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Aloperidolo per via endovenosa rispetto all'ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori accertati

21 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Aloperidolo per via endovenosa rispetto all'ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito accertati in pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a dimostrare che a una dose di 1 mg di aloperidolo possiede un alto tasso di successo nel controllo della nausea e del vomito postoperatori stabiliti (PONV) nelle prime 24 ore successive alla somministrazione simile allo standard di cura ondansetron 4 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale possono sperimentare diverse complicazioni nel loro periodo postoperatorio. Nausea e vomito sono alcune delle più comuni di queste complicazioni. Diversi farmaci possono essere utilizzati per la prevenzione di queste complicanze specifiche, ma il trattamento rimane più efficiente in termini di costi.

L'aloperidolo è un antipsicotico che, a basse dosi, può prevenire l'insorgenza di nausea e vomito. La sua utilità per la profilassi è stata dimostrata in diversi studi. Tuttavia, il suo uso per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori consolidati (PONV) non è stato adeguatamente studiato.

In uno studio clinico prospettico randomizzato che ha coinvolto pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, i ricercatori arruoleranno 120 pazienti e confronteranno l'effetto di una dose di 1 mg di aloperidolo rispetto a Ondansetron 4 mg e documenteranno i vari gradi di successo nel trattamento della nausea e del vomito come oltre ai possibili effetti collaterali.

Gli investigatori si aspettano di osservare che l'aloperidolo è efficace quanto il trattamento con ondansetron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Marie Aouad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Classe ASA I, II e III
  • sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con storia di aritmie, prolungamento dell'intervallo QTc o allergie ai farmaci in studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti riceveranno 4 mg di Ondansetron IV in caso di nausea o vomito
Droga: 4 mg di ondansetron IV
Comparatore attivo: Gruppo II
I pazienti riceveranno 1 mg di aloperidolo IV in caso di nausea o vomito
Droga: 1 mg di aloperidolo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'antiemetico somministrato nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante la prima ora postoperatoria
Gli investigatori valuteranno il tasso di successo dell'antiemetico utilizzato: la risoluzione della nausea e del vomito post-operatori entro 30 minuti dalla somministrazione dell'antiemetico sarà considerata "successo".
durante la prima ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento

Gli investigatori chiederanno ai pazienti di classificare la gravità dei loro episodi di nausea utilizzando la seguente scala:

0. Nessuna nausea; 1. lieve; 2. A disagio; 3. Angosciante; 4. Orribile; 5. Il peggio possibile
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Ricorrenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali in PACU
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Mal di testa, Capogiri/Vertigini, Irrequietezza, Nistagmo o altri sintomi extrapiramidali, Punteggio più alto per la sedazione, Punteggio più alto per il dolore, Prolungamento dell'intervallo QT
1 ora dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

24 ore dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori chiederanno ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori utilizzando la seguente scala:

1. Eccellente; 2. Buono; 3. Discreto; 4. Cattivo
24 ore dopo l'intervento
Salvataggio antiemetico
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
durante le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES.MA 09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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