Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lever- og blodstadiebehandling på efterfølgende Plasmodium-reinfektion og sygelighed

19. maj 2014 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Værts- og parasitterfaktorer, der bidrager til risiko for Plasmodium-geninfektion og sygelighed hos folkeskolebørn i Maprik, East Sepik-provinsen

Denne undersøgelse søger specifikt at kvantificere bidraget fra tilbagefald til byrden af ​​P. vivax infektioner og sygdom ved at bestemme effekten af ​​radikal præ-erythrocytisk og erytrocytisk clearance på efterfølgende rater af Plasmodium spp. infektion og sygdom hos børn i alderen 5-10 år i en behandling til re-infektion undersøgelse design. For at de klare leverstadier/blodstadier G6PD-normale børn blev randomiseret til at modtage Chloroquine (3 dage, standarddosis) og Coartem (3 dage, standarddosis) plus enten i) primaquin (20 dage, 0,5 mg/kg) eller ii) placebo (20 dage). Disse lægemidler blev administreret over en periode på 4 uger.

Ud over disse epidemiologiske data vil undersøgelsen vurdere den naturlige tilegnelse af cellulære og humorale immunresponser mod P. falciparum og P. vivax og dermed hjælpe med at bestemme korrelater af klinisk immunitet mod P. falciparum og P. vivax hos PNG-børn i alderen 5-10 år.

Disse data vil ikke kun være afgørende for udviklingen af ​​fremtidige vacciner mod P. vivax og P falciparum, men give uvurderlig indsigt i bidraget fra langvarige leverstadier til infektionskraften med P. vivax, som vil bidrage til at designe mere rationelle tilgange til behandling af P. vivax både i forbindelse med sagsbehandling og fremtidige forsøg på eliminering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papua Ny Guinea
        • PNG Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 5-10 år (±3 måneder)
  • fastboende i området
  • fravær af historie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemidlerne

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sygdom
  • alvorlig underernæring (vægt for alder ernæringsmæssig Z-score [WAZ] <60. percentil)
  • svær anæmi (Hb <5 g/dL),
  • G-6-PD-mangel (<60 % G-6-PD-aktivitet)
  • varigt handicap, som forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse. Ethvert 1 eller flere af kriterierne er tilstrækkeligt til at udelukke undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primaquine
Primaquine, 0,5 mg/kg/dag, 20 dage direkte observeret behandling Chloroquine, 25 mg/kg total dosis, fordelt på 3 dage direkte observeret behandling Artemether-Lumefantrin, 3 dage BD
Medicin: Primaquine
Medicin: Klorokin
Medicin: Artemether Lumefantrin
Andre navne:
  • Coartem
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 20 dage direkte observeret behandling Chloroquine, mg/kg, 3 dage direkte observeret behandling Artemether-Lumefantrine, 3 dage BD
Medicin: Klorokin
Medicin: Artemether Lumefantrin
Andre navne:
  • Coartem
Medicin: Placebo
Sukkerpiller, udseende identisk med Primaquine tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første eller kun Plasmodium vivax-infektion ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
8 måneder efter baseline
Tid til første eller eneste kliniske P. vivax-episode
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
8 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første eller kun P. falciparum-infektion ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
8 måneder efter baseline
Tid til første eller kun P. ovale-infektion ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
8 måneder efter baseline
Tid til første eller kun P. malariae-infektion ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
8 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Ledende efterforsker: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07200734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum infektion

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner