Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs haloperidol versus ondansetron for behandling av etablert postoperativ kvalme og oppkast

21. mai 2014 oppdatert av: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravenøs haloperidol versus ondansetron for behandling av etablert kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å bevise at ved en dose på 1 mg har Haloperidol en høy suksessrate i å kontrollere etablert postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i løpet av de første 24 timene etter administrering tilsvarende standardbehandling ondansetron 4 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi kan oppleve flere komplikasjoner i sin postoperative periode. Kvalme og oppkast er noen av de vanligste av disse komplikasjonene. Flere medisiner kan brukes for å forebygge disse spesifikke komplikasjonene, men behandlingen er fortsatt mer kostnadseffektiv.

Haloperidol er antipsykotisk som ved lave doser kan forhindre forekomst av kvalme og oppkast. Dens nytte for profylakse er vist i flere studier. Imidlertid har bruken for behandling av etablert postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ikke blitt ordentlig studert.

I en prospektiv randomisert klinisk studie som involverer voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, vil etterforskerne rekruttere 120 pasienter, og sammenligne effekten av en dose på 1 mg Haloperidol versus Ondansetron 4 mg og dokumentere varierende grad av suksess i behandling av kvalme og oppkast som samt mulige bivirkninger.

Etterforskerne forventer å observere at Haloperidol er like effektivt som behandling med Ondansetron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • ASA klasse I, II og III
  • gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med arytmier i anamnesen, QTc-forlengelse eller allergier mot studiemedikamentene vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Pasienter vil få 4 mg Ondansetron IV ved forekomst av kvalme eller oppkast
Legemiddel: 4 mg Ondansetron IV
Aktiv komparator: Gruppe II
Pasienter vil få 1 mg Haloperidol IV ved forekomst av kvalme eller oppkast
Legemiddel: 1 mg Haloperidol IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen til det antiemetikum som administreres i behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: i løpet av den første timen postoperativt
Etterforskerne vil vurdere suksessraten for det antiemetika som brukes: oppløsning av postoperativ kvalme og oppkast innen 30 minutter fra administrering av antiemetika vil bli ansett som "suksess".
i løpet av den første timen postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt

Etterforskerne vil be pasientene om å gradere alvorlighetsgraden av kvalmeepisodene ved hjelp av følgende skala:

0. Ingen kvalme; 1. mild ; 2. Ubehagelig; 3. Foruroligende; 4. Fryktelig; 5. Verst mulig
i løpet av de første 24 timene postoperativt
Gjentakelse av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
i løpet av de første 24 timene postoperativt
Bivirkninger i PACU
Tidsramme: 1 time postoperativt
Hodepine, svimmelhet/vertigo, rastløshet, nystagmus eller andre ekstrapyramidale symptomer, Sedasjon høyeste score, Smerte høyeste score, QT-forlengelse
1 time postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

24 timer etter operasjonen vil etterforskerne be pasientene om å gradere deres tilfredshet med behandlingen av postoperativ kvalme og oppkast ved å bruke følgende skala:

1. Utmerket; 2. Bra; 3. Rettferdig; 4. Dårlig
24 timer etter operasjonen
Rescue anti-emetikum
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
i løpet av de første 24 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES.MA 09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4 mg Ondansetron IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere