Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandling i lever- og blodstadiet på påfølgende Plasmodium-reinfeksjon og sykelighet

Verts- og parasitterfaktorer som bidrar til risiko for Plasmodium-re-infeksjon og sykelighet hos barneskolebarn i Maprik, East Sepik-provinsen

Denne studien søker spesifikt å kvantifisere bidraget fra tilbakefall til byrden av P. vivax-infeksjoner og sykdom ved å bestemme effekten av radikal pre-erytrocytisk og erytrocytisk clearance på påfølgende rater av Plasmodium spp. infeksjon og sykdom hos barn i alderen 5-10 år i en behandling til re-infeksjon studie design. For at de klare leverstadiene/blodstadiene G6PD-normale barn ble randomisert til å motta klorokin (3 dager, standarddose) og Coartem (3 dager, standarddose) pluss enten i) primakin (20 dager, 0,5 mg/kg) eller ii) placebo (20 dager). Disse legemidlene ble administrert over en periode på 4 uker.

I tillegg til disse epidemiologiske dataene vil studien vurdere den naturlige tilegnelsen av cellulære og humorale immunresponser mot P. falciparum og P. vivax, og dermed hjelpe til med å bestemme korrelater av klinisk immunitet mot P. falciparum og P. vivax hos PNG-barn. i alderen 5-10 år.

Disse dataene vil ikke bare være avgjørende for utvikling av fremtidige vaksiner mot P. vivax og P falciparum, men gi uvurderlig innsikt i bidraget til langvarige leverstadier til infeksjonskraften med P. vivax som vil bidra til å utforme mer rasjonelle tilnærminger til behandling av P. vivax både i sammenheng med saksbehandling og fremtidige forsøk på eliminering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papua Ny-Guinea
        • PNG Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 5-10 år (±3 måneder)
  • fastboende i området
  • fravær av historie med overfølsomhetsreaksjoner på legemidlene

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sykdom
  • alvorlig underernæring (vekt for alder ernæringsmessig Z-score [WAZ] <60. persentil)
  • alvorlig anemi (Hb <5 g/dL),
  • G-6-PD-mangel (<60 % G-6-PD-aktivitet)
  • varig funksjonshemming, som hindrer eller hindrer studiedeltakelse. Ett eller flere av kriteriene er tilstrekkelig til å utelukke studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primaquine
Primaquine, 0,5 mg/kg/dag, 20 dager direkte observert behandling Klorokin, 25 mg/kg total dose, fordelt på 3 dager direkte observert behandling Artemether-Lumefantrine, 3 dager BD
Andre navn:
  • Coartem
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 20 dager direkte observert behandling Klorokin, mg/kg, 3 dager direkte observert behandling Artemether-Lumefantrine, 3 dager BD
Andre navn:
  • Coartem
Sukkerpiller, utseende identisk med Primaquine tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første eller bare Plasmodium vivax-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
8 måneder etter baseline
Tid til første eller eneste kliniske P. vivax-episode
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
8 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første eller bare P. falciparum-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
8 måneder etter baseline
Tid til første eller bare P. ovale-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
8 måneder etter baseline
Tid til første eller bare P. malariae-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
8 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Hovedetterforsker: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere