Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Halopéridol intraveineux versus ondansétron pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires établis

21 mai 2014 mis à jour par: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Halopéridol intraveineux versus ondansétron pour le traitement des nausées et vomissements établis chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à prouver qu'à une dose de 1 mg, l'halopéridol possède un taux de réussite élevé dans le contrôle des nausées et vomissements postopératoires établis (NVPO) dans les 24 premières heures suivant l'administration similaire à la norme de soins ondansétron 4 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale peuvent présenter plusieurs complications au cours de leur période postopératoire. Les nausées et les vomissements sont parmi les plus courantes de ces complications. Plusieurs médicaments peuvent être utilisés pour prévenir ces complications spécifiques, mais le traitement reste plus rentable.

L'halopéridol est un antipsychotique qui, à faible dose, peut prévenir la survenue de nausées et de vomissements. Son utilité en prophylaxie a été démontrée dans plusieurs études. Cependant, son utilisation pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) établis n'a pas été correctement étudiée.

Dans un essai clinique prospectif randomisé impliquant des patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale, les chercheurs recruteront 120 patients et compareront l'effet d'une dose de 1 mg d'halopéridol par rapport à l'ondansétron 4 mg et documenteront les divers degrés de succès dans le traitement des nausées et des vomissements comme ainsi que les effets secondaires possibles.

Les enquêteurs s'attendent à observer que l'halopéridol est aussi efficace que le traitement à l'ondansétron.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Marie Aouad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • ASA classe I, II et III
  • subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'arythmie, d'allongement de l'intervalle QTc ou d'allergies aux médicaments à l'étude seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
Les patients recevront 4 mg d'ondansétron IV en cas de nausées ou de vomissements
Médicament: 4 mg d'Ondansétron IV
Comparateur actif: Groupe II
Les patients recevront 1 mg d'halopéridol IV en cas de nausées ou de vomissements
Médicament: 1 mg d'Halopéridol IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès de l'anti-émétique administré dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: pendant la première heure postopératoire
Les enquêteurs évalueront le taux de réussite de l'anti-émétique utilisé : la résolution des nausées et vomissements post-opératoires dans les 30 minutes suivant l'administration de l'anti-émétique sera considérée comme "succès".
pendant la première heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires

Les enquêteurs demanderont aux patients d'évaluer la gravité de leurs épisodes de nausées à l'aide de l'échelle suivante :

0. Pas de nausées ; 1. doux ; 2. Inconfortable; 3. Désolant ; 4. Horribles ; 5. Le pire possible
pendant les 24 premières heures postopératoires
Récidive des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires
pendant les premières 24 heures postopératoires
Effets secondaires en PACU
Délai: 1h après l'opération
Céphalées, étourdissements/vertiges, agitation, nystagmus ou autres symptômes extra-pyramidaux, sédation score le plus élevé, douleur score le plus élevé, allongement de l'intervalle QT
1h après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie

24 heures après la chirurgie, les enquêteurs demanderont aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement des nausées et vomissements postopératoires à l'aide de l'échelle suivante :

1. Excellente ; 2. Bon ; 3. Foire ; 4. Mauvais
24 heures après la chirurgie
Rescue anti-émétique
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
pendant les 24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES.MA 09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner