Haloperidol intravenoso versus ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios establecidos
Haloperidol intravenoso versus ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos establecidos en pacientes sometidos a cirugía con anestesia general: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia general pueden experimentar varias complicaciones en su período postoperatorio. Las náuseas y los vómitos son algunas de las complicaciones más comunes. Se pueden usar varios medicamentos para la prevención de estas complicaciones específicas, pero el tratamiento sigue siendo más rentable.
El haloperidol es un antipsicótico que, en dosis bajas, puede prevenir la aparición de náuseas y vómitos. Su utilidad para la profilaxis ha sido demostrada en varios estudios. Sin embargo, su uso para el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios establecidos (NVPO) no se ha estudiado adecuadamente.
En un ensayo clínico aleatorizado prospectivo en el que participan pacientes adultos que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general, los investigadores reclutarán a 120 pacientes y compararán el efecto de una dosis de 1 mg de haloperidol frente a 4 mg de ondansetrón y documentarán los diversos grados de éxito en el tratamiento de las náuseas y los vómitos como así como los posibles efectos secundarios.
Los investigadores esperan observar que el haloperidol es tan eficaz como el tratamiento con ondansetrón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Marie Aouad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- ASA clase I, II y III
- someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de arritmias, prolongación del intervalo QTc o alergias a los fármacos del estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
Los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón IV en caso de náuseas o vómitos.
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Comparador activo: Grupo II
Los pacientes recibirán 1 mg de haloperidol IV en caso de náuseas o vómitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El éxito del antiemético administrado en el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante la primera hora postoperatoria
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Los investigadores evaluarán la tasa de éxito del antiemético utilizado: la resolución de las náuseas y los vómitos postoperatorios dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del antiemético se considerará "éxito".
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durante la primera hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Los investigadores pedirán a los pacientes que califiquen la gravedad de sus episodios de náuseas utilizando la siguiente escala: 0. Sin náuseas; 1. leve; 2. Incómodo; 3. angustiante; 4. Horrible; 5. Lo peor posible |
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Recurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Efectos secundarios en PACU
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Dolor de cabeza, Mareos/Vértigo, Inquietud, Nistagmo u otros síntomas extrapiramidales, Puntuación más alta de sedación, Puntuación más alta de dolor, Prolongación del intervalo QT
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1 hora después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía, los investigadores pedirán a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios utilizando la siguiente escala: 1. Excelente; 2. Bueno; 3. Feria; 4. Malo |
24 horas después de la cirugía
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Antiemético de rescate
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- ANES.MA 09
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Ensayos clínicos sobre 4 mg de ondansetrón IV
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NYU Langone HealthActivo, no reclutando
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Healthgen Biotechnology Corp.TerminadoAscitis hepáticaEstados Unidos
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Flame BiosciencesRetiradoCáncer gástrico | Tumor solido | Cáncer de páncreas
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Helsinn Healthcare SAActivo, no reclutandoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaEspaña, Alemania, Suiza, Porcelana, Chequia, Reino Unido, Grecia
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GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones BacterianasEstados Unidos
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamientoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Porcelana
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... y otros colaboradoresTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado