肝脏和血液阶段治疗对后续疟原虫再感染和发病率的影响
2014年5月19日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
导致东塞皮克省马普里克小学生疟原虫再感染和发病风险的宿主和寄生虫因素
本研究旨在通过确定激进的红细胞前和红细胞清除对随后的疟原虫率的影响来量化复发对间日疟原虫感染和疾病负担的贡献。 5-10 岁儿童在治疗再感染研究设计中的感染和疾病。 为了明确肝阶段/血液阶段 G6PD 正常儿童随机接受氯喹（3 天，标准剂量）和复方蒿甲醚（3 天，标准剂量）加上 i) 伯氨喹（20 天，0.5mg/kg）或 ii) 安慰剂（20 天）。 这些药物的给药时间为 4 周。
除了这一流行病学数据外，该研究还将评估对恶性疟原虫和间日疟原虫的细胞和体液免疫反应的自然获得，从而协助确定巴布亚新几内亚儿童对恶性疟原虫和间日疟原虫临床免疫的相关性5-10岁。
这些数据不仅对于未来针对间日疟原虫和恶性疟原虫疫苗的开发至关重要，而且还提供了宝贵的见解，以了解长期肝阶段对间日疟原虫感染力的贡献，这将有助于设计更合理的方法在病例管理和未来消除尝试的背景下治疗间日疟原虫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Sepik Province
-
Maprik、East Sepik Province、巴布亚新几内亚
- PNG Institute of Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-10岁（±3个月）
- 该地区的永久居民
- 没有药物过敏反应史
排除标准：
- 久病
- 严重营养不良（年龄别体重营养 Z 评分 [WAZ] <60%）
- 严重贫血（Hb <5 g/dL），
- G-6-PD 缺乏症（<60% G-6-PD 活性）
- 永久性残疾，这会阻止或阻碍研究参与。 任何一项或多项标准足以排除研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伯氨喹
伯氨喹，0.5mg/kg/天，直接观察治疗 20 天 氯喹，总剂量 25mg/kg，分 3 天直接观察治疗 蒿甲醚-苯泛群，3 天 BD
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，20 天直接观察治疗 氯喹，mg/kg，3 天直接观察治疗 Artemether-Lumefantrine，3 天 BD
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其他名称：
糖丸，外观与伯氨喹片相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过光学显微镜和 PCR 检测首次或仅感染间日疟原虫的时间
大体时间：基线后 8 个月
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基线后 8 个月
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第一次或唯一一次临床间日疟原虫发作的时间
大体时间：基线后 8 个月
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基线后 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过光学显微镜和 PCR 首次或仅感染恶性疟原虫的时间
大体时间：基线后 8 个月
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基线后 8 个月
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通过光学显微镜和 PCR 首次或仅感染 P. ovale 的时间
大体时间：基线后 8 个月
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基线后 8 个月
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通过光学显微镜和 PCR 首次或仅感染 P. malariae 的时间
大体时间：基线后 8 个月
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基线后 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ivo Mueller, PhD、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- 首席研究员：Inoni Betuela, MD PhD、PNG Institute of Medical Research
- 首席研究员：Louis Schofield, PhD、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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