- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143934
Effekt av behandling i lever- og blodstadiet på påfølgende Plasmodium-reinfeksjon og sykelighet
Verts- og parasitterfaktorer som bidrar til risiko for Plasmodium-re-infeksjon og sykelighet hos barneskolebarn i Maprik, East Sepik-provinsen
Denne studien søker spesifikt å kvantifisere bidraget fra tilbakefall til byrden av P. vivax-infeksjoner og sykdom ved å bestemme effekten av radikal pre-erytrocytisk og erytrocytisk clearance på påfølgende rater av Plasmodium spp. infeksjon og sykdom hos barn i alderen 5-10 år i en behandling til re-infeksjon studie design. For at de klare leverstadiene/blodstadiene G6PD-normale barn ble randomisert til å motta klorokin (3 dager, standarddose) og Coartem (3 dager, standarddose) pluss enten i) primakin (20 dager, 0,5 mg/kg) eller ii) placebo (20 dager). Disse legemidlene ble administrert over en periode på 4 uker.
I tillegg til disse epidemiologiske dataene vil studien vurdere den naturlige tilegnelsen av cellulære og humorale immunresponser mot P. falciparum og P. vivax, og dermed hjelpe til med å bestemme korrelater av klinisk immunitet mot P. falciparum og P. vivax hos PNG-barn. i alderen 5-10 år.
Disse dataene vil ikke bare være avgjørende for utvikling av fremtidige vaksiner mot P. vivax og P falciparum, men gi uvurderlig innsikt i bidraget til langvarige leverstadier til infeksjonskraften med P. vivax som vil bidra til å utforme mer rasjonelle tilnærminger til behandling av P. vivax både i sammenheng med saksbehandling og fremtidige forsøk på eliminering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sepik Province
-
Maprik, East Sepik Province, Papua Ny-Guinea
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 5-10 år (±3 måneder)
- fastboende i området
- fravær av historie med overfølsomhetsreaksjoner på legemidlene
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sykdom
- alvorlig underernæring (vekt for alder ernæringsmessig Z-score [WAZ] <60. persentil)
- alvorlig anemi (Hb <5 g/dL),
- G-6-PD-mangel (<60 % G-6-PD-aktivitet)
- varig funksjonshemming, som hindrer eller hindrer studiedeltakelse. Ett eller flere av kriteriene er tilstrekkelig til å utelukke studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primaquine
Primaquine, 0,5 mg/kg/dag, 20 dager direkte observert behandling Klorokin, 25 mg/kg total dose, fordelt på 3 dager direkte observert behandling Artemether-Lumefantrine, 3 dager BD
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 20 dager direkte observert behandling Klorokin, mg/kg, 3 dager direkte observert behandling Artemether-Lumefantrine, 3 dager BD
|
Andre navn:
Sukkerpiller, utseende identisk med Primaquine tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første eller bare Plasmodium vivax-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
8 måneder etter baseline
|
|
Tid til første eller eneste kliniske P. vivax-episode
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
8 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første eller bare P. falciparum-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
8 måneder etter baseline
|
|
Tid til første eller bare P. ovale-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
8 måneder etter baseline
|
|
Tid til første eller bare P. malariae-infeksjon ved lysmikroskopi og PCR
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
8 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Hovedetterforsker: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holzschuh A, Gruenberg M, Hofmann NE, Wampfler R, Kiniboro B, Robinson LJ, Mueller I, Felger I, White MT. Co-infection of the four major Plasmodium species: Effects on densities and gametocyte carriage. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 13;16(9):e0010760. doi: 10.1371/journal.pntd.0010760. eCollection 2022 Sep.
- Hofmann NE, Karl S, Wampfler R, Kiniboro B, Teliki A, Iga J, Waltmann A, Betuela I, Felger I, Robinson LJ, Mueller I. The complex relationship of exposure to new Plasmodium infections and incidence of clinical malaria in Papua New Guinea. Elife. 2017 Sep 1;6:e23708. doi: 10.7554/eLife.23708.
- Wampfler R, Hofmann NE, Karl S, Betuela I, Kinboro B, Lorry L, Silkey M, Robinson LJ, Mueller I, Felger I. Effects of liver-stage clearance by Primaquine on gametocyte carriage of Plasmodium vivax and P. falciparum. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 21;11(7):e0005753. doi: 10.1371/journal.pntd.0005753. eCollection 2017 Jul.
- Robinson LJ, Wampfler R, Betuela I, Karl S, White MT, Li Wai Suen CS, Hofmann NE, Kinboro B, Waltmann A, Brewster J, Lorry L, Tarongka N, Samol L, Silkey M, Bassat Q, Siba PM, Schofield L, Felger I, Mueller I. Strategies for understanding and reducing the Plasmodium vivax and Plasmodium ovale hypnozoite reservoir in Papua New Guinean children: a randomised placebo-controlled trial and mathematical model. PLoS Med. 2015 Oct 27;12(10):e1001891. doi: 10.1371/journal.pmed.1001891. eCollection 2015 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
- Lumefantrin
- Artemether
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 07200734
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .