Zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies behandeld met een lage dosis aspirine en niet-gefractioneerde heparine
Doel Het bepalen van maternale en foetale uitkomsten bij vrouwen met onverklaarde RPL die behandeld worden met aspirine of ongefractioneerde heparine (UFH) plus aspirine tijdens de zwangerschap.
Opzet: prospectief klinisch gecontroleerd onderzoek. Setting: afdeling hoogrisicozwangerschap - Universitair ziekenhuis Benha. Methoden: Zwangere vrouwen met een onverklaarbare herhaalde miskraam op de afdeling Zwangerschap met een hoog risico. 200 geselecteerde patiënten met een eerdere onverklaarbare herhaalde miskraam zijn verdeeld in 2 groepen: groep A (n = 100) krijgt elke 12 uur een lage dosis aspirine (81 mg eenmaal daags oraal) plus heparine (5000 IE) bij de eerste positieve zwangerschapstest terwijl groep B (n = 100) ontvangt niets .
Belangrijkste uitkomstmaten: Maternale uitkomsten omvatten trombo-embolische en hemorragische complicaties en door zwangerschap veroorzaakte hypertensie. Prematuriteit, intra-uteriene groeivertraging en neonatale sterfte werden beschouwd als maternale en foetale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve vergelijkende, gecontroleerde klinische studie wordt vanaf juni 2012 uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Benha Universitair Ziekenhuis en een privécentrum. Na goedkeuring van het onderzoeksprotocol door de Lokale Ethische Commissie en het verkrijgen van schriftelijke, volledig geïnformeerde toestemming van de patiënt. Alle patiënten worden geïnterviewd over hun medische, persoonlijke, familiale, verloskundige en trombosegeschiedenis. Alle patiënten in de studie klagen over drie of meer onverklaarbare opeenvolgende spontane abortussen.
Alle patiënten (n=200) verkeren in een goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis van diabetes mellitus of schildklierdisfunctie of hartziekte. Patiënten met trombocytopenie (<100.000/ml), neiging tot bloeden, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, voorgeschiedenis van vasculaire trombose, baarmoederafwijkingen en meerlingzwangerschap zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
volledig bloedbeeld, routine-urineonderzoek, bloedsuiker, bloedgroepbepaling, bloedingstijd, stollingstijd, protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hepatitis B-oppervlak Ag, hepatitis C-virusscreening worden aan alle patiënten aangeboden en de bevindingen worden genoteerd zodra ze zwanger zijn . Alle patiënten krijgen tijdens de prenatale periode routinematig dagelijks oraal foliumzuur, ijzer en calciumsuppletie (ongeacht of ze spontaan zijn verwekt of met behandeling
200 geselecteerde patiënten met eerder onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies worden verdeeld in 2 groepen: Groep A (n = 100) krijgt Inj. UFH (Cal-heparine) 5000 E subcutaan tweemaal daags plus Aspirine 81 mg/dag (Juspirine) met de eerste positieve zwangerschapstest, Inj. UFH wordt subcutaan in de voorste buikwand of in het voorste deel van de dij toegediend. Terwijl groep B (n=100) niets ontvangt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egypte, 13518
- Werving
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies (RPL)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus of schildklierdisfunctie of hartziekte
- Trombocytopenie (<100000/ml)
- bloedingsneigingen
- buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- voorgeschiedenis van vasculaire trombose
- afwijkingen aan de baarmoeder
- meervoudige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A (heparinegroep)
Groep A (n = 100) wordt op Inj gezet.
UFH (Cal-heparine) 5000 E subcutaan tweemaal daags plus Aspirine 81 mg/dag (Juspirine) met de eerste positieve zwangerschapstest, Inj.
UFH wordt subcutaan in de voorste buikwand of in het voorste deel van de dij toegediend
|
Groep A (n = 100) wordt op Inj gezet.
UFH (Cal-heparine) 5000 E subcutaan tweemaal daags plus Aspirine 81 mg/dag (Juspirine) met de eerste positieve zwangerschapstest, Inj.
UFH wordt subcutaan in de voorste buikwand of in het voorste deel van de dij toegediend
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep B
groep B (n = 100) krijgt niets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap verlies
Tijdsspanne: tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap
|
bewijs van abortus wordt klinisch beoordeeld door vaginale bloeding en doorgang van de inhoud van de bevruchting door de vagina of door middel van echografie door het detecteren van een gemiste abortus.
|
tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: gedurende 40 weken zwangerschap
|
Maternale uitkomsten omvatten trombo-embolische en hemorragische complicaties en door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
De resultaten worden klinisch beoordeeld door de moeder die de hele zwangerschap opvolgt, bijvoorbeeld door frequente bloeddrukmetingen
|
gedurende 40 weken zwangerschap
|
|
vroeggeboorte
Tijdsspanne: na 20 weken en vóór 37 weken zwangerschap
|
bevalling van baby's voordat de foetus volwassen is, waardoor opname op de neonatale afdeling noodzakelijk is
|
na 20 weken en vóór 37 weken zwangerschap
|
|
foetale uitkomst
Tijdsspanne: tijdens de laatste helft van de zwangerschap (laatste 20 weken)
|
De groei van de foetus wordt gevolgd door meting van de fundushoogte en seriële echografie.
Doppler navelstrenggolfstroomsnelheid wordt bestudeerd voor foetussen met vermoedelijke intra-uteriene groeiachterstand
|
tijdens de laatste helft van de zwangerschap (laatste 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- khalid-ahmed 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .