Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Haloperidol versus Ondansetron til behandling af etableret postoperativ kvalme og opkastning

21. maj 2014 opdateret af: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravenøs Haloperidol versus Ondansetron til behandling af etableret kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kirurgi med generel anæstesi: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bevise, at Haloperidol ved en dosis på 1 mg har en høj succesrate i at kontrollere etableret postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 24 timer efter administration svarende til standardbehandlingen af ​​ondansetron 4 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, kan opleve adskillige komplikationer i deres postoperative periode. Kvalme og opkastning er nogle af de mere almindelige af disse komplikationer. Adskillige lægemidler kan bruges til at forebygge disse specifikke komplikationer, men behandlingen forbliver mere omkostningseffektiv.

Haloperidol er antipsykotisk, som ved lave doser kan forhindre forekomsten af ​​kvalme og opkastning. Dets anvendelighed til profylakse er blevet påvist i flere undersøgelser. Imidlertid er dets anvendelse til behandling af etableret postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ikke blevet ordentligt undersøgt.

I et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der involverer voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, vil efterforskerne indskrive 120 patienter og sammenligne effekten af ​​en dosis på 1 mg Haloperidol versus Ondansetron 4 mg og dokumentere de varierende grader af succes med at behandle kvalme og opkastning som samt mulige bivirkninger.

Efterforskere forventer at observere, at Haloperidol er lige så effektivt som behandling med Ondansetron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • ASA klasse I, II og III
  • gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arytmier i anamnesen, QTc-forlængelse eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Patienterne vil modtage 4 mg Ondansetron IV ved forekomst af kvalme eller opkastning
Medicin: 4 mg Ondansetron IV
Aktiv komparator: Gruppe II
Patienter vil modtage 1 mg Haloperidol IV ved forekomst af kvalme eller opkastning
Medicin: 1 mg Haloperidol IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen med det antiemetikum, der administreres til behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i den første time postoperativt
Efterforskere vil vurdere succesraten for det anvendte antiemetikum: Opløsning af postoperativ kvalme og opkastning inden for 30 minutter fra administrationen af ​​det anti-emetikum vil blive betragtet som "succes".
i den første time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt

Efterforskere vil bede patienterne om at gradere sværhedsgraden af ​​deres kvalmeepisoder ved hjælp af følgende skala:

0. Ingen kvalme; 1. mild; 2. Ubehagelig; 3. Foruroligende; 4. Forfærdelig; 5. Værst tænkelige
i de første 24 timer postoperativt
Gentagelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
i de første 24 timer postoperativt
Bivirkninger i PACU
Tidsramme: 1 time postoperativt
Hovedpine, Svimmelhed/Vertigo, Rastløshed, Nystagmus eller andre ekstrapyramidale symptomer, Sedation højeste score, Smerte højeste score, QT-forlængelse
1 time postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen

24 timer efter operationen vil efterforskerne bede patienter om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen af ​​postoperativ kvalme og opkastning ved hjælp af følgende skala:

1. Fremragende; 2. Godt; 3. Fair; 4. Dårlig
24 timer efter operationen
Rescue anti-emetikum
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
i de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES.MA 09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4 mg Ondansetron IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner