Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny haloperidol w porównaniu z ondansetronem w leczeniu utrwalonych pooperacyjnych nudności i wymiotów

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Dożylny haloperidol w porównaniu z ondansetronem w leczeniu utrwalonych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to ma na celu wykazanie, że haloperidol w dawce 1 mg zapewnia wysoki wskaźnik skuteczności w kontrolowaniu ustalonych pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, podobnie jak w przypadku standardowego leczenia ondansetronem w dawce 4 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym mogą doświadczyć kilku powikłań w okresie pooperacyjnym. Nudności i wymioty to jedne z częściej występujących powikłań. W zapobieganiu tym specyficznym powikłaniom można zastosować kilka leków, ale leczenie pozostaje bardziej opłacalne.

Haloperidol jest lekiem przeciwpsychotycznym, który w małych dawkach może zapobiegać występowaniu nudności i wymiotów. Jego przydatność w profilaktyce wykazano w kilku badaniach. Jednak jego zastosowanie w leczeniu ustalonych pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) nie zostało odpowiednio zbadane.

W prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, badacze włączą 120 pacjentów i porównają wpływ dawki 1 mg haloperidolu z ondansetronem w dawce 4 mg i udokumentują różne stopnie sukcesu w leczeniu nudności i wymiotów, jak jak również możliwe skutki uboczne.

Badacze spodziewają się zaobserwować, że haloperidol jest tak samo skuteczny jak leczenie ondansetronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Marie Aouad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • ASA klasy I, II i III
  • poddanie się planowej operacji w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub alergiami na badane leki zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu iv. w przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów
Lek: 4 mg Ondansetronu IV
Aktywny komparator: Grupa II
Pacjenci otrzymają 1 mg haloperidolu dożylnie w przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów
Lek: 1 mg Haloperidolu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces podawanego leku przeciwwymiotnego w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po zabiegu
Badacze ocenią skuteczność zastosowanego środka przeciwwymiotnego: ustąpienie nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu 30 minut od podania środka przeciwwymiotnego zostanie uznane za „sukces”.
w pierwszej godzinie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Badacze poproszą pacjentów o ocenę nasilenia epizodów nudności za pomocą następującej skali:

0. Brak nudności; 1. łagodny; 2. Dyskomfort; 3. Niepokojące; 4. Okropne; 5. Najgorsze z możliwych
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Nawrót pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Skutki uboczne w PACU
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Ból głowy, zawroty głowy, niepokój, oczopląs lub inne objawy pozapiramidowe, najwyższy wynik w zakresie sedacji, najwyższy wynik w zakresie bólu, wydłużenie odstępu QT
1 godzina po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

24 godziny po operacji badacze poproszą pacjentów o ocenę ich zadowolenia z leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów za pomocą następującej skali:

1. Doskonały; 2. Dobry; 3. Uczciwy; 4. Źle
24 godziny po zabiegu
Ratunek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES.MA 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4 mg Ondansetronu IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj