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Wirkung der Behandlung im Leber- und Blutstadium auf die nachfolgende Plasmodium-Reinfektion und Morbidität

19. Mai 2014 aktualisiert von: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Wirts- und Parasitenfaktoren, die zum Risiko einer Plasmodium-Reinfektion und Morbidität bei Grundschulkindern in Maprik, Provinz Ost-Sepik beitragen

Diese Studie zielt speziell darauf ab, den Beitrag von Schüben zur Belastung durch P. vivax-Infektionen und -Erkrankungen zu quantifizieren, indem die Wirkung der radikalen präerythrozytären und erythrozytären Clearance auf nachfolgende Plasmodium spp.-Raten bestimmt wird. Infektion und Krankheit bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren in einem Studiendesign von der Behandlung bis zur Reinfektion. Um die G6PD-normalen Kinder im klaren Leberstadium/Blutstadium zu erhalten, wurden sie randomisiert und erhielten Chloroquin (3 Tage, Standarddosis) und Coartem (3 Tage, Standarddosis) plus entweder i) Primaquin (20 Tage, 0,5 mg/kg) oder ii) Placebo (20 Tage). Diese Medikamente wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.

Zusätzlich zu diesen epidemiologischen Daten wird die Studie den natürlichen Erwerb zellulärer und humoraler Immunantworten auf P. falciparum und P. vivax bewerten und so bei der Bestimmung von Korrelaten der klinischen Immunität gegen P. falciparum und P. vivax bei PNG-Kindern helfen im Alter von 5-10 Jahren.

Diese Daten werden nicht nur für die Entwicklung zukünftiger Impfstoffe gegen P. vivax und P. falciparum von entscheidender Bedeutung sein, sondern auch unschätzbare Einblicke in den Beitrag lang andauernder Leberstadien zur Stärke der Infektion mit P. vivax liefern, die zur Entwicklung rationalerer Ansätze beitragen werden zur Behandlung von P. vivax sowohl im Rahmen des Case Managements als auch zukünftiger Eliminationsversuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papua Neu-Guinea
        • PNG Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 5-10 Jahren (±3 Monate)
  • ständige Bewohner der Gegend
  • Fehlen von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Medikamente in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • schwere Mangelernährung (gewichtsbezogener Ernährungs-Z-Score [WAZ] < 60. Perzentil)
  • schwere Anämie (Hb <5 g/dl),
  • G-6-PD-Mangel (<60 % G-6-PD-Aktivität)
  • dauerhafte Behinderung, die eine Studienteilnahme verhindert oder erschwert. Eines oder mehrere der Kriterien reichen aus, um eine Studienteilnahme auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primaquin
Primaquin, 0,5 mg/kg/Tag, 20 Tage direkt beobachtete Behandlung Chloroquin, 25 mg/kg Gesamtdosis, verteilt auf 3 Tage direkt beobachtete Behandlung Artemether-Lumefantrin, 3 Tage BD
Arzneimittel: Primaquin
Arzneimittel: Chloroquin
Arzneimittel: Artemether Lumefantrin
Andere Namen:
  • Coartem
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 20 Tage direkt beobachtete Behandlung Chloroquin, mg/kg, 3 Tage direkt beobachtete Behandlung Artemether-Lumefantrin, 3 Tage BD
Arzneimittel: Chloroquin
Arzneimittel: Artemether Lumefantrin
Andere Namen:
  • Coartem
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpillen, Aussehen identisch mit Primaquine-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten oder einzigen Plasmodium vivax-Infektion durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
8 Monate nach der Grundlinie
Zeit bis zur ersten oder einzigen klinischen P. vivax-Episode
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
8 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten oder einzigen P. falciparum-Infektion durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
8 Monate nach der Grundlinie
Zeit bis zur ersten oder einzigen P. ovale-Infektion durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
8 Monate nach der Grundlinie
Zeit bis zur ersten oder einzigen Infektion mit P. malariae durch Lichtmikroskopie und PCR
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
8 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Hauptermittler: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07200734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum-Infektion

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