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Effetto del trattamento del fegato e del sangue sulla successiva reinfezione e morbilità del plasmodio

19 maggio 2014 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Fattori dell'ospite e dei parassiti che contribuiscono al rischio di reinfezione e morbilità da plasmodio nei bambini delle scuole elementari a Maprik, provincia di Sepik orientale

Questo studio mira specificamente a quantificare il contributo delle ricadute al carico di infezioni e malattie da P. vivax determinando l'effetto della clearance radicale pre-eritrocitica ed eritrocitica sui tassi successivi di Plasmodium spp. infezione e malattia nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni in un progetto di studio sul trattamento della reinfezione. In modo che i bambini normali G6PD con stadio epatico/stadio sanguigno chiari sono stati randomizzati a ricevere clorochina (3 giorni, dose standard) e Coartem (3 giorni, dose standard) più o i) primachina (20 giorni, 0,5 mg/kg) o ii) placebo (20 giorni). Questi farmaci sono stati somministrati per un periodo di 4 settimane.

Oltre a questi dati epidemiologici, lo studio valuterà l'acquisizione naturale delle risposte immunitarie cellulari e umorali a P. falciparum e P. vivax, contribuendo così alla determinazione dei correlati dell'immunità clinica a P. falciparum e P. vivax nei bambini PNG età 5-10 anni.

Questi dati non solo saranno essenziali per lo sviluppo di futuri vaccini contro P. vivax e P. falciparum, ma forniranno informazioni preziose sul contributo degli stadi epatici di lunga durata alla forza dell'infezione da P. vivax che contribuirà alla progettazione di approcci più razionali al trattamento di P. vivax sia nel contesto della gestione del caso che in futuri tentativi di eliminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papua Nuova Guinea
        • PNG Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 5-10 anni (±3 mesi)
  • residenti permanenti della zona
  • assenza di anamnesi di reazioni di ipersensibilità ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica
  • malnutrizione grave (punteggio Z nutrizionale peso per età [WAZ] <60° percentile)
  • anemia grave (Hb <5 g/dL),
  • Deficit di G-6-PD (<60% di attività G-6-PD)
  • invalidità permanente, che impedisce o impedisce la partecipazione agli studi. Qualsiasi 1 o più dei criteri è sufficiente per escludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primachina
Primachina, 0,5 mg/kg/giorno, 20 giorni di trattamento osservato direttamente Clorochina, 25 mg/kg di dose totale, suddivisa in 3 giorni di trattamento osservato direttamente Artemetere-Lumefantrina, 3 giorni BD
Droga: Primachina
Droga: Clorochina
Droga: Artemetere Lumefantrina
Altri nomi:
  • Coartem
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 20 giorni di trattamento osservato direttamente Clorochina, mg/kg, 3 giorni di trattamento osservato direttamente Artemetere-Lumefantrina, 3 giorni BD
Droga: Clorochina
Droga: Artemetere Lumefantrina
Altri nomi:
  • Coartem
Droga: Placebo
Pillole di zucchero, aspetto identico alle compresse di Primaquine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima o unica infezione da Plasmodium vivax mediante microscopia ottica e PCR
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
8 mesi dopo il basale
Tempo al primo o unico episodio clinico di P. vivax
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
8 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima o unica infezione da P. falciparum mediante microscopia ottica e PCR
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
8 mesi dopo il basale
Tempo alla prima o unica infezione da P. ovale mediante microscopia ottica e PCR
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
8 mesi dopo il basale
Tempo alla prima o unica infezione da P. malariae mediante microscopia ottica e PCR
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
8 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Investigatore principale: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07200734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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