Haloperidol intravenoso versus ondansetrona para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios estabelecidos
Haloperidol intravenoso versus ondansetron para tratamento de náuseas e vômitos em pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral podem apresentar diversas complicações no período pós-operatório. Náuseas e vômitos são algumas das complicações mais comuns. Vários medicamentos podem ser usados para prevenir essas complicações específicas, mas o tratamento continua sendo mais econômico.
O haloperidol é um antipsicótico que, em doses baixas, pode prevenir a ocorrência de náuseas e vômitos. A sua utilidade para a profilaxia foi demonstrada em vários estudos. No entanto, seu uso para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios estabelecidos (NVPO) não foi devidamente estudado.
Em um ensaio clínico prospectivo randomizado envolvendo pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, os investigadores irão inscrever 120 pacientes e comparar o efeito de uma dose de 1 mg de Haloperidol versus Ondansetron 4 mg e documentar os vários graus de sucesso no tratamento de náuseas e vômitos como bem como possíveis efeitos colaterais.
Os investigadores esperam observar que o Haloperidol é tão eficaz quanto o tratamento com Ondansetrona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Marie Aouad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- ASA classe I, II e III
- submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de arritmias, prolongamento do intervalo QTc ou alergias aos medicamentos do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Os pacientes receberão 4 mg de Ondansetron IV na ocorrência de náuseas ou vômitos
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Comparador Ativo: Grupo II
Os pacientes receberão 1mg de Haloperidol IV após a ocorrência de náuseas ou vômitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sucesso do antiemético administrado no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
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Os investigadores avaliarão a taxa de sucesso do antiemético usado: a resolução das náuseas e vômitos pós-operatórios dentro de 30 minutos após a administração do antiemético será considerada "sucesso".
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na primeira hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Os investigadores pedirão aos pacientes que classifiquem a gravidade de seus episódios de náusea usando a seguinte escala: 0. Sem náusea; 1. leve; 2. Desconfortável; 3. Angustiante; 4. Horrível; 5. Pior possível |
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Recorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais na SRPA
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Dor de cabeça, tonturas/vertigens, inquietação, nistagmo ou outros sintomas extrapiramidais, pontuação máxima em sedação, pontuação máxima em dor, prolongamento do intervalo QT
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1 hora de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia, os investigadores pedirão aos pacientes que classifiquem sua satisfação com o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios usando a seguinte escala: 1. Excelente; 2. Bom; 3. Justo; 4. Ruim |
24 horas após a cirurgia
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Antiemético de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- ANES.MA 09
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