Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby jater a krevního stadia na následnou reinfekci a morbiditu plasmodiem

19. května 2014 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Faktory hostitelů a parazitů přispívající k riziku reinfekce a nemocnosti plazmodiem u dětí na základní škole v Mapriku, provincie Východní Sepik

Tato studie se konkrétně snaží kvantifikovat příspěvek recidiv k zátěži infekcí a onemocnění P. vivax stanovením účinku radikální pre-erytrocytární a erytrocytární clearance na následnou míru Plasmodium spp. infekce a onemocnění u dětí ve věku 5-10 let ve studii zaměřené na léčbu až reinfekci. Aby bylo jasné, jaterní/krevní stádia G6PD-normální děti byly randomizovány tak, aby dostávaly Chloroquin (3 dny, standardní dávka) a Coartem (3 dny, standardní dávka) plus buď i) primachin (20 dní, 0,5 mg/kg) nebo ii) placebo (20 dní). Tyto léky byly podávány po dobu 4 týdnů.

Kromě těchto epidemiologických dat bude studie hodnotit přirozené získání buněčných a humorálních imunitních odpovědí na P. falciparum a P. vivax, a tak napomoci při stanovení korelátů klinické imunity vůči P. falciparum a P. vivax u dětí s PNG ve věku 5-10 let.

Tato data budou nejen zásadní pro vývoj budoucích vakcín proti P. vivax a P falciparum, ale poskytnou neocenitelný pohled na příspěvek dlouhotrvajících jaterních stadií k síle infekce P. vivax, což přispěje k navrhování racionálnějších přístupů. k léčbě P. vivax jak v kontextu case managementu, tak budoucích pokusů o eliminaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • East Sepik Province
      • Maprik, East Sepik Province, Papua-Nová Guinea
        • PNG Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 5-10 let (±3 měsíce)
  • stálí obyvatelé oblasti
  • absence anamnézy hypersenzitivních reakcí na léky

Kritéria vyloučení:

  • chronická nemoc
  • těžká podvýživa (výživové skóre Z hmotnosti vzhledem k věku [WAZ] <60. percentil)
  • těžká anémie (Hb <5 g/dl),
  • Nedostatek G-6-PD (<60% aktivita G-6-PD)
  • trvalá invalidita, která znemožňuje nebo ztěžuje účast na studiu. Jakékoli 1 nebo více kritérií je dostatečné k vyloučení účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primaquina
Primaquin, 0,5 mg/kg/den, 20 dní přímo pozorovaná léčba Chlorochin, 25 mg/kg celková dávka, rozdělená do 3 dnů přímo pozorovaná léčba Artemether-Lumefantrin, 3 dny BD
Lék: Primaquina
Lék: Chlorochin
Lék: Artemether Lumefantrine
Ostatní jména:
  • Coartem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 20 dní přímo pozorovaná léčba Chlorochin, mg/kg, 3 dny přímo pozorovaná léčba Artemether-Lumefantrin, 3 dny BD
Lék: Chlorochin
Lék: Artemether Lumefantrine
Ostatní jména:
  • Coartem
Lék: Placebo
Cukrové pilulky, vzhled identický s tabletami Primaquine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první nebo pouze infekce Plasmodium vivax pomocí světelné mikroskopie a PCR
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
8 měsíců po výchozím stavu
Čas do první nebo jediné klinické epizody P. vivax
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
8 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první nebo pouze infekce P. falciparum pomocí světelné mikroskopie a PCR
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
8 měsíců po výchozím stavu
Čas do první nebo pouze infekce P. ovale pomocí světelné mikroskopie a PCR
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
8 měsíců po výchozím stavu
Čas do první nebo pouze infekce P. malariae pomocí světelné mikroskopie a PCR
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
8 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Swiss Tropical & Public Health Institute
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Inoni Betuela, MD PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Schofield, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07200734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Plasmodium Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit