- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02143531
확립된 수술 후 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 정맥 내 할로페리돌 대 온단세트론
전신 마취로 수술을 받는 환자의 확립된 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 정맥 내 할로페리돌 대 온단세트론: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전신 마취하에 수술을 받는 환자는 수술 후 기간에 여러 가지 합병증을 경험할 수 있습니다. 메스꺼움과 구토는 이러한 합병증 중 더 흔한 것 중 일부입니다. 이러한 특정 합병증을 예방하기 위해 여러 약물을 사용할 수 있지만 치료는 여전히 비용 효율적입니다.
할로페리돌은 저용량에서 메스꺼움과 구토의 발생을 예방할 수 있는 항정신병제입니다. 예방에 대한 유용성은 여러 연구에서 입증되었습니다. 그러나 확립된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 치료하기 위한 용도는 제대로 연구되지 않았습니다.
전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 성인 환자를 포함하는 전향적 무작위 임상 시험에서 조사관은 120명의 환자를 등록하고 1mg 용량의 할로페리돌과 온단세트론 4mg의 효과를 비교하고 다음과 같이 메스꺼움과 구토 치료의 다양한 성공 정도를 문서화합니다. 가능한 부작용.
연구자들은 할로페리돌이 온단세트론을 사용한 치료만큼 효과적이라는 것을 관찰할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Marie Aouad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 환자
- ASA 클래스 I, II 및 III
- 전신 마취하에 선택적 수술을 받고
제외 기준:
- 부정맥, QTc 연장 또는 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
환자는 메스꺼움 또는 구토 발생 시 온단세트론 IV 4mg을 투여받습니다.
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활성 비교기: 그룹 II
환자는 메스꺼움 또는 구토 발생 시 할로페리돌 IV 1mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심구토(PONV) 치료에 항구토제의 성공
기간: 수술 후 첫 1시간 동안
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조사관은 사용된 항구토제의 성공률을 평가할 것입니다: 항구토제 투여 후 30분 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토가 해결되면 "성공"으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 1시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 중증도(PONV)
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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조사관은 환자에게 다음 척도를 사용하여 메스꺼움 에피소드의 심각도를 평가하도록 요청할 것입니다. 0. 메스꺼움 없음; 1. 온화한 ; 2. 불편함; 3. 괴로움; 4. 끔찍하다. 5. 최악의 상황 |
수술 후 처음 24시간 동안
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 재발(PONV)
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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수술 후 처음 24시간 동안
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PACU의 부작용
기간: 수술 후 1시간
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두통, 어지러움/현기증, 안절부절, 안진 또는 기타 추체외로 증상, 진정 최고 점수, 통증 최고 점수, QT 연장
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수술 후 1시간
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환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간이 지나면 조사관은 환자에게 다음 척도를 사용하여 수술 후 메스꺼움 및 구토 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 1. 훌륭하다. 2. 좋은; 3. 공정하다. 4. 나쁨 |
수술 후 24시간
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구토 방지제 구출
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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수술 후 처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANES.MA 09
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온단세트론 IV 4mg에 대한 임상 시험
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MedImmune LLC완전한
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한흑색종프랑스, 캐나다, 미국, 독일, 호주, 러시아 연방, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 덴마크, 이스라엘, 영국
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한