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Efecto del tratamiento del estadio hepático y sanguíneo en la reinfección y morbilidad posteriores por Plasmodium

19 de mayo de 2014 actualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Factores del huésped y parásitos que contribuyen al riesgo de reinfección y morbilidad por Plasmodium en niños de escuela primaria en Maprik, provincia de East Sepik

Este estudio busca específicamente cuantificar la contribución de las recaídas a la carga de infecciones y enfermedades por P. vivax mediante la determinación del efecto de la depuración radical preeritrocítica y eritrocítica en las tasas subsiguientes de Plasmodium spp. infección y enfermedad en niños de 5 a 10 años en un diseño de estudio de tratamiento para reinfección. Para que los niños normales con G6PD en estadio hepático claro/estadios sanguíneos fueran aleatorizados para recibir cloroquina (3 días, dosis estándar) y Coartem (3 días, dosis estándar) más i) primaquina (20 días, 0,5 mg/kg) o ii) placebo (20 días). Estos fármacos se administraron durante un período de 4 semanas.

Además de estos datos epidemiológicos, el estudio evaluará la adquisición natural de respuestas inmunitarias celulares y humorales frente a P. falciparum y P. vivax, lo que ayudará a determinar correlatos de inmunidad clínica frente a P. falciparum y P. vivax en niños de PNG. 5-10 años de edad.

Estos datos no solo serán esenciales para el desarrollo de futuras vacunas contra P. vivax y P. falciparum, sino que también brindarán información valiosa sobre la contribución de los estadios hepáticos de larga duración a la fuerza de la infección por P. vivax que contribuirá a diseñar enfoques más racionales. al tratamiento de P. vivax tanto en el contexto del manejo de casos como en futuros intentos de eliminación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Papúa Nueva Guinea
    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papúa Nueva Guinea
        • PNG Institute of Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5-10 años (±3 meses)
  • residentes permanentes de la zona
  • ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad crónica
  • desnutrición grave (puntuación Z nutricional de peso para la edad [WAZ] <percentil 60)
  • anemia severa (Hb <5 g/dL),
  • Deficiencia de G-6-PD (<60 % de actividad de G-6-PD)
  • incapacidad permanente, que impide o impide la participación en el estudio. Uno o más de los criterios es suficiente para excluir la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primaquina
Primaquina, 0,5 mg/kg/día, 20 días de tratamiento directamente observado Cloroquina, 25 mg/kg de dosis total, dividida en 3 días de tratamiento directamente observado Arteméter-lumefantrina, 3 días BD
Droga: Primaquina
Droga: Cloroquina
Droga: Arteméter Lumefantrina
Otros nombres:
  • Coartem
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 20 días de tratamiento directamente observado Cloroquina, mg/kg, 3 días de tratamiento directamente observado Arteméter-lumefantrina, 3 días BD
Droga: Cloroquina
Droga: Arteméter Lumefantrina
Otros nombres:
  • Coartem
Droga: Placebo
Pastillas de azúcar, apariencia idéntica a las tabletas de primaquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera o única infección por Plasmodium vivax por microscopía óptica y PCR
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
8 meses después de la línea de base
Tiempo hasta el primer o único episodio clínico de P. vivax
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
8 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera o única infección por P. falciparum por microscopía óptica y PCR
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
8 meses después de la línea de base
Tiempo hasta la primera o única infección por P. ovale por microscopía óptica y PCR
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
8 meses después de la línea de base
Tiempo hasta la primera o única infección por P. malariae por microscopía óptica y PCR
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
8 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Colaboradores

Swiss Tropical & Public Health Institute
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Investigador principal: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07200734

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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