静脉注射氟哌啶醇与昂丹司琼治疗已确定的术后恶心和呕吐
2014年5月21日 更新者：Dr. Marie Awad、American University of Beirut Medical Center
静脉注射氟哌啶醇与昂丹司琼治疗全身麻醉手术患者确定的恶心和呕吐：一项随机临床试验
本研究旨在证明，在给药后的前 24 小时内，1 mg 氟哌啶醇在控制既定的术后恶心和呕吐 (PONV) 方面具有很高的成功率，与 4 mg 昂丹司琼的护理标准相似。
研究概览
详细说明
在全身麻醉下接受手术的患者在术后可能会出现多种并发症。 恶心和呕吐是这些并发症中较常见的一些。 有几种药物可用于预防这些特定并发症，但治疗仍然更具成本效益。
氟哌啶醇是抗精神病药，低剂量时可防止恶心和呕吐的发生。 它在预防方面的作用已在多项研究中得到证实。 然而，其用于治疗确定的术后恶心和呕吐 (PONV) 的用途尚未得到适当研究。
在一项涉及在全身麻醉下接受择期手术的成年患者的前瞻性随机临床试验中，研究人员将招募 120 名患者，比较 1 mg 氟哌啶醇与 4 mg 昂丹司琼的效果，并记录在治疗恶心和呕吐方面的不同程度的成功以及可能的副作用。
研究人员希望观察到氟哌啶醇与昂丹司琼治疗一样有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Marie Aouad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者
- ASA I、II 和 III 类
- 在全身麻醉下接受择期手术
排除标准：
- 有心律失常、QTc 延长或对研究药物过敏史的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组
出现恶心或呕吐时，患者将接受 4 mg 昂丹司琼 IV
|
|
|
有源比较器：第二组
出现恶心或呕吐时，患者将接受 1mg 氟哌啶醇静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止吐药治疗术后恶心呕吐（PONV）的成功
大体时间：术后第一个小时
|
调查人员将评估所用止吐剂的成功率：在服用止吐剂后 30 分钟内解决术后恶心和呕吐将被视为“成功”。
|
术后第一个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恶心呕吐的严重程度（PONV）
大体时间：术后最初 24 小时内
|
调查人员将要求患者使用以下量表对恶心发作的严重程度进行分级： 0. 无恶心； 1.温和的； 2. 令人不安； 3. 痛苦； 4. 可怕的； 5.最坏的可能 |
术后最初 24 小时内
|
|
术后恶心呕吐（PONV）复发
大体时间：术后最初 24 小时内
|
术后最初 24 小时内
|
|
|
PACU 中的副作用
大体时间：术后1小时
|
头痛、头晕/眩晕、烦躁不安、眼球震颤或其他锥体外系症状、镇静最高分、疼痛最高分、QT 间期延长
|
术后1小时
|
|
患者满意度
大体时间：手术后24小时
|
手术后 24 小时，研究人员将要求患者使用以下量表对术后恶心和呕吐治疗的满意度进行评分： 1.优秀； 2.好； 3.公平； 4.不好 |
手术后24小时
|
|
救援止吐
大体时间：术后最初 24 小时内
|
术后最初 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.