Влияние лечения печени и крови на последующую реинфекцию плазмодием и заболеваемость
19 мая 2014 г. обновлено: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Факторы-хозяева и паразиты, способствующие риску повторного заражения плазмодием и заболеваемости детей начальной школы в Маприке, провинция Восточный Сепик
Это исследование специально направлено на количественную оценку вклада рецидивов в бремя инфекций и заболеваний, вызванных P. vivax, путем определения влияния радикального преэритроцитарного и эритроцитарного клиренса на последующую частоту Plasmodium spp. инфекция и заболевание у детей в возрасте 5-10 лет в дизайне исследования от лечения до повторного заражения. Для четкой стадии печени/стадии крови дети с нормальным уровнем Г6ФД были рандомизированы для получения хлорохина (3 дня, стандартная доза) и коартема (3 дня, стандартная доза) плюс либо i) примахин (20 дней, 0,5 мг/кг) или ii) плацебо (20 дней). Эти препараты вводили в течение 4 недель.
В дополнение к этим эпидемиологическим данным в исследовании будет оцениваться естественное приобретение клеточного и гуморального иммунного ответа на P. falciparum и P. vivax, что поможет определить корреляты клинического иммунитета к P. falciparum и P. vivax у детей PNG. в возрасте 5-10 лет.
Эти данные будут не только необходимы для разработки будущих вакцин против P. vivax и P. falciparum, но и предоставят бесценную информацию о вкладе длительных печеночных стадий в силу заражения P. vivax, что будет способствовать разработке более рациональных подходов. к лечению P. vivax как в контексте ведения больных, так и в будущих попытках элиминации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
524
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sepik Province
-
Maprik, East Sepik Province, Папуа - Новая Гвинея
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 5-10 лет (±3 месяца)
- постоянные жители района
- отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности на препараты
Критерий исключения:
- хроническая болезнь
- тяжелое недоедание (Z-показатель массы тела к возрасту [WAZ] < 60-го процентиля)
- тяжелая анемия (Hb <5 г/дл),
- Дефицит G-6-PD (<60% активности G-6-PD)
- постоянная инвалидность, препятствующая или препятствующая участию в исследовании. Любого 1 или более критериев достаточно для исключения участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Примахин
Примахин, 0,5 мг/кг/день, 20 дней лечения под непосредственным наблюдением Хлорохин, общая доза 25 мг/кг, разделенная на 3 дня лечения под непосредственным наблюдением Артеметер-люмефантрин, 3 дня BD
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 20 дней лечения под непосредственным наблюдением Хлорохин, мг/кг, 3 дня лечения под непосредственным наблюдением Артеметер-люмефантрин, 3 дня BD
|
Другие имена:
Сахарные таблетки, внешне идентичные таблеткам примахина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого или единственного заражения Plasmodium vivax по данным световой микроскопии и ПЦР
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
8 месяцев после исходного уровня
|
|
Время до первого или единственного клинического эпизода P. vivax
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
8 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого или единственного заражения P. falciparum по данным световой микроскопии и ПЦР
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
8 месяцев после исходного уровня
|
|
Время до первого или единственного заражения P. ovale по данным световой микроскопии и ПЦР
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
8 месяцев после исходного уровня
|
|
Время до первого или единственного заражения P. malariae по данным световой микроскопии и ПЦР
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
8 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Главный следователь: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
- Главный следователь: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Хлорохин
- Люмефантрин
- Артеметер
- Примахин
- Артеметер, комбинация люмефантрина
Другие идентификационные номера исследования
- 07200734
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .