Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní haloperidol versus ondansetron pro léčbu prokázané pooperační nevolnosti a zvracení

21. května 2014 aktualizováno: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravenózní haloperidol versus ondansetron pro léčbu zjištěné nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prokázat, že při dávce 1 mg má haloperidol vysokou úspěšnost při kontrole prokázané pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) během prvních 24 hodin po podání, podobně jako standardní léčba ondansetronu 4 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii mohou v pooperačním období zaznamenat několik komplikací. Nevolnost a zvracení jsou některé z častějších z těchto komplikací. K prevenci těchto specifických komplikací lze použít několik léků, ale léčba zůstává nákladově efektivnější.

Haloperidol je antipsychotikum, které v nízkých dávkách může zabránit výskytu nevolnosti a zvracení. Jeho užitečnost pro profylaxi byla prokázána v několika studiích. Jeho použití k léčbě prokázané pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) však nebylo řádně studováno.

V prospektivní randomizované klinické studii zahrnující dospělé pacienty podstupující elektivní operaci v celkové anestezii zařadí vyšetřovatelé 120 pacientů a porovnají účinek dávky 1 mg haloperidolu oproti ondansetronu 4 mg a zdokumentují různé stupně úspěšnosti při léčbě nevolnosti a zvracení jako stejně jako možné vedlejší účinky.

Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že haloperidol je stejně účinný jako léčba ondansetronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • ASA třídy I, II a III
  • podstupující elektivní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou arytmií, prodloužení QTc intervalu nebo alergií na studované léky budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti dostanou 4 mg ondansetronu IV při výskytu nevolnosti nebo zvracení
Lék: 4 mg ondansetronu IV
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti dostanou 1 mg haloperidolu IV při výskytu nevolnosti nebo zvracení
Lék: 1 mg haloperidolu IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch antiemetika podávaného při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: během první hodiny po operaci
Vyšetřovatelé posoudí úspěšnost použitého antiemetika: vymizení pooperační nevolnosti a zvracení do 30 minut od podání antiemetika bude považováno za „úspěch“.
během první hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci

Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby klasifikovali závažnost svých epizod nevolnosti pomocí následující stupnice:

0. Žádná nevolnost; 1. mírný ; 2. Nepříjemné; 3. stresující; 4. Strašné; 5. Nejhorší možné
během prvních 24 hodin po operaci
Recidiva pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky u PACU
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Bolest hlavy, závratě/vertigo, neklid, nystagmus nebo jiné extrapyramidové příznaky, nejvyšší skóre sedace, nejvyšší skóre bolesti, prodloužení QT intervalu
1 hodinu po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci

24 hodin po operaci vyšetřovatelé požádají pacienty, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou pooperační nevolnosti a zvracení pomocí následující stupnice:

1. Vynikající; 2. Dobrý; 3. Spravedlivý; 4. Špatný
24 hodin po operaci
Záchranné antiemetikum
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES.MA 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 mg ondansetronu IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit