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Risultati della gravidanza in donne con aborti spontanei ricorrenti trattati con aspirina a basso dosaggio ed eparina non frazionata

30 gennaio 2022 aggiornato da: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Obiettivo Determinare gli esiti materni e fetali nelle donne con RPL inspiegabile gestite con aspirina o eparina non frazionata (UFH) più aspirina durante la gravidanza.

Disegno: studio clinico prospettico controllato. Ambiente: unità di gravidanza ad alto rischio - ospedale universitario di Benha. Metodi: donne in gravidanza con aborto spontaneo ricorrente inspiegabile che frequentano l'unità di gravidanza ad alto rischio. 200 pazienti selezionate con precedenti aborti spontanei ricorrenti inspiegabili sono divise in 2 gruppi: il gruppo A (n = 100) riceve aspirina a basso dosaggio (81 mg una volta al giorno per via orale) più eparina (5000 UI) ogni 12 ore con il primo test di gravidanza positivo mentre il gruppo B (n = 100) non riceve nulla.

Principali misure di esito: gli esiti materni includevano complicanze tromboemboliche ed emorragiche e ipertensione indotta dalla gravidanza. La prematurità, il ritardo della crescita intrauterina e la morte neonatale sono state considerate come complicanze materne e fetali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico comparativo e controllato è condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Benha University Hospital e un centro privato, da giugno 2012. Dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Locale e l'ottenimento del consenso scritto dei pazienti pienamente informati. Tutti i pazienti vengono intervistati sulla loro storia medica, personale, familiare, ostetrica e di trombosi. Tutti i pazienti inclusi nello studio lamentano tre o più aborti spontanei consecutivi inspiegabili.

Tutti i pazienti (n=200) sono in buona salute generale senza precedenti di diabete mellito o disfunzione tiroidea o malattie cardiache. Sono escluse dallo studio le pazienti con trombocitopenia (<100000/ml), tendenza al sanguinamento, gravidanza ectopica, anamnesi pregressa di trombosi vascolare, anomalie uterine e gestazione multipla.

quadro completo del sangue, esame di routine delle urine, glicemia, gruppo sanguigno, tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, Ag di superficie dell'epatite B, screening del virus dell'epatite C vengono offerti a tutti i pazienti e i risultati vengono annotati non appena hanno concepito . A tutte le pazienti viene somministrata quotidianamente per via orale un'integrazione di acido folico, ferro e calcio durante il periodo prenatale (sia concepita spontaneamente che con trattamento

200 pazienti selezionate con precedenti aborti spontanei ricorrenti inspiegabili sono divisi in 2 gruppi: il gruppo A (n = 100) viene sottoposto a Inj. UFH (Cal-eparina) 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno più Aspirina 81 mg/giorno (Juspirin) con il primo test di gravidanza positivo, Inj. ENF viene somministrato per via sottocutanea nella parete addominale anteriore o nella parte anteriore della coscia. Mentre il gruppo B (n = 100) non riceve nulla

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egitto, 13518
        • Reclutamento
        • Benha Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 46 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile (RPL)

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di diabete mellito o disfunzione tiroidea o malattia cardiaca
  • Trombocitopenia (<100000/ml)
  • tendenze al sanguinamento
  • gravidanza extrauterina
  • storia passata di trombosi vascolare
  • anomalie uterine
  • gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A (gruppo eparina)
Il gruppo A (n = 100) viene messo su Inj. UFH (Cal-eparina) 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno più Aspirina 81 mg/giorno (Juspirin) con il primo test di gravidanza positivo, Inj. ENF viene somministrata nella parete addominale anteriore o nella parte anteriore della coscia per via sottocutanea
Droga: Eparina
Il gruppo A (n = 100) viene messo su Inj. UFH (Cal-eparina) 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno più Aspirina 81 mg/giorno (Juspirin) con il primo test di gravidanza positivo, Inj. ENF viene somministrata nella parete addominale anteriore o nella parte anteriore della coscia per via sottocutanea
Altri nomi:
  • cal-eparina 5000 U
  • juspirin
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B
il gruppo B (n = 100) non riceve nulla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di gravidanza
Lasso di tempo: durante le prime 20 settimane di gravidanza
la prova dell'aborto viene valutata clinicamente mediante sanguinamento vaginale e passaggio del contenuto del concepimento attraverso la vagina o mediante ecografia rilevando l'aborto mancato.
durante le prime 20 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni
Lasso di tempo: durante le 40 settimane di gravidanza
Gli esiti materni includono complicanze tromboemboliche ed emorragiche e ipertensione indotta dalla gravidanza i risultati sono valutati clinicamente dalla madre di follow-up durante la gravidanza, ad esempio il monitoraggio frequente della pressione arteriosa
durante le 40 settimane di gravidanza
Prematurità
Lasso di tempo: dopo 20 settimane e prima di 37 settimane di gestazione
parto di bambini prima della maturità fetale che richiedono il ricovero nell'unità neonatale
dopo 20 settimane e prima di 37 settimane di gestazione
esito fetale
Lasso di tempo: durante l'ultima metà della gravidanza (ultime 20 settimane)
La crescita fetale è monitorata mediante misurazione dell'altezza del fondo e ultrasuoni seriali. La velocità del flusso dell'onda ombelicale Doppler è studiata per i feti con sospetto ritardo di crescita intrauterino
durante l'ultima metà della gravidanza (ultime 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • khalid-ahmed 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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