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Effetto dell'ortesi del piede modellata su misura sulla cinematica del piede e sull'elettromiografia degli arti inferiori durante la deambulazione e la corsa. (SOLE)

29 aprile 2015 aggiornato da: Juan C. Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

L'effetto di due diverse ortesi del piede modellate su misura sulla cinematica intersegmentale del piede e l'attività EMG di muscoli selezionati della parte inferiore della gamba durante la deambulazione e la corsa.

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia di due tipi di plantari su misura all'interno della scarpa nell'alterare il movimento del piede e l'attività muscolare di muscoli selezionati della parte inferiore della gamba in individui che manifestavano sintomi agli arti inferiori di origine non traumatica. Abbiamo ipotizzato che i plantari diminuirebbero l'estensione del movimento durante la deambulazione e la corsa rispetto a una condizione a piedi nudi. I ricercatori hanno inoltre ipotizzato che i plantari avrebbero ridotto la quantità di attività muscolare osservata durante la deambulazione e la corsa rispetto alla camminata a piedi nudi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono lamentare dolore agli arti inferiori o ai piedi di origine meccanica non traumatica.
  • I soggetti devono avere almeno 60 gradi di ampiezza di movimento passiva sul piano frontale dell'avampiede sul retropiede (come determinato da un test Gib modificato nell'arto inferiore sintomatico.
  • I soggetti devono essere in grado di camminare autonomamente su un tapis roulant a una velocità di 4,8 km/h.
  • I soggetti devono essere stati indirizzati da un operatore sanitario per un adattamento dell'ortesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con raggio di movimento passivo inferiore a 60 gradi dell'avampiede sul piano frontale del retropiede.
  • Soggetti con una storia di frattura del piede o della caviglia.
  • - Soggetti con precedenti malattie, interventi chirurgici o altre caratteristiche (ad esempio, problemi cardiovascolari, muscoloscheletrici o neuromuscolari) che potrebbero influire sulla funzione degli arti inferiori o sulla capacità di camminare in modo indipendente.
  • Soggetti con dolore al ginocchio, alla parte inferiore della gamba o al piede di natura non meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi a pieno contatto
Dispositivo: Ortesi a pieno contatto
L'ortesi Full Contact è realizzata in polipropilene blu da 5/32" con materiale di chiusura in polipropilene bianco.
Sperimentale: Stabilizzazione sottotalare dell'arco massimale
Ortesi di stabilizzazione subastragalica dell'arco massimale
Dispositivo: Stabilizzazione sottotalare dell'arco massimale
Tallone termoplastico semirigido su misura che si estende fino alla base dei metatarsi con una copertura superiore in EVA spessa 3,0 mm per l'intera lunghezza del piede e rivestimento superiore in pelle scamosciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo movimento di eversione del retropiede durante l'appoggio
Lasso di tempo: Valori assoluti misurati a 5 settimane
Il movimento di eversione del retropiede durante la fase statica della deambulazione con il soggetto che indossava un sandalo e l'ortesi assegnata (contatto completo o stabilizzazione sottoastragalica massimale dell'arco) è stato registrato 5 settimane dopo aver ricevuto l'ortesi assegnata. La fase di appoggio del cammino è stata suddivisa in 4 sottofasi (Fase 1: da 0 a 17%, Fase 2: da 18 a 50%, Fase 3: da 51 a 83% e Fase 3: da 84 a 100% di appoggio) e la massima eversione durante ciascuna sottofase determinata.
Valori assoluti misurati a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima attività elettromiografica dei muscoli della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: Valori assoluti misurati a 5 settimane
La massima attività elettromiografica dei muscoli della parte inferiore della gamba è rispetto alla condizione a piedi nudi. L'attività elettromiografica dei muscoli degli arti inferiori è stata registrata durante la fase di appoggio della deambulazione a piedi nudi e mentre si indossava l'ortesi assegnata (Full Contact o Maximal Arch Subtalar Stabilization). Tutte le misurazioni elettromiografiche sono state effettuate al punto temporale di 5 settimane. È stata determinata l'attività elettromiografica di picco durante la fase statica della camminata a piedi nudi. L'attività elettromiografica durante la condizione ortesica è stata normalizzata in ampiezza alla condizione a piedi nudi dividendo l'attività elettromiografica della condizione ortesica per l'attività elettromiografica di picco a piedi nudi e moltiplicata per 100. La fase di appoggio del cammino è stata quindi suddivisa in 4 sottofasi (Fase 1: da 0 a 17%, Fase 2: da 18 a 50%, Fase 3: da 51 a 83% e Fase 3: da 84 a 100% di appoggio) e il picco attività elettromiografica normalizzata in ampiezza di ciascuna sottofase det
Valori assoluti misurati a 5 settimane
Massima inversione dell'avampiede durante l'appoggio
Lasso di tempo: Valori assoluti misurati a 5 settimane
Il movimento di inversione dell'avampiede durante la fase di appoggio del camminare con il soggetto che indossava un sandalo e l'ortesi assegnata (contatto completo o stabilizzazione sottotalare dell'arco massimale) è stato registrato 5 settimane dopo aver ricevuto l'ortesi assegnata. La fase di appoggio della deambulazione è stata suddivisa in 4 sottofasi (Fase 1: da 0 a 17%, Fase 2: da 18 a 50%, Fase 3: da 51 a 83% e Fase 3: da 84 a 100% di appoggio) e la massima inversione durante ciascuna sottofase determinata.
Valori assoluti misurati a 5 settimane
Massima flessione plantare del complesso di primo raggio durante l'appoggio
Lasso di tempo: Valori assoluti misurati a 5 settimane
La flessione plantare del complesso di primo raggio durante la fase statica della deambulazione con il soggetto che indossa un sandalo e l'ortesi assegnata (contatto completo o stabilizzazione sottotalare dell'arco massimale) è stata registrata 5 settimane dopo aver ricevuto l'ortesi assegnata. La fase di appoggio del cammino è stata suddivisa in 4 sottofasi (Fase 1: da 0 a 17%, Fase 2: da 18 a 50%, Fase 3: da 51 a 83% e Fase 3: da 84 a 100% di appoggio) e la prima fase massima flessione plantare complessa del raggio durante ciascuna sottofase determinata.
Valori assoluti misurati a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quinnipiac University

Collaboratori

Sole Supports, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC 1404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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