Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie zwężenia zatoki żylnej w przypadku medycznie opornego idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Zwiększone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH), znane również jako guz rzekomy mózgu, definiuje się jako zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przy braku wewnątrzczaszkowych, metabolicznych, toksycznych lub hormonalnych przyczyn nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Charakteryzuje się bólami głowy, szumami usznymi i utratą wzroku w 50% przypadków z powodu zaniku nerwu wzrokowego. Zabiegi chirurgiczne, takie jak wszczepienie zastawki do płynu mózgowo-rdzeniowego i fenestracja osłonek nerwu wzrokowego (ONSF), są wskazane w przypadku niepowodzenia lub nieprzestrzegania (z powodu skutków ubocznych) leczenia zachowawczego (obejmującego głównie odchudzanie i stosowanie leków, takich jak inhibitory anhydrazy węglanowej) ). Jednak te zabiegi chirurgiczne są ograniczone przez stosunkowo wysokie powikłania i częstość nawrotów. Rzeczywiście, poprawa funkcji wzroku po ONSF jest często przejściowa, a ryzyko powikłań, w tym utraty wzroku, dysfunkcji źrenic i powikłań naczyniowych, wynosi do 40%. Bez lepszej opcji leczenia, umieszczenie zastawki dokomorowej lub lędźwiowej stało się tradycyjnym sposobem leczenia medycznie opornej IIH, pomimo słabych wyników. Rzeczywiście, seria pacjentów z IIH leczonych za pomocą wymiany zastawki zgłasza odsetek powikłań (niedrożność zastawki, rozłączenie, zakażenie lub powstawanie krwiaka śródczaszkowego) około 50% i odsetek niepowodzeń do 64% w ciągu 6 miesięcy. W konsekwencji często wymagana jest rewizja zastawki, a skuteczność techniki kontrolowania choroby jest wątpliwa.

Rola zwężenia zatoki poprzecznej wewnątrzczaszkowej w IIH zyskała ostatnio szczególne zainteresowanie. Pomimo faktu, że zwężenie zatoki poprzecznej w IIH może być spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niektórzy autorzy uważają, że wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego i jego efekt pogarsza wtórne pojawienie się zwężenia zatoki żylnej. Do tej pory zgłoszono bardzo niewiele powikłań u pacjentów z IIH po umieszczeniu stentu w zatoce żylnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że wyniki stentowania żylnego w IIH są nadal wstępne, sugeruje to, że ta technika może stać się realną alternatywą dla opornych na leczenie pacjentów z IIH ze zwężeniem zatoki poprzecznej. Jednak do oceny tej nowej alternatywy o wyższym poziomie dowodów wymagane są badania prospektywne z długoterminową, wystandaryzowaną i niezależną obserwacją.

Normalizacja ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego będzie obecna po wszczepieniu stentu do zatoki żylnej po 6 miesiącach u ponad 70% pacjentów w kohorcie opornych na leczenie pacjentów z IIH. (Oporny IIH definiuje się jako brak poprawy obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, funkcji wzroku lub bólu głowy po trzech miesiącach leczenia lub nietolerancji schematu leczenia).

Hipotezą uzupełniającą jest to, że średni spadek ciśnienia w płynie mózgowo-rdzeniowym po stentowaniu będzie równy lub większy niż 15 mmHg.

Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem będzie ocena skuteczności stentowania żylnego poprzez normalizację ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i poprawę jakości życia u pacjentów z IIH opornym na leczenie. jednocześnie; oszacuje również częstość nawrotów i powikłań.

Badanie zostanie przeprowadzone lokalnie w The Ottawa Hospital w celu włączenia do niego 33 pacjentów.

Interwencje Celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności stentowania żylnego w celu normalizacji ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów przy niewielkim lub zerowym ryzyku. Założeniem badania jest to, że otwarcie zatoki żylnej zmniejszy ciśnienie wewnątrzczaszkowe pacjenta i poprawi jego możliwości wzrokowe. W związku z tym; celem leczenia jest poprawa ogólnej symptomologii pacjenta związanej z WdH. Interwencjonista i zespół interwencyjny nie mogą być ślepi na żadną z procedur badawczych lub materiałów badawczych użytych w tym badaniu.

Pacjenci poddawani stentowaniu układu żylnego zostaną poddani pomiarom ciśnienia żylnego. Jeśli stopień zwężenia jest większy niż 50%, a różnica ciśnień w płynie mózgowo-rdzeniowym jest większa niż 8 mmHg, pacjentowi zostanie wszczepiony stent.

Pomiary ciśnienia żylnego i stentowanie zatoki poprzecznej Krok pierwszy: Pomiary ciśnienia żylnego Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane nakłucie żyły udowej w celu wykonania wenogramu mózgowego. Po uzyskaniu dostępu do żyły udowej wykonuje się cewnikowanie prawej lub lewej żyły szyjnej. Wykonuje się mikrocewnikowanie zatok i pomiary ciśnienia żylnego dystalnego i proksymalnego od zwężenia.

Krok drugi: procedura W ramach przygotowań do stentu pacjenci będą otrzymywać codziennie 81 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu (Plavix ®) przez 4 dni przed interwencją.

W dniu zabiegu pacjent otrzyma znieczulenie ogólne oraz bolus heparyny (70UI/kg).

Interwencja wewnątrznaczyniowa:

Nakłucie żyły udowej zostanie zakończone, aby umożliwić umieszczenie długiej koszulki 6-8 francuskiej, a następnie wsteczne cewnikowanie prawej lub lewej żyły szyjnej.

Rozmieszczenie stentu w poprzek zwężenia zostanie wykonane z lub bez angioplastyki żylnej. Hemostaza z ręcznym uciskiem jest zakończona pod koniec zabiegu.

Po zabiegu pacjenci przyjmowani są na noc w celu monitorowania (na oddziale neurochirurgii). Pacjenci zostaną wypisani do domu 24 godziny po zabiegu i będą kontynuować przyjmowanie aspiryny i klopidogrelu (Plavix®) 75 mg codziennie x 3 miesiące, a następnie tylko aspirynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Kontakt:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
          • Numer telefonu: 17522 613-798-5555
          • E-mail: baschwarz@toh.ca
        • Kontakt:
          • Daniela Iancu, MD
          • Numer telefonu: 78571 613-798-5555
          • E-mail: diancu@toh.ca
        • Pod-śledczy:
          • Lucian Sitwell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zackon David, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danah AlBreiki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Torres, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, mieszkający w Ontario w Kanadzie
  • Pacjent z rozpoznaniem idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego, u którego leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem.
  • Obrazowanie żylne przedstawiające obustronne zwężenie zatoki poprzecznej lub jednostronne zwężenie zatoki poprzecznej z przeciwstronną atrezją zatoki poprzecznej.
  • Gradient ciśnienia w poprzek zwężenia > 8 mmHg
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na kontrast jodowy pomimo premedykacji
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
  • Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu (Plavix®) lub antykoagulantów
  • Pacjent z historią medyczną zakrzepicy żył wewnątrzczaszkowych
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurointerwencyjne
Stentowanie zatoki żylnej jest leczeniem neurointerwencyjnym oferowanym pacjentom z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym opornym na leczenie farmakologiczne.
Procedura: Stentowanie zatoki żylnej
Pacjenci z medycznie opornym idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają stent do zatoki żylnej w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego i poprawy zdolności widzenia.
Inne nazwy:
  • Stent do ściany tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowane ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego po stentowaniu żylnym
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Głównym rezultatem będzie normalizacja ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po stentowaniu żylnym po 6 miesiącach u ponad 70% pacjentów w kohorcie opornych na leczenie pacjentów z IHH (idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym).
1,3,6,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń długoterminowe powodzenie tego leczenia pod względem częstości nawrotów klinicznych i długoterminowej drożności zatoki.
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Wyniki drugorzędne będą składać się z danych dotyczących bezpieczeństwa (liczba zdarzeń niepożądanych i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Zachorowalność i śmiertelność będą traktowane jako drugorzędowe punkty końcowe. Zdarzenie chorobowe zostanie zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane o dowolnym nasileniu, które jest prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z chorobą lub leczeniem i które wystąpiło podczas dwunastomiesięcznego okresu obserwacji.
1,3,6,12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu stentowania na poprawę funkcji wzroku u pacjentów z opornym na leczenie IIH.
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy
Oceń wpływ stentowania na zmniejszenie bólu głowy i jego wpływ na jakość życia.
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo tego leczenia pod kątem powikłań klinicznych i angiograficznych.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Oceń długoterminowe powodzenie tego leczenia pod względem częstości nawrotów klinicznych i długoterminowej drożności zatoki.
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy
Oceń poprawę lub brak obrzęku tarczy nerwu wzrokowego.
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIancu_IIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie zatoki żylnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj