Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lever- en bloedstadiumbehandeling op daaropvolgende plasmodium-herinfectie en morbiditeit

19 mei 2014 bijgewerkt door: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Gastheer- en parasietenfactoren die bijdragen aan het risico op herinfectie en morbiditeit met Plasmodium bij basisschoolkinderen in Maprik, provincie East Sepik

Deze studie is specifiek gericht op het kwantificeren van de bijdrage van recidieven aan de last van P. vivax-infecties en -ziekte door het effect van radicale pre-erytrocytaire en erytrocytaire klaring op latere tarieven van Plasmodium spp. infectie en ziekte bij kinderen van 5-10 jaar in een onderzoeksopzet van behandeling tot herinfectie. Om de leverstadia/bloedstadia duidelijk te maken, werden G6PD-normale kinderen gerandomiseerd om chloroquine (3 dagen, standaarddosis) en Coartem (3 dagen, standaarddosis) plus ofwel i) primaquine (20 dagen, 0,5 mg/kg) te krijgen. of ii) placebo (20 dagen). Deze medicijnen werden gedurende een periode van 4 weken toegediend.

Naast deze epidemiologische gegevens, zal de studie de natuurlijke verwerving van cellulaire en humorale immuunresponsen tegen P. falciparum en P. vivax beoordelen, en zo helpen bij het bepalen van correlaten van klinische immuniteit tegen P. falciparum en P. vivax bij PNG-kinderen leeftijd 5-10 jaar.

Deze gegevens zullen niet alleen essentieel zijn voor de ontwikkeling van toekomstige vaccins tegen P. vivax en P. falciparum, maar bieden ook een onschatbaar inzicht in de bijdrage van langdurige leverstadia aan de kracht van infectie met P. vivax, wat zal bijdragen aan het ontwerpen van meer rationele benaderingen. voor de behandeling van P. vivax, zowel in de context van casemanagement als toekomstige pogingen tot eliminatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papoea-Nieuw-Guinea
        • PNG Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 5-10 jaar (±3 maanden)
  • permanente bewoners van het gebied
  • afwezigheid van voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekte
  • ernstige ondervoeding (gewicht-voor-leeftijd nutritionele Z-score [WAZ] <60e percentiel)
  • ernstige bloedarmoede (Hb <5 g/dL),
  • G-6-PD-deficiëntie (<60% G-6-PD-activiteit)
  • blijvende invaliditeit, waardoor deelname aan de studie wordt verhinderd of belemmerd. Eén of meer van de criteria is voldoende om studiedeelname uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaquine
Primaquine, 0,5 mg/kg/dag, 20 dagen direct waargenomen behandeling Chloroquine, 25 mg/kg totale dosis, verdeeld over 3 dagen direct waargenomen behandeling Artemether-Lumefantrine, 3 dagen BD
Geneesmiddel: Primaquine
Geneesmiddel: Chloroquine
Geneesmiddel: Artemether Lumefantrine
Andere namen:
  • Coartem
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 20 dagen direct waargenomen behandeling Chloroquine, mg/kg, 3 dagen direct waargenomen behandeling Artemether-Lumefantrine, 3 dagen BD
Geneesmiddel: Chloroquine
Geneesmiddel: Artemether Lumefantrine
Andere namen:
  • Coartem
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpillen, uiterlijk identiek aan Primaquine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste of enige Plasmodium vivax-infectie door middel van lichtmicroscopie en PCR
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
8 maanden na baseline
Tijd tot eerste of enige klinische episode van P. vivax
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
8 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste of enige P. falciparum-infectie door middel van lichtmicroscopie en PCR
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
8 maanden na baseline
Tijd tot eerste of enige infectie met P. ovale door middel van lichtmicroscopie en PCR
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
8 maanden na baseline
Tijd tot eerste of enige P. malariae-infectie door lichtmicroscopie en PCR
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
8 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Medewerkers

Swiss Tropical & Public Health Institute
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Hoofdonderzoeker: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07200734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren