Implantação de stent de estenose do seio venoso para hipertensão intracraniana idiopática medicamente refratária
A hipertensão intracraniana aumentada (HII), também conhecida como pseudotumor cerebral, é definida pelo aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) na ausência de causas intracranianas, metabólicas, tóxicas ou hormonais de hipertensão intracraniana. Caracteriza-se por cefaléia, zumbido e perda visual, por atrofia óptica, em 50% dos casos. Tratamentos cirúrgicos, como colocação de derivação liquórica e fenestração da bainha do nervo óptico (ONSF), são indicados em caso de falha ou não adesão (devido a efeitos colaterais) de tratamentos médicos (que incluem principalmente perda de peso e medicamentos, como Inibidores da Anidrase Carbônica ). No entanto, esses tratamentos cirúrgicos são limitados por complicações relativamente altas e taxa de recorrência. De fato, a melhora na função visual após ONSF é frequentemente transitória e o risco de complicações, incluindo perda visual, disfunção pupilar e complicações vasculares, é de até 40%. Sem melhor opção de tratamento, a colocação de shunt intraventricular ou lombar tornou-se o tratamento tradicional para HII medicamente refratária, apesar dos resultados ruins. De fato, séries de pacientes com HII tratados com troca de shunt relatam uma taxa de complicações (oclusão do shunt, desconexão, infecção ou formação de hematoma intracraniano) em torno de 50% e uma taxa de falha de até 64% em 6 meses. Como consequência, a revisão do shunt muitas vezes é necessária e a eficácia da técnica no controle da doença é questionável.
O papel da estenose do seio transverso intracraniano na HII ganhou recentemente um interesse particular. Apesar de a estenose do seio transverso na HII poder ser devida ao aumento da pressão intracraniana, alguns autores acreditam que o aumento da pressão intracraniana e seu efeito são agravados pelo aparecimento secundário da estenose do seio venoso. Até o momento, poucas complicações foram relatadas em pacientes com HII com colocação de stent venoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de os resultados do implante de stent venoso na HII ainda serem preliminares, eles sugerem que essa técnica pode se tornar uma alternativa viável para pacientes com HII refratários a medicamentos com estenose do seio transverso. No entanto, estudos prospectivos com seguimento de longo prazo, padronizados e independentes são necessários para avaliar essa nova alternativa com maior nível de evidência.
A normalização da pressão do LCR estará presente após implante de stent no seio venoso em 6 meses em mais de 70% dos pacientes em uma coorte de pacientes com HII refratários a medicamentos. (HII refratária é definida como ausência de melhora do papiledema, função visual ou cefaléia após três meses de tratamento médico ou intolerância ao regime médico).
Uma hipótese complementar é que a diminuição média da pressão liquórica pós-stent será igual ou superior a 15 mmHg.
A pesquisa proposta é um estudo de coorte prospectivo que terá como objetivo avaliar a eficácia do stent venoso ao normalizar a pressão do LCR e melhorar os sintomas da qualidade de vida em pacientes com HII refratária a medicamentos. Concomitantemente; também estimará sua taxa de recorrência e complicações.
O estudo será conduzido localmente no The Ottawa Hospital com o objetivo de inscrever 33 pacientes no estudo.
Intervenções O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia geral do stent venoso para normalizar a pressão do LCR dos pacientes com pouco ou nenhum risco. A premissa do estudo é que a abertura do seio venoso reduzirá a pressão intracraniana do paciente e melhorará suas capacidades visuais. Portanto; o objetivo do tratamento é melhorar a sintomatologia geral do paciente relacionada à HII. O intervencionista e a equipe intervencionista não podem ignorar nenhum dos procedimentos do estudo ou materiais de estudo usados neste estudo.
Os pacientes submetidos a implante de stent em seu sistema venoso terão medidas de pressão venosa. Se o grau de estenose for superior a 50% com uma diferença de pressão no LCR superior a 8 mmHg, o paciente receberá um stent.
Medidas de pressão venosa e implante de stent no seio transverso Primeiro passo: Medidas de pressão venosa Uma vez que o paciente está sob anestesia local, será realizada punção venosa femoral para venograma cerebral. Uma vez obtido o acesso venoso femoral, realiza-se a cateterização da veia jugular direita ou esquerda. São feitos microcateterismo do seio e medidas de pressão venosa distal e proximal à estenose.
Segunda etapa: Procedimento No preparo para o stent, os pacientes receberão Aspirina 81mg ao dia e Clopidogrel (Plavix ®) 75mg ao dia por 4 dias antes da intervenção.
No dia do procedimento, o paciente receberá anestesia geral mais um bolus de heparina (70UI/Kg).
Intervenção Endovascular:
Uma punção femoral venosa será concluída para permitir a colocação de uma bainha longa 6-8 French seguida de cateterização retrógrada da veia jugular direita ou esquerda.
Será feita a implantação do stent através da estenose com ou sem angioplastia venosa. A hemostasia com compressão manual é concluída ao final do procedimento.
Após o procedimento os pacientes são internados durante a noite para monitoramento (na unidade de neurocirurgia). Os pacientes terão alta para casa 24 horas após o procedimento e continuarão com Aspirina e Clopidogrel (Plavix®) 75mg todos os dias x 3 meses e depois apenas aspirina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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Contato:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Número de telefone: 17522 613-798-5555
- E-mail: baschwarz@toh.ca
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Contato:
- Daniela Iancu, MD
- Número de telefone: 78571 613-798-5555
- E-mail: diancu@toh.ca
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Subinvestigador:
- Lucian Sitwell, MD
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Subinvestigador:
- Zackon David, MD
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Subinvestigador:
- Danah AlBreiki, MD
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Subinvestigador:
- Betty Anne Schwarz, DProf
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Subinvestigador:
- Carlos Torres, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, morando em Ontário, Canadá
- Paciente com diagnóstico de Hipertensão Intracraniana Idiopática, que falhou ao tratamento médico.
- Imagem venosa mostrando estenose do seio transverso bilateral ou estenose do seio transverso unilateral com atresia do seio transverso contralateral.
- Gradiente de pressão através da estenose > 8 mmHg
- Consentimento informado assinado obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Reação alérgica ao contraste de iodo apesar da pré-medicação
- Contra-indicação à anestesia geral,
- Contra-indicação para Aspirina, Clopidogrel (Plavix®) ou anticoagulantes
- Paciente com histórico médico de trombose venosa intracraniana
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurointervencionista
O implante de stent no seio venoso é o tratamento neurointervencionista que está sendo oferecido a pacientes com hipertensão intracraniana idiopática refratários ao tratamento médico.
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Aos pacientes com hipertensão intracraniana idiopática medicamente refratária que atendem aos critérios de elegibilidade será oferecido implante de stent em seu seio venoso em um esforço para reduzir sua pressão intracraniana e melhorar suas capacidades visuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão LCR normalizada pós-stent venoso
Prazo: 1,3,6,12 meses
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O desfecho primário será a normalização da pressão do LCR após implante de stent venoso em 6 meses em mais de 70% dos pacientes em uma coorte de pacientes com HHI (hipertensão intracraniana idiopática) refratários a medicamentos.
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1,3,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o sucesso a longo prazo deste tratamento em termos de taxa de recorrência clínica e permeabilidade a longo prazo do seio.
Prazo: 1,3,6,12 meses
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Os resultados secundários consistirão em dados de segurança (número de eventos adversos e gravidade dos eventos adversos.
Morbidade e mortalidade serão consideradas como desfechos secundários.
Um evento mórbido será definido como um evento adverso de qualquer gravidade sendo possível e provavelmente relacionado à doença ou aos tratamentos e ocorrendo durante o período de acompanhamento de doze meses.
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1,3,6,12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito do stent na melhora da função visual em pacientes com HII refratária.
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Avaliar o efeito do stent na diminuição da cefaléia e seu efeito na qualidade de vida.
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Avaliar a segurança deste tratamento em termos de complicações clínicas e angiográficas.
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Avalie o sucesso a longo prazo deste tratamento em termos de taxa de recorrência clínica e permeabilidade a longo prazo do seio.
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Avalie qualquer melhora ou ausência de papiledema.
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIancu_IIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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