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확립된 수술 후 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 정맥 내 할로페리돌 대 온단세트론

2014년 5월 21일 업데이트: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

전신 마취로 수술을 받는 환자의 확립된 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 정맥 내 할로페리돌 대 온단세트론: 무작위 임상 시험

이 연구는 할로페리돌 1mg 용량에서 관리 표준 온단세트론 4mg과 유사하게 투여 후 처음 24시간 동안 확립된 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 조절하는 데 높은 성공률을 갖는다는 것을 증명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취하에 수술을 받는 환자는 수술 후 기간에 여러 가지 합병증을 경험할 수 있습니다. 메스꺼움과 구토는 이러한 합병증 중 더 흔한 것 중 일부입니다. 이러한 특정 합병증을 예방하기 위해 여러 약물을 사용할 수 있지만 치료는 여전히 비용 효율적입니다.

할로페리돌은 저용량에서 메스꺼움과 구토의 발생을 예방할 수 있는 항정신병제입니다. 예방에 대한 유용성은 여러 연구에서 입증되었습니다. 그러나 확립된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 치료하기 위한 용도는 제대로 연구되지 않았습니다.

전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 성인 환자를 포함하는 전향적 무작위 임상 시험에서 조사관은 120명의 환자를 등록하고 1mg 용량의 할로페리돌과 온단세트론 4mg의 효과를 비교하고 다음과 같이 메스꺼움과 구토 치료의 다양한 성공 정도를 문서화합니다. 가능한 부작용.

연구자들은 할로페리돌이 온단세트론을 사용한 치료만큼 효과적이라는 것을 관찰할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 환자
  • ASA 클래스 I, II 및 III
  • 전신 마취하에 선택적 수술을 받고

제외 기준:

  • 부정맥, QTc 연장 또는 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
환자는 메스꺼움 또는 구토 발생 시 온단세트론 IV 4mg을 투여받습니다.
활성 비교기: 그룹 II
환자는 메스꺼움 또는 구토 발생 시 할로페리돌 IV 1mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심구토(PONV) 치료에 항구토제의 성공
기간: 수술 후 첫 1시간 동안
조사관은 사용된 항구토제의 성공률을 평가할 것입니다: 항구토제 투여 후 30분 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토가 해결되면 "성공"으로 간주됩니다.
수술 후 첫 1시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 중증도(PONV)
기간: 수술 후 처음 24시간 동안

조사관은 환자에게 다음 척도를 사용하여 메스꺼움 에피소드의 심각도를 평가하도록 요청할 것입니다.

0. 메스꺼움 없음; 1. 온화한 ; 2. 불편함; 3. 괴로움; 4. 끔찍하다. 5. 최악의 상황

수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 메스꺼움 및 구토의 재발(PONV)
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 동안
PACU의 부작용
기간: 수술 후 1시간
두통, 어지러움/현기증, 안절부절, 안진 또는 기타 추체외로 증상, 진정 최고 점수, 통증 최고 점수, QT 연장
수술 후 1시간
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간

수술 후 24시간이 지나면 조사관은 환자에게 다음 척도를 사용하여 수술 후 메스꺼움 및 구토 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다.

1. 훌륭하다. 2. 좋은; 3. 공정하다. 4. 나쁨

수술 후 24시간
구토 방지제 구출
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

온단세트론 IV 4mg에 대한 임상 시험

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