A máj- és vérstádiumú kezelés hatása a későbbi plazmodium-újrafertőződésre és morbiditásra
A gazda- és parazitafaktorok, amelyek hozzájárulnak a Plasmodium-újrafertőződés kockázatához és az általános iskolás gyerekek morbiditásához Maprikban, Kelet-Sepik tartományban
Ez a tanulmány kifejezetten arra törekszik, hogy számszerűsítse a kiújulások hozzájárulását a P. vivax fertőzések és betegségek terhéhez azáltal, hogy meghatározza a radikális pre-eritrocita és eritrocita clearance hatását a Plasmodium spp. későbbi előfordulási arányára. fertőzés és betegség 5-10 éves gyermekeknél a kezeléstől az újrafertőződésig terjedő vizsgálati tervben. A tiszta máj-/vérstádiumú G6PD-stádiumú gyermekeket véletlenszerűen klorokin (3 nap, standard dózis) és Coartem (3 nap, standard dózis) plusz i) primaquin (20 nap, 0,5 mg/kg) kezelésre osztották. vagy ii) placebo (20 nap). Ezeket a gyógyszereket 4 hétig adták be.
Ezen epidemiológiai adatokon kívül a tanulmány felméri a P. falciparum és P. vivax elleni sejtes és humorális immunválasz természetes megszerzését, ezáltal segítve a P. falciparum és P. vivax elleni klinikai immunitás korrelációinak meghatározását PNG gyermekekben. 5-10 éves korig.
Ezek az adatok nemcsak a P. vivax és a P falciparum elleni jövőbeli vakcinák kifejlesztéséhez lesznek nélkülözhetetlenek, hanem felbecsülhetetlen betekintést nyújtanak a hosszan tartó májstádiumok hozzájárulásába a P. vivax fertőzés erejéhez, ami hozzájárul majd racionálisabb megközelítések kidolgozásához. a P. vivax kezelésére mind az esetkezelés, mind a jövőbeni eliminációs kísérletek keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sepik Province
-
Maprik, East Sepik Province, Pápua Új-Guinea
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-10 éves korig (± 3 hónap)
- a környék állandó lakosai
- a gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kórtörténetének hiánya
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegség
- súlyos alultápláltság (az életkor szerinti táplálkozási Z pontszám [WAZ] <60. percentilis)
- súlyos vérszegénység (Hb <5 g/dl),
- G-6-PD hiány (<60% G-6-PD aktivitás)
- maradandó fogyatékosság, amely akadályozza vagy akadályozza a tanulmányi részvételt. Bármely 1 vagy több kritérium elegendő a tanulmányi részvétel kizárásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Primaquine
Primaquine, 0,5 mg/ttkg/nap, 20 napos közvetlenül megfigyelt kezelés Klorokin, 25 mg/kg összdózis, elosztva 3 napra, közvetlenül megfigyelt kezelésre Artetether-Lumefantrin, 3 nap BD
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 20 napos közvetlenül megfigyelt kezelés Klorokin, mg/kg, 3 nap közvetlenül megfigyelt kezelés Artetether-Lumefantrin, 3 nap BD
|
Más nevek:
Cukortabletta, megjelenése megegyezik a Primaquine tablettával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő az első vagy csak a Plasmodium vivax fertőzésig fénymikroszkóppal és PCR-rel
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
8 hónappal a kiindulás után
|
|
Az első vagy egyetlen klinikai P. vivax epizódig eltelt idő
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
8 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő az első vagy csak a P. falciparum fertőzésig fénymikroszkóppal és PCR-rel
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
8 hónappal a kiindulás után
|
|
Az első vagy csak a P. ovale fertőzésig eltelt idő fénymikroszkóppal és PCR-rel
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
8 hónappal a kiindulás után
|
|
Idő az első vagy csak a P. malariae fertőzésig fénymikroszkóppal és PCR-rel
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
8 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Kutatásvezető: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Malária
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Chloroquine
- Lumefantrin
- Artemeter
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07200734
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .