági adatokból állnak (a nemkívánatos események száma és a nemkívánatos események súlyossága).
A morbiditást és a mortalitást másodlagos végpontnak kell tekinteni.
Morbid eseménynek minősül bármely súlyosságú nemkívánatos esemény, amely valószínűleg és valószínűleg összefügg a betegséggel vagy a kezelésekkel, és a tizenkét hónapos követési időszak alatt következik be.
|
1,3,6,12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérje fel a stentelés hatását a látásfunkció javítására refrakter IIH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
Értékelje a stentelés hatását a fejfájás csökkentésében és az életminőségre gyakorolt hatását.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
Értékelje a kezelés biztonságosságát a klinikai és angiográfiás szövődmények szempontjából.
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Értékelje a kezelés hosszú távú sikerét a klinikai kiújulási arány és a sinus hosszú távú átjárhatósága szempontjából.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
Mérje fel a papillaödéma javulását vagy hiányát.
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIancu_IIH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás intrakraniális hipertónia
-
Rabin Medical CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a A vénás sinus stentelése
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveIdiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka