Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный галоперидол в сравнении с ондансетроном для лечения установленной послеоперационной тошноты и рвоты

21 мая 2014 г. обновлено: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Внутривенный галоперидол в сравнении с ондансетроном для лечения установившейся тошноты и рвоты у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что галоперидол в дозе 1 мг обладает высокой степенью успеха в контроле установленной послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в первые 24 часа после введения, аналогично стандартному лечению ондансетроном 4 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, в послеоперационном периоде может возникнуть ряд осложнений. Тошнота и рвота являются одними из наиболее распространенных осложнений. Для предотвращения этих специфических осложнений можно использовать несколько лекарств, но лечение остается более экономически эффективным.

Галоперидол является антипсихотическим средством, которое в низких дозах может предотвратить появление тошноты и рвоты. Его полезность для профилактики была продемонстрирована в нескольких исследованиях. Однако его использование для лечения установленной послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) не было должным образом изучено.

В проспективном рандомизированном клиническом исследовании с участием взрослых пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией, исследователи примут участие 120 пациентов, сравнит эффект галоперидола в дозе 1 мг и ондансетрона в дозе 4 мг, а также задокументируют различную степень успеха в лечении тошноты и рвоты. ну и возможные побочные эффекты.

Исследователи ожидают, что галоперидол будет столь же эффективен, как и лечение ондансетроном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет
  • ASA класс I, II и III
  • плановая операция под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Пациенты с анамнезом аритмий, удлинением интервала QTc или аллергией на исследуемые препараты будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Пациенты будут получать 4 мг Ондансетрона IV при появлении тошноты или рвоты.
Лекарство: 4 мг ондансетрона внутривенно
Активный компаратор: Группа II
Пациенты будут получать 1 мг галоперидола внутривенно при возникновении тошноты или рвоты.
Лекарство: 1 мг галоперидола внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех применения противорвотных средств при лечении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в течение первого часа после операции
Исследователи оценят степень успеха использованного противорвотного средства: исчезновение послеоперационной тошноты и рвоты в течение 30 минут после введения противорвотного средства будет считаться «успехом».
в течение первого часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции

Исследователи попросят пациентов оценить тяжесть эпизодов тошноты, используя следующую шкалу:

0. Нет тошноты; 1. мягкий; 2. дискомфорт; 3. Огорчение; 4. Ужасно; 5. Худшее из возможных
в первые 24 часа после операции
Рецидив послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
в течение первых 24 часов после операции
Побочные эффекты в PACU
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Головная боль, головокружение/головокружение, беспокойство, нистагм или другие экстрапирамидные симптомы, наивысший балл по седации, наивысший балл по боли, удлинение интервала QT
Через 1 час после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Через 24 часа после операции исследователи попросят пациентов оценить их удовлетворенность лечением послеоперационной тошноты и рвоты по следующей шкале:

1. Отлично; 2. Хорошо; 3. Ярмарка; 4. Плохо
Через 24 часа после операции
Спасательное противорвотное
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
в первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES.MA 09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться