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確立された術後悪心および嘔吐の治療のための静脈内ハロペリドール対オンダンセトロン

2014年5月21日 更新者：Dr. Marie Awad、American University of Beirut Medical Center

全身麻酔下で手術を受ける患者における確立された悪心および嘔吐の治療のための静脈内ハロペリドール対オンダンセトロン：無作為化臨床試験

この研究は、ハロペリドール 1 mg の用量で、標準治療のオンダンセトロン 4 mg と同様に、投与後最初の 24 時間で確立された術後悪心および嘔吐 (PONV) を制御することに高い成功率を有することを証明することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔下で手術を受ける患者は、術後にいくつかの合併症を経験する可能性があります。 吐き気と嘔吐は、これらの合併症の中でより一般的なものです。 これらの特定の合併症を予防するためにいくつかの薬を使用できますが、治療は依然として費用対効果が高くなります。

ハロペリドールは抗精神病薬であり、低用量で吐き気や嘔吐の発生を防ぐことができます. 予防に対するその有用性は、いくつかの研究で実証されています。 ただし、確立された術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を治療するためのその使用は適切に研究されていません。

全身麻酔下で待機的手術を受ける成人患者を対象とした前向きランダム化臨床試験では、研究者は 120 人の患者を登録し、ハロペリドール 1 mg とオンダンセトロン 4 mg の用量の効果を比較し、吐き気と嘔吐の治療におけるさまざまな程度の成功を記録します。副作用の可能性も。

研究者は、ハロペリドールがオンダンセトロンによる治療と同じくらい効果的であることを観察することを期待しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の患者
  • ASA クラス I、II、および III
  • 全身麻酔下で待機手術を受ける

除外基準:

  • 不整脈、QTc延長または治験薬に対するアレルギーの既往歴のある患者は治験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループⅠ
患者は、吐き気または嘔吐の発生時に4 mgのオンダンセトロンIVを受け取ります
薬：オンダンセトロンIV 4mg
アクティブコンパレータ：グループⅡ
患者は、吐き気または嘔吐の発生時に1mgのハロペリドールIVを受け取ります
薬：ハロペリドールIV 1mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の治療における制吐剤投与の成功
時間枠：術後1時間以内
治験責任医師は、使用した制吐剤の成功率を評価します。制吐剤の投与から 30 分以内に術後の吐き気と嘔吐が解消した場合、「成功」と見なされます。
術後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の重症度
時間枠：術後24時間以内

治験責任医師は患者に、吐き気エピソードの重症度を次の尺度を使用して等級付けするよう依頼します。

0.吐き気なし; 1.軽度; 2.不快感; 3.苦痛; 4.恐ろしい; 5. 最悪
術後24時間以内
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の再発
時間枠：術後24時間以内
術後24時間以内
PACUの副作用
時間枠：術後1時間
頭痛、めまい/めまい、落ち着きのなさ、眼振または他の錐体外路症状、鎮静最高スコア、痛み最高スコア、QT 延長
術後1時間
患者満足度
時間枠：手術後24時間

手術から 24 時間後、治験責任医師は患者に、術後の吐き気と嘔吐の治療に対する満足度を次の尺度で評価するよう求めます。

1. 優秀; 2.良い; 3.公正; 4.悪い
手術後24時間
レスキュー制吐剤
時間枠：術後24時間以内
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANES.MA 09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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