Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös Haloperidol kontra Ondansetron för behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar

21 maj 2014 uppdaterad av: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravenös haloperidol versus ondansetron för behandling av etablerat illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kirurgi med allmän anestesi: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att bevisa att Haloperidol vid en dos på 1 mg har en hög framgångsfrekvens för att kontrollera etablerat postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under de första 24 timmarna efter administrering liknande standardvården ondansetron 4 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår operation under generell anestesi kan uppleva flera komplikationer under sin postoperativa period. Illamående och kräkningar är några av de vanligaste av dessa komplikationer. Flera mediciner kan användas för att förebygga dessa specifika komplikationer, men behandlingen är fortfarande mer kostnadseffektiv.

Haloperidol är antipsykotiskt medel som vid låga doser kan förhindra uppkomsten av illamående och kräkningar. Dess användbarhet för profylax har visats i flera studier. Dess användning för att behandla etablerat postoperativt illamående och kräkningar (PONV) har dock inte studerats ordentligt.

I en prospektiv randomiserad klinisk prövning som involverar vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi, kommer utredarna att rekrytera 120 patienter och jämföra effekten av en dos på 1 mg Haloperidol kontra Ondansetron 4 mg och dokumentera de varierande graderna av framgång vid behandling av illamående och kräkningar som samt eventuella biverkningar.

Utredarna förväntar sig att observera att Haloperidol är lika effektivt som behandling med Ondansetron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år
  • ASA klass I, II och III
  • genomgår elektiv kirurgi under narkos

Exklusions kriterier:

  • Patienter med arytmier i anamnesen, QTc-förlängning eller allergier mot studieläkemedlen kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
Patienterna kommer att få 4 mg Ondansetron IV vid illamående eller kräkningar
Läkemedel: 4 mg Ondansetron IV
Aktiv komparator: Grupp II
Patienter kommer att få 1 mg Haloperidol IV vid illamående eller kräkningar
Läkemedel: 1 mg Haloperidol IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgången för det antiemetikum som administreras vid behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: under den första timmen postoperativt
Utredarna kommer att bedöma framgångsfrekvensen för det antiemetikum som används: upplösning av postoperativt illamående och kräkningar inom 30 minuter från administreringen av antiemetikumet kommer att betraktas som "framgång".
under den första timmen postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt

Utredarna kommer att be patienterna att gradera svårighetsgraden av deras illamåendeepisoder med hjälp av följande skala:

0. Inget illamående; 1. mild; 2. Obehagligt; 3. Bekymrande; 4. Hemskt; 5. Värsta möjliga
under de första 24 timmarna postoperativt
Återfall av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
under de första 24 timmarna postoperativt
Biverkningar i PACU
Tidsram: 1 timme postoperativt
Huvudvärk, Yrsel/Vertigo, Rastlöshet, Nystagmus eller andra extrapyramidala symtom, Sedation högsta poäng, Smärta högsta poäng, QT-förlängning
1 timme postoperativt
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen

24 timmar efter operationen kommer utredarna att be patienterna att gradera sin tillfredsställelse med behandlingen av postoperativt illamående och kräkningar med hjälp av följande skala:

1. Utmärkt; 2. Bra; 3. Rättvis; 4. Dåligt
24 timmar efter operationen
Rescue anti-emetikum
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
under de första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANES.MA 09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera