Resultados da gravidez em mulheres com perda gestacional recorrente inexplicável tratadas com aspirina em baixa dose e heparina não fracionada
Objetivo Determinar os resultados maternos e fetais em mulheres com RPL inexplicável tratadas com aspirina ou heparina não fracionada (UFH) mais aspirina durante a gravidez.
Desenho: estudo clínico prospectivo controlado. Cenário: Unidade de Gestação de Alto Risco- Hospital Universitário de Benha. Métodos: Gestantes com aborto recorrente inexplicável atendidas em unidade de gestação de alto risco. 200 pacientes selecionadas com aborto recorrente anterior inexplicável são divididas em 2 grupos: grupo A (n = 100) recebe aspirina em baixa dose (81 mg uma vez ao dia por via oral) mais heparina (5.000 UI) a cada 12 h com o primeiro teste de gravidez positivo enquanto grupo B (n = 100) não recebe nada.
Principais medidas de desfecho: Desfechos maternos incluíram complicações tromboembólicas e hemorrágicas e hipertensão induzida pela gravidez. Prematuridade, restrição de crescimento intrauterino e morte neonatal foram consideradas como complicações maternas e fetais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo, comparativo e controlado é realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário do Benha e em um centro privado, desde junho de 2012. Após a aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética Local e obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes. Todos os pacientes são entrevistados sobre sua história médica, pessoal, familiar, obstétrica e trombose. Todas as pacientes incluídas no estudo queixam-se de três ou mais abortos espontâneos consecutivos inexplicáveis.
Todos os pacientes (n=200) apresentam bom estado geral de saúde, sem história prévia de Diabetes Mellitus ou disfunção tireoidiana ou doença cardíaca. Pacientes com trombocitopenia (<100.000/ml), tendências hemorrágicas, gravidez ectópica, histórico de trombose vascular, anomalias uterinas e gestação múltipla são excluídos do estudo.
hemograma completo, exame de urina de rotina, glicemia, tipagem sanguínea, tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, hepatite B de superfície, triagem de vírus da hepatite C são oferecidos a todos os pacientes e os achados são anotados assim que eles concebem . Todos os pacientes recebem suplementos de rotina de Ácido Fólico, Ferro e Cálcio por via oral diariamente durante o período pré-natal (concebido espontaneamente ou com tratamento
200 pacientes selecionados com perda de gravidez recorrente inexplicável anterior são divididos em 2 grupos: Grupo A (n = 100) são colocados em Inj. HNF (Cal-heparina) 5000 U subcutâneo duas vezes ao dia mais Aspirina 81 mg/dia (Juspirina) com o primeiro teste de gravidez positivo, Inj. A HNF é administrada na parede abdominal anterior ou na face anterior da coxa por via subcutânea. Enquanto o grupo B (n = 100) não recebe nada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egito, 13518
- Recrutamento
- Benha univesity hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com perda gestacional recorrente inexplicável (RPL)
Critério de exclusão:
- história prévia de Diabetes Mellitus ou disfunção da tireoide ou doença cardíaca
- Trombocitopenia (<100000/ml)
- tendências de sangramento
- Gravidez ectópica
- história pregressa de trombose vascular
- anomalias uterinas
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A (grupo da heparina)
Grupo A (n = 100) são colocados em Inj.
HNF (Cal-heparina) 5000 U subcutâneo duas vezes ao dia mais Aspirina 81 mg/dia (Juspirina) com o primeiro teste de gravidez positivo, Inj.
A HNF é administrada na parede abdominal anterior ou na face anterior da coxa por via subcutânea
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Grupo A (n = 100) são colocados em Inj.
HNF (Cal-heparina) 5000 U subcutâneo duas vezes ao dia mais Aspirina 81 mg/dia (Juspirina) com o primeiro teste de gravidez positivo, Inj.
A HNF é administrada na parede abdominal anterior ou na face anterior da coxa por via subcutânea
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
grupo B (n = 100) não recebe nada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de gravidez
Prazo: durante as primeiras 20 semanas de gravidez
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a evidência de aborto é avaliada clinicamente por sangramento vaginal e passagem do conteúdo da concepção pela vagina ou por ultrassom através da detecção de aborto retido.
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durante as primeiras 20 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Prazo: durante 40 semanas de gravidez
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Os resultados maternos incluem complicações tromboembólicas e hemorrágicas e hipertensão induzida pela gravidez.
os resultados são avaliados clinicamente pelo acompanhamento da mãe durante a gravidez, por exemplo, monitoramento frequente da pressão arterial
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durante 40 semanas de gravidez
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prematuridade
Prazo: após 20 semanas e antes de 37 semanas de gestação
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parto de bebês antes da maturidade fetal que necessitem de internação na unidade neonatal
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após 20 semanas e antes de 37 semanas de gestação
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resultado fetal
Prazo: durante a última metade da gravidez (últimas 20 semanas)
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O crescimento fetal é monitorado pela medição da altura uterina e ultrassonografias seriadas.
A velocidade do fluxo da onda umbilical Doppler é estudada para fetos com suspeita de retardo de crescimento intrauterino
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durante a última metade da gravidez (últimas 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed saad, benha faculty of medicine
- Investigador principal: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- khalid-ahmed 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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