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低剂量阿司匹林和普通肝素治疗不明原因反复流产女性的妊娠结局

2022年1月30日 更新者：khalid abd aziz mohamed、Benha University

目的 确定在妊娠期间使用阿司匹林或普通肝素 (UFH) 加阿司匹林治疗的不明原因 RPL 妇女的母婴结局。

设计：前瞻性临床对照研究。 地点：高危妊娠单位——本哈大学医院。 方法：不明原因反复流产的孕妇就诊于高危妊娠科。 200 名既往不明原因复发性流产的选定患者被分为 2 组：A 组（n = 100）每 12 小时接受一次小剂量阿司匹林（81 mg，每天口服一次）加肝素（5000 IU），第一次妊娠试验呈阳性，而组B (n = 100) 没有收到任何东西。

主要结局指标：孕产妇结局包括血栓栓塞和出血并发症以及妊娠高血压。早产、宫内生长受限和新生儿死亡被视为孕产妇和胎儿并发症

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性对照临床研究于 2012 年 6 月在本哈大学医院妇产科和一家私人中心进行。 在当地伦理委员会批准研究方案并获得患者完全知情的书面同意后。 所有患者都接受了关于他们的医疗、个人、家庭、产科和血栓病史的访谈。 研究中包括的所有患者均诉有 3 次或更多次不明原因的连续自然流产。

所有患者 (n=200) 总体健康状况良好，既往没有糖尿病或甲状腺功能障碍或心脏病史。 排除血小板减少症（<100000/ml）、出血倾向、异位妊娠、血管血栓既往史、子宫异常和多胎妊娠的患者。

为所有患者提供全血象、尿常规检查、血糖、血型、出血时间、凝血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒筛查，并在受孕后立即记录结果. 所有患者在产前期间每天口服常规叶酸、铁和钙补充剂（无论是自然受孕还是经治疗

将 200 名既往不明原因复发性流产的选定患者分为 2 组：A 组 (n = 100) 接受 Inj。 UFH（钙肝素）5000 U 皮下注射，每天两次，加上阿司匹林 81 mg/天（Juspirin），第一次妊娠试验呈阳性，Inj。 UFH 皮下注射到前腹壁或大腿前部。 而 B 组（n = 100）没有收到任何东西

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • El Qualyobia
      • Banhā、El Qualyobia、埃及、13518
        • 招聘中
        • Benha Univesity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 不明原因复发性流产 (RPL) 患者

排除标准：

  • 糖尿病或甲状腺功能障碍或心脏病的既往病史
  • 血小板减少症（<100000/ml）
  • 出血倾向
  • 宫外孕
  • 血管血栓病史
  • 子宫畸形
  • 多胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：A组（肝素组）
A 组（n = 100）进行注射。 UFH（钙肝素）5000 U 皮下注射，每天两次，加上阿司匹林 81 mg/天（Juspirin），妊娠试验首次呈阳性，Inj。 UFH 皮下注射到前腹壁或大腿前部
药品：肝素
A 组（n = 100）进行注射。 UFH（钙肝素）5000 U 皮下注射，每天两次，加上阿司匹林 81 mg/天（Juspirin），妊娠试验首次呈阳性，Inj。 UFH 皮下注射到前腹壁或大腿前部
其他名称：
  • 钙肝素 5000 U
  • juspirin
NO_INTERVENTION：B组
B组（n = 100）没有收到任何东西

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流产
大体时间：在怀孕的前 20 周内
流产的证据在临床上是通过阴道流血和受孕内容物通过阴道或通过超声波检测流产来评估的。
在怀孕的前 20 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇结局
大体时间：在怀孕 40 周期间
产妇结局包括血栓栓塞和出血并发症以及妊娠引起的高血压。这些 在整个怀孕期间由随访母亲对结果进行临床评估，例如经常监测血压
在怀孕 40 周期间
早熟
大体时间：妊娠 20 周后和 37 周前
在胎儿成熟前分娩，需要进入新生儿病房
妊娠 20 周后和 37 周前
胎儿结局
大体时间：怀孕后半期（最后 20 周）
胎儿生长通过宫底高度测量和连续超声监测。 研究疑似宫内发育迟缓胎儿的多普勒脐波流速
怀孕后半期（最后 20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benha University

调查人员

  • 首席研究员：ahmed saad、Benha Faculty of Medicine
  • 首席研究员：Ibrahim ali, MD、Ain shams university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月23日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月30日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • khalid-ahmed 3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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