- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143258
Stenting der venösen Nasennebenhöhlenstenose bei medizinisch refraktärer idiopathischer intrakranieller Hypertonie
Erhöhte intrakranielle Hypertonie (IIH), auch bekannt als Pseudotumor Cerebri, wird durch einen erhöhten Druck der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) ohne intrakranielle, metabolische, toxische oder hormonelle Ursachen der intrakraniellen Hypertonie definiert. Sie ist in 50 % der Fälle durch Kopfschmerzen, Tinnitus und Sehverlust aufgrund von Optikusatrophie gekennzeichnet. Chirurgische Behandlungen, wie die Liquor-Shunt-Platzierung und die Sehnervenscheiden-Fensterung (ONSF), sind angezeigt, wenn medizinische Behandlungen (die hauptsächlich Gewichtsverlust und Medikamente wie Carboanhydrasehemmer umfassen) fehlschlagen oder (aufgrund von Nebenwirkungen) nicht eingehalten werden ). Diese chirurgischen Behandlungen sind jedoch durch eine relativ hohe Komplikations- und Rezidivrate begrenzt. Tatsächlich ist die Verbesserung der Sehfunktion nach ONSF oft nur vorübergehend und das Risiko von Komplikationen, einschließlich Sehverlust, Pupillendysfunktion und vaskulären Komplikationen, beträgt bis zu 40 %. Ohne eine bessere Behandlungsoption ist die intraventrikuläre oder lumbale Shunt-Platzierung trotz schlechter Ergebnisse zur traditionellen Behandlung für medizinisch refraktäre IIH geworden. Tatsächlich berichten Serien von Patienten mit IIH, die mit Shunt-Ersatz behandelt wurden, von einer Komplikationsrate (Shunt-Okklusion, Diskonnektion, Infektion oder Bildung eines intrakraniellen Hämatoms) von etwa 50 % und einer Misserfolgsrate von bis zu 64 % innerhalb von 6 Monaten. Infolgedessen ist häufig eine Shunt-Revision erforderlich, und die Wirksamkeit der Technik zur Kontrolle der Krankheit ist fraglich.
Die Rolle der intrakraniellen Stenose des Sinus transversus bei IIH hat in letzter Zeit besonderes Interesse erlangt. Trotz der Tatsache, dass eine Sinusquerstenose bei IIH auf einen erhöhten intrakraniellen Druck zurückzuführen sein kann, glauben einige Autoren, dass der Anstieg des intrakraniellen Drucks und seine Wirkung durch das sekundäre Auftreten der venösen Sinusstenose verschlechtert werden. Bisher wurden nur sehr wenige Komplikationen bei IIH-Patienten mit venöser Sinus-Stent-Platzierung berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Tatsache, dass die Ergebnisse des venösen Stentings bei IIH noch vorläufig sind, deutet dies darauf hin, dass diese Technik eine praktikable Alternative für medizinisch refraktäre IIH-Patienten mit transversaler Sinusstenose werden könnte. Allerdings sind prospektive Studien mit langfristigem, standardisiertem und unabhängigem Follow-up erforderlich, um diese neue Alternative mit einem höheren Evidenzgrad zu bewerten.
Eine Normalisierung des Liquordrucks wird nach 6 Monaten bei mehr als 70 % der Patienten in einer Kohorte von medizinisch therapierefraktären IIH-Patienten nach venösem Sinus-Stenting vorhanden sein. (Refraktäres IIH ist definiert als das Fehlen einer Verbesserung des Papillenödems, der Sehfunktion oder der Kopfschmerzen nach drei Monaten medizinischer Behandlung oder Unverträglichkeit des medizinischen Regimes).
Eine ergänzende Hypothese besagt, dass die mittlere Abnahme des Liquordrucks nach Stentimplantation gleich oder größer als 15 mmHg sein wird.
Die vorgeschlagene Forschung ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des venösen Stentings durch Normalisierung des Liquordrucks und Verbesserung der Symptome der Lebensqualität bei Patienten mit medizinisch refraktärer IIH zu bewerten. Gleichzeitig; Es wird auch die Rezidiv- und Komplikationsrate schätzen.
Die Studie wird lokal im The Ottawa Hospital durchgeführt, mit dem Ziel, 33 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Interventionen Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtwirksamkeit des venösen Stentings zur Normalisierung des Liquordrucks des Patienten mit geringem oder keinem Risiko zu beurteilen. Die Prämisse der Studie ist, dass das Öffnen des venösen Sinus den intrakraniellen Druck des Patienten reduziert und seine Sehfähigkeit verbessert. Deswegen; Ziel der Behandlung ist es, die Gesamtsymptomatik des Patienten im Zusammenhang mit IIH zu verbessern. Der Interventionalist und das Interventionsteam können gegenüber keinem der Studienverfahren oder Studienmaterialien, die in dieser Studie verwendet werden, verblindet werden.
Bei Patienten, die sich einer Stentimplantation ihres Venensystems unterziehen, werden Venendruckmessungen durchgeführt. Beträgt der Stenosegrad mehr als 50 % bei einer Druckdifferenz im Liquor von mehr als 8 mmHg, wird der Patient gestentet.
Venöse Druckmessungen und Stenting des Sinus transversus Erster Schritt: Venöse Druckmessungen Sobald der Patient unter örtlicher Betäubung steht, wird eine femorale Venenpunktion für ein zerebrales Venogramm durchgeführt. Sobald ein femoraler venöser Zugang erreicht wurde, wird eine Katheterisierung der rechten oder linken Jugularvene durchgeführt. Mikrokatheterisierung des Sinus und venöse Druckmessungen distal und proximal der Stenose werden durchgeführt.
Zweiter Schritt: Verfahren Zur Vorbereitung auf den Stent erhalten die Patienten täglich 81 mg Aspirin und täglich 75 mg Clopidogrel (Plavix®) für 4 Tage vor dem Eingriff.
Am Tag des Eingriffs erhält der Patient eine Vollnarkose plus einen Bolus Heparin (70 UI/kg).
Endovaskuläre Intervention:
Eine venöse femorale Punktion wird durchgeführt, um eine 6-8 French lange Schleusenplatzierung zu ermöglichen, gefolgt von einer retrograden Katheterisierung der rechten oder linken Jugularvene.
Das Einsetzen des Stents über die Stenose mit oder ohne venöse Angioplastie wird durchgeführt. Die Hämostase mit manueller Kompression wird am Ende des Verfahrens abgeschlossen.
Nach dem Eingriff werden die Patienten über Nacht zur Überwachung (auf der Neurochirurgie-Einheit) aufgenommen. Die Patienten werden 24 Stunden nach dem Eingriff nach Hause entlassen und erhalten weiterhin Aspirin und Clopidogrel (Plavix®) 75 mg täglich x 3 Monate, dann nur Aspirin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Kontakt:
- Betty Anne Schwarz, DProf
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-Mail: baschwarz@toh.ca
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Kontakt:
- Daniela Iancu, MD
- Telefonnummer: 78571 613-798-5555
- E-Mail: diancu@toh.ca
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Unterermittler:
- Lucian Sitwell, MD
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Unterermittler:
- Zackon David, MD
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Unterermittler:
- Danah AlBreiki, MD
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Unterermittler:
- Betty Anne Schwarz, DProf
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Unterermittler:
- Carlos Torres, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, lebt in Ontario, Kanada
- Patient mit Diagnose einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, bei dem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist.
- Venöse Bildgebung mit bilateraler Sinustransversusstenose oder einseitiger Sinustransversusstenose mit kontralateraler Sinustransversataresie.
- Druckgradient über der Stenose > 8 mmHg
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel trotz Prämedikation
- Kontraindikation für Vollnarkose,
- Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel (Plavix®) oder Antikoagulantien
- Patient mit Anamnese einer intrakraniellen Venenthrombose
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurointerventionell
Das Stenting des venösen Sinus ist die neurointerventionelle Behandlung, die Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie angeboten wird, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.
|
Patienten mit medizinisch refraktärer idiopathischer intrakranieller Hypertonie, die die Eignungskriterien erfüllen, wird ein Stenting ihres venösen Sinus angeboten, um ihren intrakraniellen Druck zu senken und ihre Sehfähigkeit zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalisierter Liquordruck nach venösem Stenting
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Normalisierung des Liquordrucks nach venösem Stenting nach 6 Monaten bei mehr als 70 % der Patienten in einer Kohorte von Patienten mit medizinisch refraktärer IHH (idiopathischer intrakranieller Hypertonie) sein.
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1,3,6,12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie den langfristigen Erfolg dieser Behandlung in Bezug auf die klinische Rezidivrate und die langfristige Durchgängigkeit der Nasennebenhöhlen.
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
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Die sekundären Ergebnisse bestehen aus Sicherheitsdaten (Anzahl unerwünschter Ereignisse und Schweregrad unerwünschter Ereignisse).
Morbidität und Mortalität werden als sekundäre Endpunkte betrachtet.
Ein krankhaftes Ereignis wird als unerwünschtes Ereignis jeglicher Schwere definiert, das möglicherweise und wahrscheinlich mit der Krankheit oder den Behandlungen zusammenhängt und während des zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeitraums auftritt.
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1,3,6,12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung von Stents bei der Verbesserung der Sehfunktion bei Patienten mit refraktärer IIH.
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
|
1,3,6,12 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von Stents bei der Verringerung von Kopfschmerzen und deren Auswirkung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
|
1,3,6,12 Monate
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit dieser Behandlung im Hinblick auf klinische und angiographische Komplikationen.
Zeitfenster: alle 6 Monate
|
alle 6 Monate
|
|
Beurteilen Sie den langfristigen Erfolg dieser Behandlung in Bezug auf die klinische Rezidivrate und die langfristige Durchgängigkeit der Nasennebenhöhlen.
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
|
1,3,6,12 Monate
|
|
Beurteilen Sie jede Verbesserung oder das Fehlen eines Papillenödems.
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
|
1,3,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIancu_IIH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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