Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia na etapie wątroby i krwi na późniejszą ponowną infekcję Plasmodium i chorobowość

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Czynniki gospodarza i pasożytów przyczyniające się do ryzyka ponownego zakażenia Plasmodium i zachorowalności u dzieci ze szkół podstawowych w Maprik, prowincja East Sepik

Badanie to w szczególności ma na celu ilościowe określenie udziału nawrotów w obciążeniu infekcjami i chorobami P. vivax poprzez określenie wpływu radykalnego klirensu przederytrocytarnego i erytrocytarnego na kolejne wskaźniki Plasmodium spp. Zakażenie i choroba u dzieci w wieku 5-10 lat w projekcie badania dotyczącego leczenia w celu ponownego zakażenia. W celu wyraźnego stadium wątroby/stadiów krwi dzieci z prawidłową G6PD zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej chlorochinę (3 dni, dawka standardowa) i Coartem (3 dni, dawka standardowa) plus albo i) prymachinę (20 dni, 0,5 mg/kg) lub ii) placebo (20 dni). Leki te podawano przez okres 4 tygodni.

Oprócz tych danych epidemiologicznych badanie oceni naturalne nabywanie komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej na P. falciparum i P. vivax, pomagając w ten sposób w określeniu korelatów odporności klinicznej na P. falciparum i P. vivax u dzieci PNG w wieku 5-10 lat.

Dane te będą nie tylko niezbędne do opracowania przyszłych szczepionek przeciwko P. vivax i P. falciparum, ale także zapewnią nieoceniony wgląd w udział długotrwałych stadiów wątrobowych w sile zakażenia P. vivax, co przyczyni się do opracowania bardziej racjonalnych podejść do leczenia P. vivax zarówno w kontekście zarządzania przypadkami, jak i przyszłych prób eliminacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papua Nowa Gwinea
        • PNG Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 5-10 lat (±3 miesiące)
  • stałymi mieszkańcami tego terenu
  • brak historii reakcji nadwrażliwości na leki

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba
  • ciężkie niedożywienie (wskaźnik Z wartości odżywczej masy ciała w stosunku do wieku [WAZ] <60 percentyl)
  • ciężka niedokrwistość (Hb <5 g/dl),
  • Niedobór G-6-PD (<60% aktywności G-6-PD)
  • trwałego kalectwa, które uniemożliwia lub utrudnia udział w nauce. Dowolne 1 lub więcej kryteriów jest wystarczające, aby wykluczyć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prymachina
Primachina, 0,5 mg/kg/dobę, 20 dni leczenia bezpośrednio obserwowanego Chlorochina, dawka całkowita 25 mg/kg, podzielona na 3 dni leczenia bezpośrednio obserwowanego Artemeter-Lumefantrine, 3 dni BD
Lek: Prymachina
Lek: Chlorochina
Lek: Artemeter Lumefantryna
Inne nazwy:
  • Coartem
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 20 dni leczenia bezpośrednio obserwowanego Chlorochina, mg/kg, 3 dni leczenia bezpośrednio obserwowanego Artemeter-Lumefantrine, 3 dni BD
Lek: Chlorochina
Lek: Artemeter Lumefantryna
Inne nazwy:
  • Coartem
Lek: Placebo
Pigułki cukrowe, wygląd identyczny z tabletkami Primachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego lub jedynego zakażenia Plasmodium vivax za pomocą mikroskopii świetlnej i PCR
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
8 miesięcy po linii bazowej
Czas do pierwszego lub jedynego klinicznego epizodu P. vivax
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
8 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego lub jedynego zakażenia P. falciparum za pomocą mikroskopii świetlnej i PCR
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
8 miesięcy po linii bazowej
Czas do pierwszego lub jedynego zakażenia P. ovale za pomocą mikroskopii świetlnej i PCR
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
8 miesięcy po linii bazowej
Czas do pierwszego lub jedynego zakażenia P. malariae za pomocą mikroskopii świetlnej i PCR
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
8 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Główny śledczy: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07200734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na Prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj