Исходы беременности у женщин с необъяснимым невынашиванием беременности, получавших лечение низкими дозами аспирина и нефракционированного гепарина
Цель Определить исходы для матери и плода у женщин с необъяснимой ПНБ, получавших аспирин или нефракционированный гепарин (НФГ) плюс аспирин во время беременности.
Дизайн: проспективное клиническое контролируемое исследование. Условия: отделение для беременных с высоким риском — университетская больница Бенха. Методы: Беременные женщины с необъяснимым привычным невынашиванием беременности, посещающие отделение беременности высокого риска. 200 отобранных пациенток с необъяснимым привычным невынашиванием беременности в анамнезе были разделены на 2 группы: группа А (n = 100) получала низкие дозы аспирина (81 мг 1 раз в сутки перорально) плюс гепарин (5000 МЕ) каждые 12 ч при первом положительном тесте на беременность, в то время как группа B (n = 100) ничего не получают .
Основные показатели исхода: Материнские исходы включали тромбоэмболические и геморрагические осложнения и гипертензию, вызванную беременностью. Недоношенность, задержка внутриутробного развития и неонатальная смерть считались осложнениями для матери и плода.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное сравнительное контролируемое клиническое исследование проводится в отделении акушерства и гинекологии Университетской больницы Бенха и в частном центре с июня 2012 года. После одобрения протокола исследования Локальным этическим комитетом и получения письменного согласия полностью информированных пациентов. Всех пациенток опрашивают об их медицинском, личном, семейном, акушерском и тромбозном анамнезе. Все пациентки, включенные в исследование, жалуются на три и более необъяснимых последовательных самопроизвольных аборта.
Все пациенты (n = 200) имеют хорошее общее состояние здоровья без предшествующего анамнеза сахарного диабета, дисфункции щитовидной железы или сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентки с тромбоцитопенией (<100000/мл), склонностью к кровотечениям, внематочной беременностью, тромбозом сосудов в анамнезе, аномалиями матки и многоплодной беременностью исключаются из исследования.
полный анализ крови, рутинное исследование мочи, уровень сахара в крови, группа крови, время кровотечения, время свертывания крови, протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, поверхностный антиген гепатита В, скрининг на вирус гепатита С предлагаются всем пациентам, и результаты отмечаются сразу после зачатия . Всем пациенткам ежедневно перорально в течение антенатального периода назначают фолиевую кислоту, железо и кальций (независимо от того, зачаты они спонтанно или на фоне лечения).
200 отобранных пациенток с необъяснимой привычной невынашиванием беременности в анамнезе разделены на 2 группы: Группа А (n = 100) — на инъекционную. НФГ (Cal-гепарин) 5000 ЕД подкожно два раза в день плюс аспирин 81 мг/день (юспирин) при первом положительном тесте на беременность, Inj. НФГ вводят либо в переднюю брюшную стенку, либо в переднюю часть бедра подкожно. В то время как группа B (n = 100) ничего не получает
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Египет, 13518
- Рекрутинг
- Benha Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки с необъяснимой привычной невынашиванием беременности (ПНБ)
Критерий исключения:
- предыдущая история сахарного диабета или дисфункции щитовидной железы или сердечных заболеваний
- Тромбоцитопения (<100000/мл)
- склонность к кровотечениям
- внематочная беременность
- сосудистый тромбоз в анамнезе
- аномалии матки
- многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А (группа гепарина)
Группа А (n = 100) ставится на Inj.
НФГ (Cal-гепарин) 5000 ЕД подкожно два раза в день плюс аспирин 81 мг/день (юспирин) при первом положительном тесте на беременность, Inj.
НФГ вводят либо в переднюю брюшную стенку, либо в переднюю поверхность бедра подкожно.
|
Группа А (n = 100) ставится на Inj.
НФГ (Cal-гепарин) 5000 ЕД подкожно два раза в день плюс аспирин 81 мг/день (юспирин) при первом положительном тесте на беременность, Inj.
НФГ вводят либо в переднюю брюшную стенку, либо в переднюю поверхность бедра подкожно.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа Б
группа B (n = 100) ничего не получают
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря беременности
Временное ограничение: в течение первых 20 недель беременности
|
признаки аборта оценивают клинически по вагинальному кровотечению и прохождению содержимого зачатия через влагалище или с помощью УЗИ при выявлении замершей беременности.
|
в течение первых 20 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: на 40 неделе беременности
|
Материнские исходы включают тромбоэмболические и геморрагические осложнения и артериальную гипертензию, вызванную беременностью.
результаты оцениваются клинически матерью во время беременности, например, частый контроль артериального давления
|
на 40 неделе беременности
|
|
недоношенность
Временное ограничение: после 20 недель и до 37 недель беременности
|
роды до внутриутробного созревания, требующие госпитализации в неонатальное отделение
|
после 20 недель и до 37 недель беременности
|
|
исход плода
Временное ограничение: во второй половине беременности (последние 20 недель)
|
Рост плода контролируют путем измерения высоты дна и серии ультразвуковых исследований.
Изучена скорость потока допплеровской пупочной волны у плодов с подозрением на задержку внутриутробного развития
|
во второй половине беременности (последние 20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
- Главный следователь: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- khalid-ahmed 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепарин
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг