Efeito do tratamento do fígado e do estágio sanguíneo na reinfecção subsequente por plasmódio e na morbidade
Fatores hospedeiros e parasitários que contribuem para o risco de reinfecção por plasmódio e morbidade em crianças do ensino fundamental em Maprik, província de East Sepik
Este estudo procura especificamente quantificar a contribuição de relapes para a carga de infecções e doenças por P. vivax, determinando o efeito da depuração radical pré-eritrocítica e eritrocítica nas taxas subsequentes de Plasmodium spp. infecção e doença em crianças de 5 a 10 anos em um projeto de estudo de tratamento para reinfecção. A fim de eliminar a fase hepática/estadias sanguíneas G6PD, as crianças normais foram randomizadas para receber cloroquina (3 dias, dose padrão) e Coartem (3 dias, dose padrão) mais i) primaquina (20 dias, 0,5 mg/kg) ou ii) placebo (20 dias). Estas drogas foram administradas durante um período de 4 semanas.
Além desses dados epidemiológicos, o estudo avaliará a aquisição natural das respostas imunes celular e humoral ao P. falciparum e P. vivax, auxiliando na determinação dos correlatos da imunidade clínica ao P. falciparum e P. vivax em crianças com PNG com idade entre 5-10 anos.
Esses dados não serão apenas essenciais para o desenvolvimento de futuras vacinas contra P. vivax e P. falciparum, mas também fornecerão uma visão inestimável sobre a contribuição de estágios hepáticos duradouros para a força da infecção por P. vivax, que contribuirá para o desenvolvimento de abordagens mais racionais ao tratamento de P. vivax tanto no contexto do gerenciamento de casos quanto nas futuras tentativas de eliminação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
East Sepik Province
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Maprik, East Sepik Province, Papua Nova Guiné
- PNG Institute of Medical Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 5 a 10 anos (± 3 meses)
- residentes permanentes da área
- ausência de história de reações de hipersensibilidade às drogas
Critério de exclusão:
- doença crônica
- desnutrição grave (escore Z nutricional de peso para idade [WAZ] < percentil 60)
- anemia grave (Hb <5 g/dL),
- Deficiência de G-6-PD (<60% de atividade de G-6-PD)
- incapacidade permanente, que impeça ou impeça a participação no estudo. Qualquer 1 ou mais dos critérios é suficiente para excluir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primaquina
Primaquina, 0,5mg/kg/dia, 20 dias de tratamento diretamente observado Cloroquina, 25mg/kg dose total, dividida em 3 dias de tratamento diretamente observado Artemeter-Lumefantrina, 3 dias BD
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 20 dias de tratamento diretamente observado Cloroquina, mg/kg, 3 dias de tratamento diretamente observado Arteméter-Lumefantrina, 3 dias BD
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Outros nomes:
Pílulas de açúcar, aparência idêntica aos comprimidos de Primaquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a primeira ou única infecção por Plasmodium vivax por microscopia de luz e PCR
Prazo: 8 meses após a linha de base
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8 meses após a linha de base
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Tempo até o primeiro ou único episódio clínico de P. vivax
Prazo: 8 meses após a linha de base
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8 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a primeira ou única infecção por P. falciparum por microscopia de luz e PCR
Prazo: 8 meses após a linha de base
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8 meses após a linha de base
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Tempo para a primeira ou única infecção por P. ovale por microscopia de luz e PCR
Prazo: 8 meses após a linha de base
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8 meses após a linha de base
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Tempo para a primeira ou única infecção por P. malariae por microscopia de luz e PCR
Prazo: 8 meses após a linha de base
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8 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Investigador principal: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
- Investigador principal: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Lumefantrina
- Arteméter
- Primaquina
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
Outros números de identificação do estudo
- 07200734
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