Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze haloperidol versus ondansetron voor de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken

21 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intraveneuze haloperidol versus ondansetron voor de behandeling van gevestigde misselijkheid en braken bij patiënten die een operatie ondergaan met algehele anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat haloperidol bij een dosis van 1 mg een hoog slagingspercentage heeft bij het beheersen van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de eerste 24 uur na toediening, vergelijkbaar met de standaardbehandeling van ondansetron 4 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan, kunnen in hun postoperatieve periode verschillende complicaties ervaren. Misselijkheid en braken zijn enkele van de meest voorkomende complicaties. Er kunnen verschillende medicijnen worden gebruikt om deze specifieke complicaties te voorkomen, maar de behandeling blijft kostenefficiënter.

Haloperidol is een antipsychoticum dat bij lage doses misselijkheid en braken kan voorkomen. Het nut ervan voor profylaxe is in verschillende onderzoeken aangetoond. Het gebruik ervan voor de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is echter niet goed bestudeerd.

In een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, zullen onderzoekers 120 patiënten inschrijven en het effect van een dosis van 1 mg Haloperidol vergelijken met Ondansetron 4 mg en de wisselende mate van succes documenteren bij de behandeling van misselijkheid en braken als evenals mogelijke bijwerkingen.

Onderzoekers verwachten te zien dat Haloperidol even effectief is als behandeling met Ondansetron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar
  • ASA-klasse I, II en III
  • een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aritmieën, QTc-verlenging of allergieën voor de onderzoeksgeneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Patiënten krijgen 4 mg Ondansetron IV bij misselijkheid of braken
Geneesmiddel: 4 mg Ondansetron IV
Actieve vergelijker: Groep II
Patiënten krijgen 1 mg Haloperidol IV als misselijkheid of braken optreedt
Geneesmiddel: 1 mg Haloperidol IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succes van het toegediende anti-emeticum bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: gedurende het eerste uur na de operatie
Onderzoekers zullen het slagingspercentage van het gebruikte anti-emeticum beoordelen: het verdwijnen van postoperatieve misselijkheid en braken binnen 30 minuten na toediening van het anti-emeticum zal als "succes" worden beschouwd.
gedurende het eerste uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Onderzoekers zullen patiënten vragen om de ernst van hun misselijkheidsepisodes te beoordelen met behulp van de volgende schaal:

0. Geen misselijkheid; 1. mild; 2. ongemakkelijk; 3. Verontrustend; 4. Verschrikkelijk; 5. Het slechtst mogelijke
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Herhaling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Bijwerkingen bij PACU
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Hoofdpijn, Duizeligheid/Duizeligheid, Rusteloosheid, Nystagmus of andere extrapiramidale symptomen, Sedatie hoogste score, Pijn hoogste score, QT-verlenging
1 uur postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

24 uur na de operatie zullen onderzoekers patiënten vragen om hun tevredenheid over de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken te beoordelen met behulp van de volgende schaal:

1. Uitstekend; 2. Goed; 3. Eerlijk; 4. Slecht
24 uur na de operatie
Rescue anti-emeticum
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES.MA 09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren