Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás haloperidol versus ondansetron a kialakult posztoperatív hányinger és hányás kezelésére

2014. május 21. frissítette: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravénás haloperidol versus ondansetron a kialakult hányinger és hányás kezelésére általános érzéstelenítéssel műtéten átesett betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Haloperidol 1 mg-os adagban nagy sikerarányt mutat a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésében a beadást követő első 24 órában, hasonlóan a szokásos 4 mg-os ondansetron kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek posztoperatív időszakban számos szövődményt tapasztalhatnak. Az émelygés és a hányás a leggyakoribb ilyen szövődmények. Számos gyógyszer alkalmazható ezen specifikus szövődmények megelőzésére, de a kezelés továbbra is költséghatékonyabb.

A haloperidol antipszichotikum, amely alacsony dózisokban megelőzheti az émelygést és a hányást. Hasznosságát a profilaxisban számos tanulmány igazolta. A megállapított posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére való alkalmazását azonban nem vizsgálták megfelelően.

Egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatba, amelyben általános érzéstelenítésben elektív műtéten átesett felnőtt betegek vettek részt, a vizsgálók 120 beteget vonnak be, és összehasonlítják az 1 mg-os haloperidol dózis és a 4 mg-os ondansetron hatását, és dokumentálják az émelygés és hányás kezelésének különböző mértékű sikerességét. valamint a lehetséges mellékhatásokat.

A kutatók azt várják, hogy megfigyeljék, hogy a Haloperidol ugyanolyan hatékony, mint az Ondansetron kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek
  • ASA I., II. és III. osztály
  • elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében szívritmuszavar, QTc-megnyúlás vagy a vizsgált gyógyszerekre allergiás volt, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
Hányinger vagy hányás esetén a betegek 4 mg Ondansetron IV-et kapnak.
Drog: 4 mg Ondansetron IV
Aktív összehasonlító: Csoport II
Hányinger vagy hányás esetén a betegek 1 mg Haloperidol IV-et kapnak.
Drog: 1 mg Haloperidol IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésében alkalmazott hányás elleni szer sikere
Időkeret: a műtét utáni első órában
A nyomozók felmérik az alkalmazott hányáscsillapító sikerességi arányát: a posztoperatív hányinger és hányás a hányáscsillapító beadásától számított 30 percen belül megszűnt "sikernek" minősül.
a műtét utáni első órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyossága
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában

A vizsgálók arra kérik a betegeket, hogy osztályozzák hányingerük súlyosságát a következő skála segítségével:

0. Nincs hányinger; 1. enyhe ; 2. Kényelmetlen; 3. Nyomasztó; 4. Borzalmas; 5. A lehető legrosszabb
a műtét utáni első 24 órában
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kiújulása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában
Mellékhatások a PACU-ban
Időkeret: 1 órával a műtét után
Fejfájás, szédülés/szédülés, nyugtalanság, nystagmus vagy egyéb extrapiramidális tünetek, szedáció legmagasabb pontszáma, fájdalom legmagasabb pontszáma, QT-megnyúlás
1 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után

A műtét után 24 órával a vizsgálók arra kérik a betegeket, hogy osztályozzák a posztoperatív hányinger és hányás kezelésével kapcsolatos elégedettségüket a következő skála segítségével:

1. Kiváló; 2. Jó; 3. Vásár; 4. Rossz
24 órával a műtét után
Mentő hányáscsillapító
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANES.MA 09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel