Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen haloperidoli vs. ondansetroni todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Laskimonsisäinen haloperidoli versus ondansetroni todetun pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 1 mg:n annoksella haloperidolia on korkea onnistumisprosentti todetun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hallinnassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen, kuten ondansetronin 4 mg:n hoitostandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, voivat kokea useita komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä aikana. Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisimpiä näistä komplikaatioista. Näiden spesifisten komplikaatioiden ehkäisyyn voidaan käyttää useita lääkkeitä, mutta hoito on edelleen kustannustehokkaampaa.

Haloperidoli on antipsykoottinen aine, joka pieninä annoksina voi estää pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen. Sen käyttökelpoisuus ennaltaehkäisyssä on osoitettu useissa tutkimuksissa. Sen käyttöä todetun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitoon ei ole kuitenkaan tutkittu kunnolla.

Prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui aikuispotilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, tutkijat ottavat mukaan 120 potilasta ja vertaavat 1 mg:n haloperidoliannoksen vaikutusta 4 mg:n ondansetroniin ja dokumentoivat vaihtelevan menestyksen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. sekä mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkijat odottavat havaitsevansa, että haloperidoli on yhtä tehokas kuin hoito ondansetronilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Marie Aouad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • ASA-luokat I, II ja III
  • elektiivisessä leikkauksessa yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä, QTc-ajan pidentymistä tai allergioita tutkimuslääkkeille, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
Potilaat saavat 4 mg Ondansetron IV -valmistetta pahoinvoinnin tai oksentelun ilmaantuessa
Lääke: 4 mg ondansetronia IV
Active Comparator: Ryhmä II
Potilaat saavat 1 mg Haloperidol IV -valmistetta pahoinvoinnin tai oksentelun ilmaantuessa
Lääke: 1 mg Haloperidoli IV:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoidossa annetun antiemeetin menestys
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat käytetyn antiemeetin onnistumisprosentin: leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun häviäminen 30 minuutin kuluessa antiemeetin antamisesta katsotaan "onnistukseksi".
ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikeusaste
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan pahoinvointijaksojensa vakavuuden seuraavalla asteikolla:

0. Ei pahoinvointia; 1. lievä; 2. epämukavaa; 3. ahdistava; 4. Kamala; 5. Pahin mahdollinen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) uusiutuminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset PACU:ssa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Päänsärky, huimaus / huimaus, levottomuus, nystagmus tai muut ekstrapyramidaaliset oireet, sedaatio korkein pistemäärä, kipu korkein pistemäärä, QT-ajan pidentyminen
1 tunti leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

24 tuntia leikkauksen jälkeen tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon seuraavan asteikon avulla:

1. Erinomainen; 2. Hyvä; 3. oikeudenmukainen; 4. Huono
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastava antiemeetti
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES.MA 09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa