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Intravenöses Haloperidol im Vergleich zu Ondansetron zur Behandlung von festgestellter postoperativer Übelkeit und Erbrechen

21. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravenöses Haloperidol im Vergleich zu Ondansetron zur Behandlung von bestehender Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es zu beweisen, dass Haloperidol bei einer Dosis von 1 mg eine hohe Erfolgsrate bei der Kontrolle von etablierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung besitzt, ähnlich wie die Standardtherapie Ondansetron 4 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, können in ihrer postoperativen Phase mehrere Komplikationen auftreten. Übelkeit und Erbrechen sind einige der häufigsten dieser Komplikationen. Mehrere Medikamente können zur Vorbeugung dieser spezifischen Komplikationen eingesetzt werden, aber die Behandlung bleibt kosteneffizienter.

Haloperidol ist ein Antipsychotikum, das in niedrigen Dosen das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verhindern kann. Sein Nutzen für die Prophylaxe wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Seine Verwendung zur Behandlung von etablierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.

In eine prospektive randomisierte klinische Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden die Prüfärzte 120 Patienten aufnehmen und die Wirkung einer Dosis von 1 mg Haloperidol mit 4 mg Ondansetron vergleichen und die unterschiedlichen Erfolge bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen dokumentieren sowie mögliche Nebenwirkungen.

Die Ermittler erwarten zu beobachten, dass Haloperidol genauso wirksam ist wie die Behandlung mit Ondansetron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80
  • ASA-Klassen I, II und III
  • sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arrhythmien, QTc-Verlängerung oder Allergien gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Bei Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen erhalten die Patienten 4 mg Ondansetron IV
Arzneimittel: 4 mg Ondansetron IV
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Patienten erhalten 1 mg Haloperidol IV bei Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
Arzneimittel: 1 mg Haloperidol IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg des verabreichten Antiemetikums bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: in der ersten Stunde nach der Operation
Die Ermittler bewerten die Erfolgsrate des verwendeten Antiemetikums: Das Abklingen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Antiemetikums wird als „Erfolg“ gewertet.
in der ersten Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Die Prüfärzte werden die Patienten bitten, den Schweregrad ihrer Übelkeitsepisoden anhand der folgenden Skala einzustufen:

0. Keine Übelkeit; 1. mild; 2. unangenehm; 3. beunruhigend; 4. Schrecklich; 5. Das Schlimmste
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Wiederauftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen bei PACU
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Kopfschmerzen, Schwindel/Schwindel, Ruhelosigkeit, Nystagmus oder andere extrapyramidale Symptome, Sedierung höchste Punktzahl, Schmerz höchste Punktzahl, QT-Verlängerung
1 Stunde postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

24 Stunden nach der Operation werden die Prüfärzte die Patienten bitten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen anhand der folgenden Skala zu bewerten:

1. Ausgezeichnet; 2. Gut; 3. Angemessen; 4. Schlecht
24 Stunden nach der Operation
Antiemetika retten
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES.MA 09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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