Effet du traitement des stades hépatique et sanguin sur la réinfection et la morbidité ultérieures à Plasmodium
Facteurs hôtes et parasites contribuant au risque de réinfection à Plasmodium et de morbidité chez les enfants des écoles élémentaires à Maprik, dans la province du Sepik oriental
Cette étude vise spécifiquement à quantifier la contribution des rechutes au fardeau des infections et des maladies à P. vivax en déterminant l'effet de la clairance radicale pré-érythrocytaire et érythrocytaire sur les taux ultérieurs de Plasmodium spp. l'infection et la maladie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans dans le cadre d'une étude sur le traitement de la réinfection. Dans l'ordre, les enfants normaux au stade hépatique / sanguin clair G6PD ont été randomisés pour recevoir de la chloroquine (3 jours, dose standard) et du Coartem (3 jours, dose standard) plus i) de la primaquine (20 jours, 0,5 mg / kg) ou ii) placebo (20 jours). Ces médicaments ont été administrés sur une période de 4 semaines.
En plus de ces données épidémiologiques, l'étude évaluera l'acquisition naturelle des réponses immunitaires cellulaires et humorales à P. falciparum et P. vivax, aidant ainsi à déterminer les corrélats de l'immunité clinique à P. falciparum et P. vivax chez les enfants de PNG âgés de 5 à 10 ans.
Ces données seront non seulement essentielles pour le développement de futurs vaccins contre P. vivax et P. falciparum, mais fourniront un aperçu inestimable de la contribution des stades hépatiques de longue durée à la force de l'infection par P. vivax qui contribuera à la conception d'approches plus rationnelles. au traitement de P. vivax à la fois dans le cadre de la prise en charge des cas et des futures tentatives d'élimination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sepik Province
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Maprik, East Sepik Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- PNG Institute of Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5-10 ans (±3 mois)
- résidents permanents de la région
- absence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments
Critère d'exclusion:
- maladie chronique
- malnutrition sévère (score Z nutritionnel poids-pour-âge [WAZ] <60e centile)
- anémie sévère (Hb <5 g/dL),
- Déficit en G-6-PD (activité <60 % G-6-PD)
- incapacité permanente, qui empêche ou entrave la participation aux études. Un ou plusieurs des critères sont suffisants pour exclure la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Primaquine
Primaquine, 0,5 mg/kg/jour, 20 jours de traitement sous observation directe Chloroquine, dose totale de 25 mg/kg, répartie sur 3 jours de traitement sous observation directe Artéméther-Luméfantrine, 3 jours BD
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 20 jours de traitement sous observation directe Chloroquine, mg/kg, 3 jours de traitement sous observation directe Artéméther-Luméfantrine, 3 jours BD
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Autres noms:
Pilules de sucre, aspect identique aux comprimés de Primaquine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la première ou la seule infection à Plasmodium vivax par microscopie optique et PCR
Délai: 8 mois après le départ
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8 mois après le départ
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Délai avant le premier ou le seul épisode clinique de P. vivax
Délai: 8 mois après le départ
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8 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la première ou la seule infection à P. falciparum par microscopie optique et PCR
Délai: 8 mois après le départ
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8 mois après le départ
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Délai avant la première ou la seule infection à P. ovale par microscopie optique et PCR
Délai: 8 mois après le départ
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8 mois après le départ
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Délai avant la première ou la seule infection à P. malariae par microscopie optique et PCR
Délai: 8 mois après le départ
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8 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Chercheur principal: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Amebicides
- Chloroquine
- Luméfantrine
- Artéméther
- Primaquine
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07200734
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