Stenting av venøs sinusstenose for medisinsk refraktær idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Økt intrakraniell hypertensjon (IIH), også kjent som Pseudotumor Cerebri, er definert av økt cerebral spinalvæske (CSF) trykk i fravær av intrakranielle, metabolske, toksiske eller hormonelle årsaker til intrakraniell hypertensjon. Det er preget av hodepine, tinnitus og synstap, på grunn av optisk atrofi, i 50 % av tilfellene. Kirurgiske behandlinger, for eksempel plassering av CSF-shunt og fenestrering av optisk nerveskjede (ONSF), er indisert ved svikt eller manglende overholdelse (på grunn av bivirkninger) av medisinske behandlinger (som hovedsakelig inkluderer vekttap og medikamenter, for eksempel karbonsyreanhydrasehemmere ). Imidlertid er disse kirurgiske behandlingene begrenset av relativt høye komplikasjoner og residivfrekvens. Faktisk er forbedring i visuell funksjon etter ONSF ofte forbigående og risikoen for komplikasjoner, inkludert synstap, pupilledysfunksjon og vaskulære komplikasjoner er opptil 40 %. Uten noe bedre behandlingsalternativ har intraventrikulær eller lumbal shuntplassering blitt den tradisjonelle behandlingen for medisinsk refraktær IIH, til tross for dårlige resultater. Faktisk rapporterer serier av pasienter med IIH behandlet med shunterstatning en komplikasjonsrate (shuntokklusjon, frakobling, infeksjon eller intrakraniell hematomdannelse) rundt 50 % og en feilrate på opptil 64 % innen 6 måneder. Som en konsekvens er shuntrevisjon ofte nødvendig, og effektiviteten av teknikken for å kontrollere sykdommen er tvilsom.
Rollen til intrakraniell transversus sinusstenose i IIH har nylig fått en spesiell interesse. Til tross for at transversal sinusstenose i IIH kan skyldes økt intrakranielt trykk, mener noen forfattere at økningen i intrakranielt trykk og dets effekt forverres av det sekundære utseendet til venøs sinusstenose. Til dags dato er svært få komplikasjoner rapportert hos IIH-pasienter med venøs sinus stentplassering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at resultatene av venøs stenting i IIH fortsatt er foreløpige, tyder det på at denne teknikken kan bli et levedyktig alternativ for medisinsk refraktære IIH-pasienter med transversal sinusstenose. Det kreves imidlertid prospektive studier med langsiktig, standardisert og uavhengig oppfølging for å evaluere dette nye alternativet med et høyere bevisnivå.
Normalisering av CSF-trykket vil være tilstede etter venøs sinusstenting ved 6 måneder hos mer enn 70 % av pasientene i en kohort av medisinsk refraktære IIH-pasienter. (Refraktær IIH er definert som fravær av bedring i papilleødem, synsfunksjon eller hodepine etter tre måneders medisinsk behandling eller intoleranse overfor det medisinske regimet).
En komplementær hypotese er at gjennomsnittlig reduksjon i CSF-trykket etter stenting vil være lik eller mer enn 15 mmHg.
Den foreslåtte forskningen er en prospektiv kohortstudie som vil være rettet mot å vurdere effektiviteten av venøs stenting ved å normalisere CSF-trykket og forbedre symptomer på livskvalitet hos pasienter med medisinsk refraktær IIH. Samtidig; den vil også estimere gjentakelses- og komplikasjonsfrekvensen.
Studien vil bli utført lokalt ved Ottawa Hospital med et mål om å melde 33 pasienter inn i studien.
Intervensjoner Målet med denne studien er å vurdere den generelle effekten av venøs stenting for å normalisere pasientens CSF-trykk med liten eller ingen risiko. Premisset for studien er at åpning av den venøse sinus vil redusere pasientens intrakranielle trykk og forbedre deres visuelle evner. Derfor; Målet med behandlingen er å forbedre pasientens generelle symptomologi knyttet til IIH. Intervensjonalisten og intervensjonsteamet kan ikke blindes for noen av studieprosedyrene eller studiemateriellet som brukes i denne studien.
Pasienter som gjennomgår stenting av venesystemet vil få målt venetrykk. Dersom stenosegraden er mer enn 50 % med en trykkforskjell i CSF på mer enn 8 mmHg, stentes pasienten.
Venøs trykkmålinger og transversal sinusstenting Første trinn: Venøstrykkmålinger Når pasienten er i lokalbedøvelse, vil det bli utført femoral venepunktur for cerebralt venogram. Når femoral venøs tilgang er oppnådd, utføres kateterisering av høyre eller venstre halsvene. Mikrokateterisering av sinus og venetrykkmålinger distalt og proksimalt for stenosen gjøres.
Andre trinn: Prosedyre Som forberedelse til stent vil pasienter få aspirin 81 mg daglig og Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg daglig i 4 dager før intervensjonen.
På prosedyredagen vil pasienten få en generell anestesi pluss en bolus heparin (70UI/Kg).
Endovaskulær intervensjon:
En venøs femoral punktering vil bli fullført for å tillate en 6-8 fransk lang skjedeplassering etterfulgt av retrograd kateterisering av høyre eller venstre halsvene.
Utplassering av stenten over stenosen med eller uten venøs angioplastikk vil bli utført. Hemostase med manuell kompresjon fullføres på slutten av prosedyren.
Etter prosedyren legges pasientene inn over natten for overvåking (på nevrokirurgisk enhet). Pasienter vil bli skrevet ut hjem 24 timer etter prosedyren og vil fortsette med Aspirin og Clopidogrel (Plavix®) 75 mg hver dag x 3 måneder, deretter kun aspirin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ta kontakt med:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-post: baschwarz@toh.ca
-
Ta kontakt med:
- Daniela Iancu, MD
- Telefonnummer: 78571 613-798-5555
- E-post: diancu@toh.ca
-
Underetterforsker:
- Lucian Sitwell, MD
-
Underetterforsker:
- Zackon David, MD
-
Underetterforsker:
- Danah AlBreiki, MD
-
Underetterforsker:
- Betty Anne Schwarz, DProf
-
Underetterforsker:
- Carlos Torres, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel, bosatt i Ontario, Canada
- Pasient med diagnostikk av idiopatisk intrakraniell hypertensjon, som mislyktes med medisinsk behandling.
- Venøs avbildning som viser bilateral tverr sinusstenose eller unilateral tverr sinusstenose med kontralateral tverr sinusatresi.
- Trykkgradient over stenosen > 8 mmHg
- Signert informert samtykke innhentet fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon på jodkontrast til tross for premedisinering
- Kontraindikasjon for generell anestesi,
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel (Plavix®) eller antikoagulantia
- Pasient med medisinsk historie med intrakraniell venetrombose
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrointervensjonell
Stenting av den venøse sinus er den nevrointervensjonelle behandlingen som tilbys pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
|
Pasienter med medisinsk refraktær idiopatisk intrakraniell hypertensjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt stenting av sin venøse sinus i forsøk på å redusere det intrakranielle trykket og forbedre synsevnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert CSF-trykk etter venøs stenting
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Det primære resultatet vil være normalisering av CSF-trykket etter venøs stenting ved 6 måneder hos mer enn 70 % av pasientene i en kohort av medisinsk refraktær IHH (idiopatisk intrakraniell hypertensjon) pasienter.
|
1,3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den langsiktige suksessen til denne behandlingen i form av klinisk tilbakefallsrate og langsiktig åpenhet av sinus.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
De sekundære resultatene vil bestå av sikkerhetsdata (antall bivirkninger og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Sykelighet og dødelighet vil bli vurdert som sekundære endepunkter.
En sykelig hendelse vil bli definert som en uønsket hendelse av enhver alvorlighetsgrad som muligens og sannsynligvis er relatert til sykdommen eller behandlingene og som skjer i løpet av den tolv måneder lange oppfølgingsperioden.
|
1,3,6,12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av stenting for å forbedre synsfunksjonen hos pasienter med refraktær IIH.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
|
Vurder effekten av stenting for å redusere hodepine og dens effekt på livskvalitet.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
|
Vurder sikkerheten til denne behandlingen i form av kliniske og angiografiske komplikasjoner.
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
|
Vurder den langsiktige suksessen til denne behandlingen i form av klinisk tilbakefallsrate og langsiktig åpenhet av sinus.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
|
Vurder enhver forbedring eller fravær av papilleødem.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIancu_IIH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .