定制模压足部矫形器对步行和跑步期间足部运动学和下肢肌电图的影响。 (SOLE)
2015年4月29日 更新者：Juan C. Garbalosa, PT, PhD、Quinnipiac University
两种不同的定制模制足部矫形器对节间足部运动学的影响以及行走和跑步期间所选小腿肌肉的肌电图活动。
本研究的目的是确定两种类型的鞋内定制矫形器在改变非外伤性下肢症状的个体的足部运动和小腿特定肌肉的肌肉活动方面的有效性。
我们假设与赤脚条件相比，矫形器会减少步行和跑步期间的运动范围。
研究人员进一步假设，与赤脚行走相比，矫形器会减少行走和跑步期间的肌肉活动量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须抱怨非外伤性机械性下肢或足部疼痛。
- 受试者的前足额平面必须至少有 60 度的后足被动运动范围（由有症状的下肢的改良 Gib 测试确定。
- 受试者必须能够以每小时 4.8 公里的速度在跑步机上独立行走。
- 受试者必须由医疗保健专业人员转介进行矫形器安装。
排除标准：
- 在后足前额平面被动运动范围内前足角度小于 60 度的受试者。
- 有足部或踝部骨折病史的受试者。
- 患有任何会影响其下肢功能或独立行走能力的先前疾病、手术或其他特征（例如，心血管、肌肉骨骼或神经肌肉问题）的受试者。
- 患有非机械性膝盖、小腿或足部疼痛的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全接触矫形器
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全接触矫形器由 5/32" 蓝色聚丙烯制成，支撑材料由白色聚丙烯制成。
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实验性的：最大足弓距下稳定
最大足弓距下稳定矫形器
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定制的半刚性热塑性鞋跟杯延伸至跖骨底部，全脚长 3.0 毫米厚 EVA 和超绒面革顶盖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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站立期间最大后足外翻运动
大体时间：5 周时测得的绝对值
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在受试者穿着凉鞋和他们指定的矫形器（完全接触或最大足弓距下稳定）行走的站立阶段期间的后脚外翻运动在收到他们指定的矫形器后 5 周被记录下来。
步行的站立阶段分为 4 个子阶段（第 1 阶段：0 到 17%，第 2 阶段：18 到 50%，第 3 阶段：51 到 83%，第 3 阶段：84 到 100% 的站立）和最大后足确定每个子阶段的外翻。
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5 周时测得的绝对值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小腿肌肉的最大肌电活动
大体时间：5 周时测得的绝对值
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小腿肌肉的最大肌电图活动是相对于赤脚条件而言的。
在赤脚行走和穿着指定矫形器（完全接触或最大足弓距下稳定）行走的站立阶段记录下肢肌肉的肌电图活动。
所有肌电图测量均在 5 周时间点进行。
确定了赤脚行走站立阶段的峰值肌电图活动。
通过将矫形条件下的肌电活动除以赤脚肌电活动峰值并乘以 100，将矫形条件下的肌电活动幅度标准化为赤脚条件。
然后将步行的站立阶段分为 4 个子阶段（第 1 阶段：0 到 17%，第 2 阶段：18 到 50%，第 3 阶段：51 到 83%，第 3 阶段：84 到 100% 的站立）和峰值每个亚相 det 的振幅归一化肌电图活动
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5 周时测得的绝对值
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站立时最大前脚内翻
大体时间：5 周时测得的绝对值
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在受试者穿着凉鞋和他们指定的矫形器（完全接触或最大足弓距下稳定）行走的站立阶段期间的前脚内翻运动在收到他们指定的矫形器后 5 周被记录下来。
步行的站立阶段分为 4 个子阶段（第 1 阶段：0 到 17%，第 2 阶段：18 到 50%，第 3 阶段：51 到 83%，第 3 阶段：84 到 100% 的站立）和最大前脚掌确定的每个子阶段的反转。
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5 周时测得的绝对值
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站立时最大第一射线复合跖屈
大体时间：5 周时测得的绝对值
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在受试者穿着凉鞋和他们指定的矫形器（完全接触或最大足弓距下稳定）行走的站立阶段期间的第一射线复合足底屈曲在接受他们指定的矫形器后 5 周被记录。
步行的站立阶段分为 4 个子阶段（第 1 阶段：0 到 17%，第 2 阶段：18 到 50%，第 3 阶段：51 到 83%，第 3 阶段：84 到 100% 的站立）和最大的第一个确定每个子阶段的射线复合跖屈。
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5 周时测得的绝对值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan C Garbalosa, PT, PhD、Quinnipiac University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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