Maksa- ja verivaiheen hoidon vaikutus myöhempään plasmodiuminfektioon ja sairastumiseen
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Isäntä- ja loiset tekijät, jotka vaikuttavat Plasmodium-uudelleentartunnan ja sairastuvuuden riskiin alakoululastella Maprikissa, Itä-Sepikin maakunnassa
Tässä tutkimuksessa pyritään erityisesti määrittämään uusiutumisten vaikutus P. vivax -infektioiden ja -sairauksien aiheuttamaan taakkaan määrittämällä radikaalin esierytrosyyttisen ja punasolupuhdistuman vaikutus Plasmodium spp.:n myöhempään määrään. infektiot ja sairaudet 5–10-vuotiailla lapsilla hoidon uudelleeninfektiotutkimuksessa. Selkeiden maksa-/verivaiheiden G6PD:n saamiseksi normaalit lapset satunnaistettiin saamaan klorokiinia (3 päivää, standardiannos) ja Coartemia (3 päivää, standardiannos) sekä joko i) primakiinia (20 päivää, 0,5 mg/kg) tai ii) lumelääke (20 päivää). Näitä lääkkeitä annettiin 4 viikon ajan.
Näiden epidemiologisten tietojen lisäksi tutkimuksessa arvioidaan solujen ja humoraalisten immuunivasteiden luonnollista saamista P. falciparumille ja P. vivaxille, mikä auttaa määrittämään kliinisen immuniteetin korrelaatioita P. falciparumia ja P. vivaxia vastaan PNG-lapsilla. iältään 5-10 vuotta.
Nämä tiedot eivät ole ainoastaan välttämättömiä tulevien P. vivax- ja P falciparum -rokotteiden kehittämisessä, vaan ne tarjoavat arvokasta tietoa pitkäkestoisten maksavaiheiden vaikutuksesta P. vivax -infektion voimaan, mikä auttaa suunnittelemaan järkevämpiä lähestymistapoja P. vivaxin hoitoon sekä tapauksenhallinnan että tulevien eliminointiyritysten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Sepik Province
-
Maprik, East Sepik Province, Papua-Uusi-Guinea
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 5-10 vuotta (± 3 kuukautta)
- alueen vakituiset asukkaat
- lääkkeiden aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sairaus
- vakava aliravitsemus (iän painon mukainen ravitsemuksellinen Z-piste [WAZ] <60. prosenttipiste)
- vaikea anemia (Hb <5 g/dl),
- G-6-PD-puutos (<60 % G-6-PD-aktiivisuudesta)
- pysyvä vamma, joka estää tai vaikeuttaa opiskelua. Mikä tahansa yksi tai useampi kriteeri riittää sulkemaan pois tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Primaquine
Primakiini, 0,5 mg/kg/vrk, 20 päivää suoraan tarkkailtu hoito Klorokiini, 25 mg/kg kokonaisannos, jaettuna 3 vuorokaudelle suoraan tarkkailtuun hoitoon Artemeter-Lumefantrine, 3 päivää BD
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, 20 päivää suoraan tarkkailtu hoito Klorokiini, mg/kg, 3 päivää suoraan tarkkailtu hoito Artemeter-Lumefantriini, 3 päivää BD
|
Muut nimet:
Sokeripillerit, ulkonäöltään identtiset Primaquine-tablettien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tai vain Plasmodium vivax -infektioon valomikroskopialla ja PCR:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen tai ainoaan kliiniseen P. vivax -jaksoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tai vain P. falciparum -infektioon valomikroskopialla ja PCR:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen tai vain P. ovale -infektioon valomikroskopialla ja PCR:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen tai vain P. malariae -infektioon valomikroskopialla ja PCR:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Päätutkija: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
- Päätutkija: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Klorokiini
- Lumefantriini
- Artemeter
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07200734
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .