Wirkung der Behandlung im Leber- und Blutstadium auf die nachfolgende Plasmodium-Reinfektion und Morbidität
Wirts- und Parasitenfaktoren, die zum Risiko einer Plasmodium-Reinfektion und Morbidität bei Grundschulkindern in Maprik, Provinz Ost-Sepik beitragen
Diese Studie zielt speziell darauf ab, den Beitrag von Schüben zur Belastung durch P. vivax-Infektionen und -Erkrankungen zu quantifizieren, indem die Wirkung der radikalen präerythrozytären und erythrozytären Clearance auf nachfolgende Plasmodium spp.-Raten bestimmt wird. Infektion und Krankheit bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren in einem Studiendesign von der Behandlung bis zur Reinfektion. Um die G6PD-normalen Kinder im klaren Leberstadium/Blutstadium zu erhalten, wurden sie randomisiert und erhielten Chloroquin (3 Tage, Standarddosis) und Coartem (3 Tage, Standarddosis) plus entweder i) Primaquin (20 Tage, 0,5 mg/kg) oder ii) Placebo (20 Tage). Diese Medikamente wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Zusätzlich zu diesen epidemiologischen Daten wird die Studie den natürlichen Erwerb zellulärer und humoraler Immunantworten auf P. falciparum und P. vivax bewerten und so bei der Bestimmung von Korrelaten der klinischen Immunität gegen P. falciparum und P. vivax bei PNG-Kindern helfen im Alter von 5-10 Jahren.
Diese Daten werden nicht nur für die Entwicklung zukünftiger Impfstoffe gegen P. vivax und P. falciparum von entscheidender Bedeutung sein, sondern auch unschätzbare Einblicke in den Beitrag lang andauernder Leberstadien zur Stärke der Infektion mit P. vivax liefern, die zur Entwicklung rationalerer Ansätze beitragen werden zur Behandlung von P. vivax sowohl im Rahmen des Case Managements als auch zukünftiger Eliminationsversuche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Sepik Province
-
Maprik, East Sepik Province, Papua Neu-Guinea
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 5-10 Jahren (±3 Monate)
- ständige Bewohner der Gegend
- Fehlen von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Medikamente in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheit
- schwere Mangelernährung (gewichtsbezogener Ernährungs-Z-Score [WAZ] < 60. Perzentil)
- schwere Anämie (Hb <5 g/dl),
- G-6-PD-Mangel (<60 % G-6-PD-Aktivität)
- dauerhafte Behinderung, die eine Studienteilnahme verhindert oder erschwert. Eines oder mehrere der Kriterien reichen aus, um eine Studienteilnahme auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Primaquin
Primaquin, 0,5 mg/kg/Tag, 20 Tage direkt beobachtete Behandlung Chloroquin, 25 mg/kg Gesamtdosis, verteilt auf 3 Tage direkt beobachtete Behandlung Artemether-Lumefantrin, 3 Tage BD
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 20 Tage direkt beobachtete Behandlung Chloroquin, mg/kg, 3 Tage direkt beobachtete Behandlung Artemether-Lumefantrin, 3 Tage BD
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Andere Namen:
Zuckerpillen, Aussehen identisch mit Primaquine-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur ersten oder einzigen Plasmodium vivax-Infektion durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
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8 Monate nach der Grundlinie
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Zeit bis zur ersten oder einzigen klinischen P. vivax-Episode
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
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8 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur ersten oder einzigen P. falciparum-Infektion durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
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8 Monate nach der Grundlinie
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Zeit bis zur ersten oder einzigen P. ovale-Infektion durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
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8 Monate nach der Grundlinie
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Zeit bis zur ersten oder einzigen Infektion mit P. malariae durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
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8 Monate nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Hauptermittler: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
- Hauptermittler: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Malaria
- Antiinfektiva
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amebizide
- Chloroquin
- Lumefantrin
- Artemether
- Primaquin
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 07200734
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